Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků klece BEE® HA pro přední cervikální discektomii a fúzi

9. dubna 2026 aktualizováno: Invibio Ltd

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, po uvedení na trh klinická observační studie k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků klece BEE® HA pro přední cervikální discektomii a fúzi.

Pozorovací sběr dat po podstoupení standardní operace fúze krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Halle, Německo, 06112
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní studie, takže populace pacientů byla odebrána z těch, kteří podstoupili operaci fúze krční páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 18 let nebo starší (≥ 18 let) a jsou skeletálně zralí.
  2. Subjekty s diskopatií, hernií ploténky s radikulopatií a/nebo myelopatií nebo stenózou foramen a páteřního kanálu s nebo bez cervikální radikulopatie/myelopatie na jedné nebo dvou souvislých úrovních od C3 do C7 a potvrzené zobrazovacími studiemi (CT a/nebo MRI bude provedeno podle standardních místních postupů a zkoušející potvrdí, že zobrazení představuje indikaci k operaci).
  3. Subjekty s dokumentovanou individuální anamnézou bolesti krku a/nebo horních končetin a/nebo funkčním/neurologickým deficitem spojeným s cervikální úrovní, která má být léčena.
  4. Subjekty, které jsou indikovány k chirurgické léčbě pomocí BEE® HA Cage s injekční kostní náhradou RESORBA® Synthetic Bone (RESORBA Medical GmbH).
  5. Jedinci, kteří dokončili alespoň 6 týdnů konzervativní neoperativní léčby bez dosažení adekvátní symptomatické úlevy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily předchozí operaci páteře buď přední nebo zadní.
  2. Subjekty se známkami nádoru a/nebo maligního onemocnění s výslednou očekávanou délkou života méně než dva roky.
  3. Subjekty se známou alergií na materiál použitý v přístrojovém vybavení.
  4. Subjekty s důkazy aktivní infekce a/nebo s jakýmkoliv stavem, který by ohrozil jejich účast a sledování v této klinické studii.
  5. Subjekty, které mají známou osteoporózu nebo závažnou osteopenii, jak určil zkoušející.
  6. Subjekty, které mají jakékoli stavy uvedené v návodu k použití jako kontraindikované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: 24 měsíců
Soubor otázek o pociťování bolesti při činnostech, které jsou hodnoceny na stupnici 0-5 – přičemž „0“ je žádná bolest a „5“ je horší bolest. Maximální skóre pro dotazník je možné "50".
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invibio Ltd

Spolupracovníci

NGMedical GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace krční ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit