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评估 BEE® HA Cage 用于前路颈椎间盘切除术和融合术的临床和放射学结果的研究

2026年9月7日更新者：Invibio Ltd

一项前瞻性、非随机、多中心、上市后临床随访观察研究，以评估 BEE® HA Cage 用于前路颈椎间盘切除术和融合术的临床和放射学结果。

接受标准颈椎融合手术后的观察数据收集信息。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

颈椎间盘退变

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Halle、德国、06112
    - Bg Klinikum Bergmannstrost Halle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

前瞻性研究的患者群体来自接受颈椎融合手术的患者。

描述

纳入标准：

年满 18 岁（≥ 18 岁）且骨骼成熟的受试者。
患有椎间盘病、椎间盘突出症伴神经根病和/或脊髓病，或伴有或不伴有颈椎神经根病/脊髓病的椎间孔和椎管狭窄的受试者，在从 C3 到 C7 的一个或两个连续水平，并通过影像学研究（CT 和/或MRI 将根据标准的当地程序进行，并由研究者确认成像代表手术的适应症）。
记录有颈部和/或上肢疼痛和/或与待治疗的颈椎水平相关的功能/神经缺陷的个体病史的受试者。
适用于使用 BEE® HA Cage 和 RESORBA® 合成骨可注射骨替代物 (RESORBA Medical GmbH) 进行手术治疗的受试者。
已完成至少 6 周的保守性非手术治疗但症状未得到充分缓解的受试者。

排除标准：

曾接受过前路或后路脊柱手术的受试者。
具有肿瘤和/或恶性疾病证据且预期寿命少于两年的受试者。
已知对仪器中使用的材料过敏的受试者。
有活动性感染证据和/或有任何会影响他们参与和跟进本临床研究的情况的受试者。
研究者确定患有骨质疏松症或严重骨质减少症的受试者。
具有使用说明中列为禁忌的任何条件的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
颈部残疾指数 (NDI) 问卷大体时间：24个月	向受试者提出的关于在活动中经历疼痛的一组问题，这些问题以 0-5 的等级标记 - 其中“0”表示没有疼痛，“5”表示疼痛更严重。 “50”问卷的最高分数是可能的。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Invibio Ltd

合作者

NGMedical GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年4月1日