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Influencia del estado nutricional en el resultado oncológico y operatorio en pacientes operados de sarcoma retroperitoneal

16 de octubre de 2024 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Influencia de la composición corporal, el estado nutricional y los marcadores inflamatorios en la supervivencia y el resultado posoperatorio en pacientes operados de sarcoma retroperitoneal primario: informe del Instituto de Oncología de Ljubljana

Este es un estudio observacional retrospectivo en pacientes consecutivos operados de RPS primario en el Instituto de Oncología de Ljubljana (Eslovenia) entre septiembre de 1999 y junio de 2020. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de los parámetros de composición corporal evaluados preoperatoriamente en los resultados perioperatorios de los pacientes operados por RPS primario. Se examinará el impacto de la desnutrición preoperatoria, la sarcopenia, la obesidad sarcopénica y la miosteatosis en el resultado oncológico y postoperatorio en pacientes operados por RPS primario. Además, el objetivo es evaluar el papel pronóstico de los marcadores inmunológicos e inflamatorios preoperatorios (nivel de albúmina sérica, proteína C reactiva, proporción de neutrófilos a linfocitos, proporción de plaquetas a linfocitos, puntuación de pronóstico de Glasgow modificada de alta sensibilidad) y el índice nutricional pronóstico en pacientes primarios. Pacientes RPS sometidos a cirugía. El resultado del paciente se evaluará en términos de supervivencia general (SG), supervivencia libre de recurrencia local (LRFS), duración de la estadía intrahospitalaria posoperatoria, morbilidad posoperatoria general y mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sarcomas retroperitoneales (RPS) son neoplasias raras de origen mesenquimatoso con una incidencia bruta estimada de 0,3 casos por 100.000 habitantes por año. Los subtipos histológicos más frecuentes son el liposarcoma bien diferenciado y desdiferenciado y el leiomiosarcoma, que representan el 42 % y el 26 % de los casos, respectivamente. Los RPS se manejan de manera óptima en entornos multidisciplinarios en centros especializados en sarcomas. La resección quirúrgica con un margen adecuado de tejido normal es la piedra angular de la terapia curativa y la resección quirúrgica en bloque de los tumores localizados es el abordaje quirúrgico recomendado. Este enfoque quirúrgico "extendido" (que incluye la resección de órganos adyacentes) es óptimo para reducir la recurrencia local y mejorar la supervivencia general.

Los pacientes con cáncer que se someten a un tratamiento quirúrgico enfrentan una serie de desafíos que impactan negativamente en su estado nutricional. Los pacientes suelen estar en estado catabólico, lo que junto con la proteólisis y la lipólisis en curso, así como la disminución de la síntesis de proteínas, contribuyen al desarrollo de la caquexia asociada al cáncer. Los trastornos nutricionales más importantes en estos pacientes son la desnutrición, la sarcopenia, la caquexia por cáncer. Por otro lado, la obesidad sarcopénica, a menudo poco reconocida, está ganando atención en entornos clínicos y de investigación.

La asociación de desnutrición y mal resultado postoperatorio ha sido demostrada en pacientes con diversas localizaciones del cáncer. Según los informes, los pacientes desnutridos tienen una estadía postoperatoria (LOS) más prolongada, tasas más altas de mortalidad a los 30 días, tasa de infección, sepsis, reoperación y mayor número de complicaciones cardiopulmonares. El proceso de diagnóstico de la desnutrición ha sido un tema de debate debido a la inconsistencia en la metodología y los criterios de diagnóstico. La Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM, por sus siglas en inglés) abordó este problema y recomendó un nuevo esquema de diagnóstico para la desnutrición, en forma de informe de consenso que incorpora hallazgos y recomendaciones anteriores de sociedades de nutrición clínica líderes en el mundo. Hasta donde sabemos, ningún estudio validó los criterios GLIM en pacientes con RPS primario.

La sarcopenia es un síndrome clínico caracterizado por pérdida generalizada de masa muscular esquelética, pérdida de fuerza y ​​función (rendimiento). La sarcopenia se ha asociado con una menor tasa de supervivencia y ha demostrado ser un predictor independiente de supervivencia en pacientes con cáncer de mama, adenocarcinoma pancreático, carcinoma hepatocelular y melanoma. Hay una falta de estudios que investiguen el impacto de la sarcopenia en la supervivencia y el resultado posoperatorio en pacientes con sarcoma de tejido blando (STB), incluido el sarcoma retroperitoneal. De manera similar al diagnóstico de desnutrición, existe una inconsistencia y confusión evidentes en los criterios y herramientas de diagnóstico utilizados para definir y caracterizar la sarcopenia en la práctica clínica y la investigación. Sin embargo, recientemente el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2) publicó hallazgos actualizados en forma de Consenso Europeo Revisado. El grupo de trabajo propuso una nueva recomendación, entre las que se encuentran las relacionadas con el establecimiento de puntos de corte específicos para las medidas de composición corporal (principalmente la cantidad y calidad del músculo esquelético) que identifican y caracterizan la sarcopenia.

La obesidad sarcopénica (OS) es la coexistencia de sarcopenia y exceso de adiposidad. Se seguirá el consenso reciente de expertos de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) y la Asociación Europea para el Estudio de la Obesidad (EASO) para la definición y los criterios de diagnóstico de OS.

La miosteatosis es la infiltración ectópica de tejido adiposo en el músculo esquelético. El tejido adiposo intermuscular se puede cuantificar mediante tomografías computarizadas por radiodensidad muscular baja. La miosteatosis derivada de la TC contribuye al deterioro del metabolismo de la glucosa, incluida la resistencia a la insulina, la diabetes mellitus tipo 2 y la inflamación. Además, puede aumentar el riesgo de dislipidemia. La miosteatosis puede predecir el resultado oncológico y posoperatorio en pacientes con RPS primario.

Los pacientes con SPR primario tienen un gran riesgo de desnutrición, sarcopenia y caquexia por varias razones: requerimiento de cirugía abdominal exigente en su manejo, efectos tumorales catabólicos, largo tiempo antes del diagnóstico de SPR y tamaño del tumor (aproximadamente 15 cm). Debido a su rareza, aún no está claro cómo el estado nutricional preoperatorio y la composición corporal afectan el resultado de los pacientes con RPS primario.

RECOPILACIÓN DE DATOS DEL DISEÑO DEL ESTUDIO Se recopilarán las historias de los pacientes, incluidos los informes preoperatorios del anestesista, los informes operativos del cirujano, los registros hospitalarios y los datos de seguimiento. Se utilizará el archivo de datos en papel y electrónico del Sistema de Información de Datos de Pacientes del Instituto de Oncología de Ljubljana.

Se adquirirán los siguientes datos clínicos preoperatorios: edad, sexo, peso preoperatorio, talla, pérdida importante de peso, pérdida de apetito y debilidad. También se obtendrán informes de TC para análisis, así como diagnóstico histopatológico (subtipo), estadio, grado y tamaño del tumor.

Se evaluarán los datos de laboratorio preoperatorios, incluidos los recuentos absolutos de leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos y plaquetas, PCR y niveles de albúmina. Se desidentificarán los datos y, siempre que sea posible, se tomarán todas las medidas para ocultar los identificadores de los pacientes y mantener la confidencialidad del paciente.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS Los datos se presentarán utilizando estadísticos de resumen apropiados: media, mediana, desviación estándar para variables continuas y porcentajes y frecuencias para variables categóricas. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para el análisis de las curvas de supervivencia y las diferencias entre las tasas de supervivencia comparadas mediante la prueba de rango logarítmico. Las variables pronósticas independientes para la supervivencia (OS y LRFS) se identificarán mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox (cociente de riesgos instantáneos, intervalo de confianza del 95 %, valor de p).

ÉTICA El estudio fue aprobado por el Comité Nacional de Ética Médica de Eslovenia, la Junta de Revisión del Instituto de Oncología de Ljubljana y el Comité Ético del Instituto de Oncología de Ljubljana. Se eliminó la necesidad de obtener el consentimiento informado de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos operados de RPS primario en el Instituto de Oncología de Ljubljana (Eslovenia) entre septiembre de 1999 y junio de 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con RPS primario localizado o sarcoma pélvico operados en el Departamento Quirúrgico del Instituto de Oncología en Ljubljana

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST) y Fibromatosis Retroperitoneal tipo desmoide (DF)
  • Pacientes con sarcomas viscerales (derivados de órganos viscerales, es decir, sarcomas gastrointestinales y del tracto genitourinario)
  • Pacientes con tumores retroperitoneales/pélvicos benignos
  • Pacientes con RPS residual operados en otro hospital
  • Pacientes con RPS recurrente, secundario y metastásico
  • No se puede acceder a los datos de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión.
Se aplicarán los criterios GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) para evaluar la desnutrición
El índice nutricional pronóstico es una prueba de diagnóstico basada en el nivel de albúmina sérica y el recuento total de linfocitos
La puntuación de pronóstico de Glasgow modificada de alta sensibilidad (Hs-mGPS) es una puntuación basada en la inflamación que consiste en el nivel de proteína C reactiva y la albúmina sérica
Subgrupo de pacientes con tomografías computarizadas/resonancias magnéticas preoperatorias disponibles
Se detectará un subgrupo de pacientes con tomografías computarizadas/resonancias magnéticas preoperatorias disponibles y se evaluarán las mediciones de la composición corporal para detectar síndromes relacionados con la nutrición.
Se aplicarán los criterios GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) para evaluar la desnutrición
El índice nutricional pronóstico es una prueba de diagnóstico basada en el nivel de albúmina sérica y el recuento total de linfocitos
La puntuación de pronóstico de Glasgow modificada de alta sensibilidad (Hs-mGPS) es una puntuación basada en la inflamación que consiste en el nivel de proteína C reactiva y la albúmina sérica
La sección transversal de la tercera vértebra lumbar en las imágenes de tomografía computarizada de los pacientes se analizará para evaluar los parámetros de composición corporal, incluidos el área del músculo esquelético (SMA), la atenuación de la radiación muscular (MRA), el tejido adiposo visceral (VAT), el tejido adiposo subcutáneo (SENTÓ)
Se seguirán los criterios EWGSOP2 (Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) para determinar el diagnóstico de sarcopenia.
Se aplicarán los criterios de consenso de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) y la Asociación Europea para el Estudio de la Obesidad (EASO) de 2018 para evaluar la obesidad sarcopénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Complicaciones calificadas por el sistema de clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión local documentada evaluada hasta junio de 2020
Una recurrencia local posoperatoria se definirá por evidencia radiográfica o demostrada por biopsia de enfermedad recurrente local.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión local documentada evaluada hasta junio de 2020
Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración de la supervivencia después de la cirugía hasta junio de 2020 (hasta 130 meses)
La supervivencia global (SG) se definirá como el tiempo entre la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último control (según historia clínica y utilizando contactos telefónicos)
Duración de la supervivencia después de la cirugía hasta junio de 2020 (hasta 130 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
Intervalo de tiempo desde la fecha de operación hasta la fecha de alta. Los parámetros de composición corporal pueden predecir la duración de la estancia hospitalaria
hasta 90 días después de la cirugía
Mayor morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Complicación de grado 3 o superior según el sistema de clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Prevalencia de desnutrición preoperatoria en pacientes con SPR primario
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días antes de la cirugía
Se considerará un caso prevalente de desnutrición si un paciente cumple con los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM). GLIM propuso 5 criterios de diagnóstico para evaluar la desnutrición e incluye 3 criterios fenotípicos (pérdida de peso, índice de masa corporal bajo y masa muscular reducida) y 2 etiológicos (ingesta/asimilación de alimentos reducida e inflamación/carga de enfermedad). Para diagnosticar desnutrición debe estar presente al menos 1 criterio fenotípico y 1 criterio etiológico
dentro de los 30 días antes de la cirugía
Prevalencia de sarcopenia preoperatoria en pacientes con SPR primario
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días antes de la cirugía
Se considerará un caso prevalente de sarcopenia si un paciente cumple con los criterios de diagnóstico definidos por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2)
dentro de los 30 días antes de la cirugía
Evaluar el impacto del área del músculo esquelético (AME) en el pronóstico de los pacientes con SPR primario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El área del músculo esquelético (SMA, por sus siglas en inglés) se medirá mediante tomografías computarizadas (TC, por sus siglas en inglés) preoperatorias a nivel vertebral lumbar (L3) y se registrará como cm^2 utilizando umbrales estándar de la Unidad Hounsfield de - 29 a + 150. La SMA en el tercer nivel de la columna lumbar se ha establecido como un buen indicador de la masa muscular de todo el cuerpo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar el impacto de la atenuación de la radiación muscular (ARM) en el pronóstico de pacientes con SPR primario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La atenuación de la radiación muscular (MRA) se evaluará mediante tomografías computarizadas en el nivel vertebral lumbar (L3) y se registrará como la unidad Hounsfield media (HU) de cada píxel dentro de una región de interés. La ARM refleja la composición muscular, incluido el grado de acumulación de grasa intramuscular, importante para definir la presencia de miosteatosis
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar el impacto del tejido adiposo visceral (TAV) en el pronóstico de pacientes con SPR primario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El área de tejido adiposo visceral (VAT) se medirá mediante tomografías computarizadas (TC) preoperatorias a nivel de la vértebra lumbar (L3) y se registrará como cm^2 utilizando los umbrales estándar de la Unidad Hounsfield de -150 a -50
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar el impacto del tejido adiposo subcutáneo (SAT) en el pronóstico de pacientes con SPR primario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El área de tejido adiposo subcutáneo (SAT) se medirá mediante tomografías computarizadas (TC) preoperatorias en el nivel vertebral lumbar (L3) y se registrará como cm ^ 2 utilizando umbrales estándar de la Unidad Hounsfield de -190 a -30.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar el impacto del índice de área de tejido adiposo (VSR) visceral a subcutáneo en el pronóstico de pacientes con SPR primario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La proporción de tejido adiposo visceral a subcutáneo se calculará dividiendo el área de tejido adiposo visceral por el área de tejido adiposo subcutáneo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar el impacto de los marcadores inflamatorios sistémicos basados ​​en hemograma completo: NLR, PLR y SII en el pronóstico de pacientes con SPR primario
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días antes de la cirugía

Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR): calculada como el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos.

Proporción de plaquetas a linfocitos (PLR): calculada como el recuento absoluto de plaquetas dividido por el recuento absoluto de linfocitos.

Índice de inflamación inmune sistémica (SII): basado en el recuento absoluto de plaquetas, neutrófilos y linfocitos y calculado de acuerdo con la siguiente fórmula:

SII = (recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos)/(recuento de linfocitos)

dentro de los 30 días antes de la cirugía
Evaluar la puntuación pronóstica de Glasgow modificada de alta sensibilidad preoperatoria (Hs-mGPS) y el índice de nutrición pronóstica (PNI) como herramientas pronósticas en pacientes con RPS primario
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días antes de la cirugía

La puntuación de pronóstico de Glasgow modificada de alta sensibilidad (Hs-mGPS) se definirá como un valor numérico de 0 a 2 de acuerdo con los siguientes criterios basados ​​en los niveles de proteína C reactiva (PCR) y albúmina sérica:

Puntuación 0: nivel de PCR ≤ 0,3 mg/dl y albúmina ≥ 3,5 g/dl, Puntuación 1: nivel de PCR > 0,3 mg/dl y albúmina ≥ 3,5 g/dl, Puntuación 3: nivel de PCR > 0,3 mg/ dl y albúmina < 3,5 g/dl.

El índice pronóstico de nutrición (PNI) se calculará en base a la fórmula previamente publicada y validada:

PNI =10× albúmina sérica (g/dl)+0,005× recuento de linfocitos (por mm ^ 3)

dentro de los 30 días antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Ramanović, M.D., Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

No decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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