Studio per valutare i risultati clinici e radiografici della gabbia BEE® HA per la discectomia cervicale anteriore e la fusione
9 aprile 2026 aggiornato da: Invibio Ltd
Uno studio osservazionale di follow-up clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, post-vendita per valutare i risultati clinici e radiografici della gabbia BEE® HA per la discectomia cervicale anteriore e la fusione.
Raccolta di dati osservazionali di informazioni dopo aver subito un intervento chirurgico standard di fusione della colonna vertebrale cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Halle, Germania, 06112
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio prospettico così popolazione di pazienti presi da quelli sottoposti a chirurgia di fusione del rachide cervicale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni (≥ 18 anni) e scheletricamente maturi.
- Soggetti con discopatia, ernia del disco con radicolopatia e/o mielopatia, o stenosi del forame e del canale spinale con o senza radicolopatia/mielopatia cervicale, a uno o due livelli contigui da C3 a C7, e confermata da studi di imaging (TC e/o La risonanza magnetica verrà eseguita secondo le procedure locali standard e confermata dallo sperimentatore che l'imaging rappresenta l'indicazione per l'intervento chirurgico).
- Soggetti con anamnesi individuale documentata di dolore al collo e/o agli arti superiori e/o deficit funzionale/neurologico associato al livello cervicale da trattare.
- Soggetti che sono indicati per il trattamento chirurgico con la gabbia BEE® HA con sostituto osseo iniettabile di osso sintetico RESORBA® (RESORBA Medical GmbH).
- Soggetti che hanno completato almeno 6 settimane di trattamento conservativo non operatorio senza ottenere un adeguato sollievo sintomatico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale anteriore o posteriore.
- Soggetti con evidenza di tumore e/o malattia maligna con aspettativa di vita risultante inferiore a due anni.
- Soggetti con allergia nota al materiale utilizzato nella strumentazione.
- - Soggetti con evidenza di un'infezione attiva e/o con qualsiasi condizione che possa compromettere la loro partecipazione e il follow-up a questo studio clinico.
- - Soggetti che hanno conosciuto osteoporosi o grave osteopenia come determinato dallo sperimentatore.
- Soggetti che presentano condizioni indicate come controindicate nelle Istruzioni per l'uso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Serie di domande poste ai soggetti sull'esperienza del dolore durante le attività contrassegnate su una scala da 0 a 5, dove "0" non indica dolore e "5" indica il dolore peggiore.
È possibile un punteggio massimo per il questionario di "50".
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGM01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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