Tutkimus BEE® HA -häkin kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi kohdunkaulan anteriorisen diskektomia ja fuusiota varten
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Invibio Ltd
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus BEE® HA -häkin kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi kohdunkaulan etummaisen diskektomian ja fuusion yhteydessä.
Tietojen havainnointitiedon kerääminen tavallisen kohdunkaulan selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halle, Saksa, 06112
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivinen tutkimus, jossa potilaspopulaatio on otettu kohdunkaulan selkärangan fuusioleikkauksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat (≥ 18 vuotta) koehenkilöt, joiden luusto on kypsä.
- Potilaat, joilla on discopatia, levytyrä, johon liittyy radikulopatiaa ja/tai myelopatiaa tai aukon ja selkäydinkanavan ahtauma kohdunkaulan radikulopatian/myelopatian kanssa tai ilman, yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla C3:sta C7:ään ja jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla (TT ja/tai) MRI otetaan tavanomaisten paikallisten menetelmien mukaisesti, ja tutkija vahvistaa, että kuvantaminen on indikaatio leikkaukseen).
- Potilaat, joilla on dokumentoitu yksilöllinen niska- ja/tai yläraajakipu ja/tai hoidettavaan kohdunkaulan tasoon liittyvä toiminnallinen/neurologinen puute.
- Koehenkilöt, joille on tarkoitettu leikkaushoitoa BEE® HA -häkillä, jossa on RESORBA® Synthetic Bone -ruiskeena käytettävä luunkorvike (RESORBA Medical GmbH).
- Potilaat, jotka ovat saaneet loppuun vähintään 6 viikon konservatiivisen ei-leikkauksen hoidon ilman riittävää oireiden lievitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty aiempi selkärangan etu- tai takaleikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on todisteita kasvaimesta ja/tai pahanlaatuisesta sairaudesta, joiden elinajanodote on alle kaksi vuotta.
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia instrumenteissa käytetylle materiaalille.
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta ja/tai tilasta, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa osteoporoosi tai tutkijan määrittämä vaikea osteopenia.
- Potilaat, joilla on jokin käyttöohjeissa vasta-aiheinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöille annetut kysymykset kivun kokemisesta toimintojen aikana, jotka on merkitty asteikolla 0-5 - jossa "0" ei ole kipua ja "5" on pahin kipu.
Kyselyn maksimipistemäärä "50" on mahdollinen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .