Исследование для оценки клинических и рентгенографических результатов использования клетки BEE® HA для передней шейной дискэктомии и спондилодеза

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше (≥ 18 лет) со зрелым скелетом.
2. Субъекты с дископатией, грыжей диска с радикулопатией и/или миелопатией, или стенозом отверстия и позвоночного канала с или без шейной радикулопатии/миелопатии, на одном или двух смежных уровнях от С3 до С7, и подтвержденных визуализирующими исследованиями (КТ и/или МРТ будет сделана в соответствии со стандартными местными процедурами, и исследователь подтвердит, что визуализация является показанием к хирургическому вмешательству).
3. Субъекты с задокументированной индивидуальной историей болей в шее и/или верхних конечностях и/или функционального/неврологического дефицита, связанного с шейным уровнем, подлежащих лечению.
4. Субъекты, которым показано хирургическое лечение с помощью клетки BEE® HA с инъекционным заменителем кости RESORBA® Synthetic Bone (RESORBA Medical GmbH).
5. Субъекты, завершившие не менее 6 недель консервативного консервативного лечения без адекватного симптоматического облегчения.

Критерий исключения:

1. Субъекты, перенесшие ранее операции на позвоночнике спереди или сзади.
2. Субъекты с признаками опухоли и/или злокачественного заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
3. Субъекты с известной аллергией на материал, используемый в инструментах.
4. Субъекты с признаками активной инфекции и / или с любым состоянием, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
5. Субъекты, у которых диагностирован остеопороз или тяжелая остеопения по определению исследователя.
6. Субъекты, у которых есть какие-либо состояния, указанные как противопоказания в инструкции по применению.