전방 경추 추간판 절제술 및 융합을 위한 BEE® HA Cage의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하기 위한 연구
2026년 9월 7일 업데이트: Invibio Ltd
전방 경추 추간판 절제술 및 융합을 위한 BEE® HA 케이지의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관, 시판 후 임상 후속 관찰 연구.
표준 경추 융합 수술 후 정보의 관찰 데이터 수집.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halle, 독일, 06112
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전향적 연구 그래서 경추 융합 수술을 받는 사람들로부터 가져온 환자 모집단.
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥ 18세)이고 골격이 성숙한 피험자.
- 추간판병증, 신경근병증 및/또는 척수병증을 동반한 추간판 탈장, 또는 경추 신경근병증/척수병증을 동반하거나 동반하지 않는 추간공 및 척추관의 협착증이 있고, C3에서 C7까지 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 영상 연구(CT 및/또는 MRI는 표준 현지 절차에 따라 촬영되고 영상이 수술에 대한 적응증을 나타내는 조사자에 의해 확인됩니다.
- 목 및/또는 상지 통증 및/또는 치료할 자궁경부 수준과 관련된 기능적/신경학적 결손의 기록된 개인 병력이 있는 피험자.
- BEE® HA Cage with RESORBA® Synthetic Bone 주입 가능한 뼈 대체물(RESORBA Medical GmbH)로 외과적 치료가 필요한 피험자.
- 적절한 증상 완화 없이 6주 이상의 보존적 비수술적 치료를 완료한 피험자.
제외 기준:
- 이전에 전방 또는 후방 척추 수술을 받은 피험자.
- 결과 기대 수명이 2년 미만인 종양 및/또는 악성 질환의 증거가 있는 피험자.
- 기기에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 활동성 감염의 증거가 있거나 이 임상 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 상태가 있는 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 골다공증 또는 심각한 골감소증을 알고 있는 피험자.
- 사용 지침에 금기로 명시된 조건이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI) 설문지
기간: 24개월
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활동 중 통증을 경험하는 것에 대해 피험자에게 제공되는 일련의 질문은 0-5의 척도로 표시됩니다. 여기서 "0"은 통증이 없고 "5"는 더 심한 통증입니다.
"50"의 설문에 대한 최대 점수가 가능합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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