Studie ter evaluatie van de klinische en radiografische resultaten van de BEE® HA-kooi voor anterieure cervicale discectomie en fusie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar of ouder (≥ 18 jaar) en met een volgroeid skelet.
2. Proefpersonen met discopathie, hernia met radiculopathie en/of myelopathie, of stenose van het foramen en wervelkanaal met of zonder cervicale radiculopathie/myelopathie, op een of twee aangrenzende niveaus van C3 tot C7, en bevestigd door beeldvormingsonderzoeken (CT en/of Er wordt een MRI gemaakt volgens de standaard lokale procedures en de onderzoeker bevestigt dat beeldvorming de indicatie voor een operatie is).
3. Proefpersonen met een gedocumenteerde individuele voorgeschiedenis van nek- en/of pijn in de bovenste ledematen en/of functionele/neurologische uitval in verband met het te behandelen cervicale niveau.
4. Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor chirurgische behandeling met de BEE® HA Cage met RESORBA® Synthetic Bone injecteerbare botvervanger (RESORBA Medical GmbH).
5. Proefpersonen die ten minste 6 weken conservatieve, niet-operatieve behandeling hebben ondergaan zonder voldoende verlichting van de symptomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerder een spinale operatie hebben ondergaan, anterieur of posterieur.
2. Proefpersonen met bewijs van tumor en/of kwaadaardige ziekte met een resulterende levensverwachting van minder dan twee jaar.
3. Onderwerpen met een bekende allergie voor het materiaal dat in de instrumentatie wordt gebruikt.
4. Proefpersonen met tekenen van een actieve infectie en/of met een aandoening die hun deelname aan en follow-up aan deze klinische studie in gevaar zou kunnen brengen.
5. Proefpersonen die osteoporose of ernstige osteopenie hebben gekend, zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Proefpersonen met aandoeningen die worden beschreven als gecontra-indiceerd in de gebruiksaanwijzing.