Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af ernæringsstatus på onkologisk og operativt resultat hos patienter opereret for retroperitoneal sarkom

16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Indflydelse af kropssammensætning, ernæringsstatus og inflammatoriske markører på overlevelse og postoperativt resultat hos patienter opereret for primært retroperitonealt sarkom: Rapport fra Institut for Onkologi Ljubljana

Dette er et retrospektivt, observationsstudie i på hinanden følgende patienter opereret for primær RPS i Institut for Onkologi Ljubljana (Slovenien) mellem september 1999 og juni 2020. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​præoperativt vurderede kropssammensætningsparametre på de perioperative resultater af patienter opereret for primær RPS. Indvirkningen af ​​præoperativ underernæring, sarkopeni, sarkopenisk fedme og myosteatose på det onkologiske og postoperative resultat hos patienter opereret for primær RPS vil blive undersøgt. Derudover er målet at evaluere den prognostiske rolle af præoperative immun- og inflammatoriske markører (serumalbuminniveau, C-reaktivt protein, neutrofil-lymfocyt-forhold, blodplade-lymfocyt-forhold, højfølsomhedsmodificeret prognostisk score fra Glasgow) og prognostisk ernæringsindeks i primær RPS-patienter under operation. Patientudfald vil blive evalueret med hensyn til samlet overlevelse (OS), lokal-recidivfri overlevelse (LRFS), postoperativ intrahospital liggetid, samlet og større postoperativ morbiditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Retroperitoneale sarkomer (RPS) er sjældne neoplasmer af mesenkymal oprindelse med en anslået rå forekomst på 0,3 tilfælde pr. 100.000 indbyggere om året. De mest almindelige histologiske undertyper er veldifferentieret og dedifferentieret liposarkom og leiomyosarkom, der tegner sig for henholdsvis 42% og 26% af tilfældene. RPS styres optimalt i multidisciplinære omgivelser i specialiserede sarkomcentre. Kirurgisk resektion med en tilstrækkelig margin af normalt væv er hjørnestenen i kurativ terapi, og en bloc kirurgisk resektion af lokaliserede tumorer er den anbefalede kirurgiske tilgang. Denne "udvidede" kirurgiske tilgang (herunder resektion af tilstødende organer) er optimal til at reducere lokalt tilbagefald og forbedre den samlede overlevelse.

Kræftpatienter, der gennemgår kirurgisk behandling, står over for en række udfordringer, som har en negativ indvirkning på deres ernæringsstatus. Patienterne er normalt i katabolisk tilstand, hvilket sammen med igangværende proteolyse og lipolyse samt nedsat proteinsyntese bidrager til udvikling af cancer - associeret kakeksi. De vigtigste ernæringsforstyrrelser hos disse patienter er underernæring, sarkopeni, kræftkakeksi. På den anden side, ofte under-anerkendt, sarkopenisk fedme vinder opmærksomhed i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.

Sammenhængen mellem underernæring og dårligt postoperativt resultat er blevet påvist hos patienter med forskellige kræftsteder. Underernærede patienter har angiveligt længere varighed af postoperativt ophold (LOS), højere rater af 30-dages mortalitet, infektionsrate, sepsis, reoperation, øget antal kardiopulmonale komplikationer. Diagnostisk proces med underernæring har været et emne for debat i betragtning af inkonsistens i diagnostisk metodologi og kriterier. Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) adresserede dette problem og anbefalede en ny diagnostisk ordning for underernæring i form af konsensusrapport, der inkorporerer tidligere resultater og anbefalinger fra verdens førende kliniske ernæringssamfund. Så vidt vi ved, validerede ingen undersøgelse GLIM-kriterier hos patienter med primær RPS.

Sarkopeni er klinisk syndrom karakteriseret ved generaliseret skeletmuskelmassetab, tab af styrke og funktion (performance). Sarkopeni er blevet forbundet med lavere overlevelsesrate og har vist sig at være en uafhængig prædiktor for overlevelse hos patienter med brystkræft, pancreas-adenokarcinom, hepatocellulært karcinom og melanom. Der er mangel på undersøgelser, der undersøger virkningen af ​​sarkopeni på overlevelse og postoperativt resultat hos patienter med bløddelssarkom (STS), herunder retroperitonealt sarkom. På samme måde som underernæringsdiagnose er der en tydelig inkonsekvens og forvirring i diagnostiske kriterier og værktøjer, der bruges til at definere og karakterisere sarkopeni i klinisk praksis og forskning. Men for nylig offentliggjorde den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP2) opdaterede resultater i form af Revideret europæisk konsensus. Arbejdsgruppen foreslog en ny anbefaling, heriblandt dem, der er relateret til etablering af specifikke afskæringspunkter for kropssammensætning (primært skeletmuskelmængde og -kvalitet), som identificerer og karakteriserer sarkopeni.

Sarkopenisk fedme (SO) er sameksistens af sarkopeni og overskydende fedt. Nylig ekspertkonsensus fra The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) og European Association for the Study of Obesity (EASO) vil blive fulgt for definition og diagnostiske kriterier for SO.

Myosteatose er ektopisk fedtvævsinfiltration i skeletmuskulaturen. Intermuskulært fedtvæv kan kvantificeres ved hjælp af CT-scanninger ved lav muskelradiodensitet. CT-afledt myosteatose bidrager til nedsat glukosemetabolisme, herunder insulinresistens, type 2 diabetes mellitus og inflammation. Derudover kan det øge risikoen for dyslipidæmi. Myosteatose kan forudsige onkologiske og postoperative resultater hos primære RPS-patienter.

Patienter med primær RPS er i stor risiko for underernæring, sarkopeni og kakeksi af flere årsager: krav om krævende abdominal kirurgi i deres behandling, kataboliske tumoreffekter, lang tid før diagnosticering af RPS og tumorstørrelse (ca. 15 cm). På grund af deres sjældenhed er det stadig uklart, hvordan præoperativ ernæringsstatus og kropssammensætning påvirker resultatet af patienter med primær RPS.

DATAINDSAMLING AF STUDIEDESIGN Patienthistorier, herunder anæstesilægens præoperative rapporter, kirurgens operationsrapporter, hospitalsjournaler og opfølgningsdata vil blive indsamlet. Papir- og elektronisk dataarkiv fra Institute of Oncology Ljubljana Patient Data Information System vil blive brugt.

Følgende præoperative kliniske data vil blive indhentet: alder, køn, præoperativ vægt, højde, signifikant vægttab, appetittab og svaghed. CT-rapporter vil også blive erhvervet til analyse samt histopatologisk diagnose (undertype), stadie, grad og tumorstørrelse.

De præoperative laboratoriedata, herunder absolutte tællinger af leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter og blodplader, CRP og albuminniveauer vil blive vurderet. Data vil blive afidentificeret, og når det er muligt, vil alle foranstaltninger til at skjule patientidentifikatorer og opretholde patientens fortrolighed blive truffet.

STATISTISKE OVERVEJELSER Dataene vil blive præsenteret ved hjælp af passende opsummerende statistik: middelværdi, median, standardafvigelse for kontinuerte variable og procenter og frekvenser for kategoriske variable. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til overlevelseskurveanalyse og forskelle mellem overlevelsesrater sammenlignet med log-rank test. De uafhængige prognostiske variabler for overlevelse (OS og LRFS) vil blive identificeret ved hjælp af Cox proportional hazard model (hazard ratio, 95 % konfidensinterval, p-værdi).

ETIK Undersøgelsen blev godkendt af Slovensk National Medical Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana Review Board og Institute of Oncology Ljubljana Ethical Committee. Behovet for at indhente informeret samtykke fra deltagerne blev frafaldet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter opereret for primær RPS i Institute of Oncology Ljubljana (Slovenien) mellem september 1999 og juni 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med primær lokaliseret RPS eller bækkensarkom opereret på Kirurgisk Afdeling for Onkologisk Institut i Ljubljana

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) og retroperitoneal desmoid-type fibromatose (DF)
  • Patienter med viscerale sarkomer (som stammer fra viscerale organer, dvs. mave-tarm- og genitourinary tractus sarkom)
  • Patienter med benigne retroperitoneale/bækkentumorer
  • Patienter med resterende RPS opereret på et andet hospital
  • Patienter med nuværende recidiverende, sekundær og metastatisk RPS
  • Kan ikke få adgang til patientdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter opfylder inklusionskriterier
GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malernæring) vil blive anvendt til at vurdere fejlernæring
Prognostisk ernæringsindeks er en diagnostisk test baseret på serumalbuminniveau og total lymfocyttal
Den højfølsomhedsmodificerede Glasgow prognostiske score (Hs-mGPS) er en inflammationsbaseret score bestående af C-reaktivt proteinniveau og serumalbumin
Undergruppe af patienter med tilgængelige præoperative CT/MRI-scanninger
Undergruppe af patienter med tilgængelige præoperative CT/MRI-scanninger vil blive opdaget, og kropssammensætningsmålinger vil blive vurderet med henblik på at påvise ernæringsrelaterede syndromer
GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malernæring) vil blive anvendt til at vurdere fejlernæring
Prognostisk ernæringsindeks er en diagnostisk test baseret på serumalbuminniveau og total lymfocyttal
Den højfølsomhedsmodificerede Glasgow prognostiske score (Hs-mGPS) er en inflammationsbaseret score bestående af C-reaktivt proteinniveau og serumalbumin
Tværsnittet af de tredje lændehvirvler i CT-scanningsbillederne af patienterne vil blive analyseret til vurdering af kropssammensætningsparametre, herunder skeletmuskelareal (SMA), muskelstrålingsdæmpning (MRA), visceralt fedtvæv (moms), subkutant fedtvæv (SAT)
EWGSOP2-kriterier (Writing Group for European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) vil blive fulgt for at bestemme diagnosen sarkopeni
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) og European Association for the Study of Obesity (EASO) konsensuskriterier fra 2018 vil blive anvendt til at vurdere sarkopenisk fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Komplikationer klassificeret af Clavien-Dindo Complication Classification System
inden for 30 dage efter operationen
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede lokal progression vurderet indtil juni 2020
Et postoperativt lokalt recidiv vil blive defineret ved biopsi-bevist eller radiografisk bevis for lokal tilbagevendende sygdom
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede lokal progression vurderet indtil juni 2020
Dødelighed
Tidsramme: Længde af overlevelse efter operation indtil juni 2020 (op til 130 måneder)
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som tiden mellem operationsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidste opfølgning (ifølge lægejournaler og ved brug af telefonkontakter)
Længde af overlevelse efter operation indtil juni 2020 (op til 130 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
Tidsinterval fra driftsdatoen til udledningsdatoen. Kropssammensætningsparametre kan forudsige længden af ​​hospitalsophold
op til 90 dage efter operationen
Stor postoperativ morbiditet
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Komplikationsgrad 3 eller højere i henhold til Clavien-Dindo Complication Classification System
inden for 90 dage efter operationen
Forekomst af præoperativ underernæring hos primære RPS-patienter
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen
Et udbredt tilfælde af underernæring vil blive overvejet, hvis en patient opfylder kriterierne for Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM). GLIM foreslog 5 diagnostiske kriterier for at vurdere fejlernæring og inkluderer 3 fænotypiske (vægttab, lavt kropsmasseindeks og reduceret muskelmasse) og 2 ætiologiske (reduceret fødeindtagelse/assimilering og betændelses-/sygdomsbyrde). For at diagnosticere underernæring skal mindst 1 fænotypisk kriterium og 1 ætiologisk kriterium være til stede
inden for 30 dage før operationen
Prævalens af præoperativ sarkopeni hos primære RPS-patienter
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen
Et udbredt tilfælde af sarkopeni vil blive overvejet, hvis en patient opfylder de diagnostiske kriterier defineret af European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2)
inden for 30 dage før operationen
At evaluere indvirkningen af ​​skeletmuskelområde (SMA) på prognosen for patienter med primær RPS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Skeletmuskelarealet (SMA) måles ved at bruge præoperativ computertomografi (CT)-scanninger på lumbalt (L3) hvirvelniveau og registreres som cm^2 ved brug af standard Hounsfield Unit-tærskler på -29 til +150. SMA på tredje lændehvirvelsøjleniveau er blevet etableret som en god indikator for helkropsmuskelmasse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At evaluere virkningen af ​​muskelstrålingsdæmpningen (MRA) på prognosen for patienter med primær RPS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Muskelstrålingsdæmpning (MRA) vil blive vurderet ved hjælp af CT-scanninger på lumbal (L3) vertebralt niveau og registreret som gennemsnitlig Hounsfield-enhed (HU) af hver pixel inden for et område af interesse. MRA afspejler muskelsammensætning, herunder graden af ​​intramuskulær fedtophobning, vigtig for at definere tilstedeværelsen af ​​myosteatose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At evaluere indvirkningen af ​​visceralt fedtvæv (moms) på prognosen for patienter med primær RPS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Visceralt fedtvævsareal (moms) vil blive målt ved hjælp af præoperativ computertomografi (CT) scanninger på lumbalt (L3) hvirvelniveau og registreret som cm^2 ved brug af standard Hounsfield Unit-tærskler på -150 til -50
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At evaluere indvirkningen af ​​subkutant fedtvæv (SAT) på prognosen for patienter med primær RPS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Subkutant fedtvævsareal (SAT) vil blive målt ved at bruge præoperativ computertomografi (CT) scanninger på lumbalt (L3) vertebralt niveau og registreret som cm^2 ved brug af standard Hounsfield Unit-tærskler på -190 til -30.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At evaluere indvirkningen af ​​visceralt-til-subkutant fedtvævsarealforhold (VSR) på prognosen for patienter med primær RPS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Visceralt-til-subkutant fedtvævsforhold vil blive beregnet ved at dividere det viscerale fedtvævsareal med det subkutane fedtvævsareal.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At vurdere virkningen af ​​komplette blodtællingsbaserede systemiske inflammatoriske markører: NLR, PLR og SII på prognosen for patienter med primær RPS
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen

Neutrofil-lymfocytforhold (NLR): beregnes som det absolutte neutrofiltal divideret med det absolutte lymfocyttal.

Blodplade-lymfocytforhold (PLR): beregnes som det absolutte blodpladetal divideret med det absolutte lymfocyttal.

Systemisk immuninflammationsindeks (SII): baseret på absolut antal blodplader, neutrofile celler og lymfocytter og beregnet efter følgende formel:

SII =(blodpladeantal×neutrofiltal)/(lymfocytantal)

inden for 30 dage før operationen
At vurdere den præoperative højsensitivitetsmodificerede Glasgow prognostiske score (Hs-mGPS) og prognostisk ernæringsindeks (PNI) som prognostiske værktøjer hos primære RPS-patienter
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen

Den højfølsomhedsmodificerede Glasgow prognostiske score (Hs-mGPS) vil blive defineret som numerisk værdi 0 - 2 i henhold til følgende kriterier baseret på C-reaktivt protein (CRP) og serumalbuminniveauer:

Score 0: CRP-niveau ≤ 0,3 mg/dl og albumin ≥ 3,5 g/dl, Score 1: CRP-niveau > 0,3 mg/dl og albumin ≥ 3,5 g/dl, Score 3: CRP-niveau > 0,3 mg/dl og albumin < 3,5 g/dl.

Det prognostiske ernæringsindeks (PNI) vil blive beregnet ud fra tidligere offentliggjorte og validerede formel:

PNI = 10 x serumalbumin (g/dl) + 0,005 x lymfocyttal (pr. mm^3)

inden for 30 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Ramanović, M.D., Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLIM underernæringskriterier

Abonner