Studie för att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av BEE® HA-buren för anterior cervikal diskektomi och fusion

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är 18 år eller äldre (≥ 18 år) och är skelettmogna.
2. Patienter med diskopati, diskbråck med radikulopati och/eller myelopati, eller stenos i foramen och ryggradskanalen med eller utan cervikal radikulopati/myelopati, på en eller två sammanhängande nivåer från C3 till C7, och bekräftat av bildundersökningar (CT och/eller MRT kommer att tas enligt lokala standardprocedurer och bekräftas av utredaren att avbildning representerar indikationen för operation).
3. Försökspersoner med en dokumenterad individuell historia av smärta i nacke och/eller övre extremiteter och/eller funktionell/neurologisk brist i samband med den cervikala nivån som ska behandlas.
4. Försökspersoner som är indicerade för kirurgisk behandling med BEE® HA-buren med RESORBA® Synthetic Bone injicerbar benersättning (RESORBA Medical GmbH).
5. Försökspersoner som har avslutat minst 6 veckors konservativ icke-operativ behandling utan att erhålla adekvat symtomatisk lindring.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har genomgått tidigare ryggradskirurgi antingen främre eller bakre.
2. Försökspersoner med tecken på tumör och/eller malign sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än två år.
3. Försökspersoner med känd allergi mot materialet som används i instrumenteringen.
4. Försökspersoner med tecken på en aktiv infektion och/eller med något tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska studie.
5. Försökspersoner som har känt till osteoporos eller svår osteopeni enligt bedömning av utredaren.
6. Försökspersoner som har några tillstånd som beskrivs som kontraindicerade i bruksanvisningen.