Studie zur Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse des BEE® HA Cage für anteriore zervikale Diskektomie und Fusion

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter (≥ 18 Jahre) und mit ausgereiftem Skelett.
2. Patienten mit Diskopathie, Diskushernie mit Radikulopathie und/oder Myelopathie oder Stenose des Foramen und des Spinalkanals mit oder ohne zervikale Radikulopathie/Myelopathie auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen von C3 bis C7 und bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (CT und/oder Die MRT wird gemäß lokaler Standardverfahren durchgeführt und vom Prüfarzt bestätigt, dass die Bildgebung die Indikation für eine Operation darstellt).
3. Patienten mit einer dokumentierten individuellen Vorgeschichte von Nacken- und/oder Schmerzen in den oberen Extremitäten und/oder funktionellen/neurologischen Defiziten im Zusammenhang mit der zu behandelnden zervikalen Ebene.
4. Patienten, die für eine chirurgische Behandlung mit dem injizierbaren Knochenersatz BEE® HA Cage with RESORBA® Synthetic Bone (RESORBA Medical GmbH) indiziert sind.
5. Patienten, die eine mindestens 6-wöchige konservative nicht-operative Behandlung abgeschlossen haben, ohne eine angemessene Linderung der Symptome zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die sich einer früheren Wirbelsäulenoperation entweder anterior oder posterior unterzogen haben.
2. Patienten mit Anzeichen eines Tumors und/oder einer bösartigen Erkrankung mit einer daraus resultierenden Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
3. Probanden mit bekannter Allergie gegen das in der Instrumentierung verwendete Material.
4. Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder mit einer Erkrankung, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde.
5. Probanden mit bekannter Osteoporose oder schwerer Osteopenie, wie vom Ermittler festgestellt.
6. Probanden mit Erkrankungen, die in der Gebrauchsanweisung als kontraindiziert aufgeführt sind.