Badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych i radiologicznych klatki BEE® HA do przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Invibio Ltd
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę wyników klinicznych i radiograficznych klatki BEE® HA do przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji.
Zbieranie danych obserwacyjnych po przejściu standardowej operacji zespolenia kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen 2 Robson
- Numer telefonu: 07765220492
- E-mail: karen.robson@invibio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halle, Niemcy, 06112
- Rekrutacyjny
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
Kontakt:
- Yvonne Minkus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie prospektywne, czyli populacja pacjentów pobrana od osób poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa szyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (≥ 18 lat) i z dojrzałym układem kostnym.
- Pacjenci z dyskopatią, przepukliną dysku z radikulopatią i/lub mielopatią lub zwężeniem otworu kręgowego i kanału kręgowego z lub bez radikulopatii/mielopatii szyjnej, na jednym lub dwóch przylegających poziomach od C3 do C7, potwierdzonych badaniami obrazowymi (CT i/lub MRI zostanie wykonany zgodnie ze standardowymi procedurami lokalnymi i potwierdzony przez badacza, że obrazowanie stanowi wskazanie do operacji).
- Osoby z udokumentowaną osobistą historią bólu szyi i/lub kończyn górnych i/lub funkcjonalnym/neurologicznym deficytem związanym z leczonym poziomem szyjki macicy.
- Pacjenci wskazani do leczenia chirurgicznego za pomocą klatki BEE® HA z substytutem kości syntetycznej RESORBA® do wstrzykiwań (RESORBA Medical GmbH).
- Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 6 tygodni zachowawczego leczenia nieoperacyjnego bez uzyskania odpowiedniego złagodzenia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa w odcinku przednim lub tylnym.
- Osoby z dowodami na nowotwór i/lub chorobę nowotworową, z wynikającą z tego oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata.
- Osoby ze znaną alergią na materiał użyty w oprzyrządowaniu.
- Osoby z dowodami czynnej infekcji i/lub z jakimkolwiek stanem, który mógłby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, u których rozpoznano osteoporozę lub ciężką osteopenię, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Osoby, które mają jakiekolwiek warunki określone jako przeciwwskazane w Instrukcji użytkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zestaw pytań zadawanych badanym na temat odczuwania bólu podczas czynności, które są oceniane w skali od 0 do 5 – gdzie „0” oznacza brak bólu, a „5” ból silniejszy.
Możliwy jest maksymalny wynik za kwestionariusz „50”.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGM01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .