AGEN1423 + 발스틸리맙(발스틸리맙)은 췌장암에 화학요법을 포함하거나 포함하지 않습니다.

포함 기준:

• 18세 이상
• 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된(이전에 또는 새로 생검된) 전이성 또는 국부적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종(관내 유두 점액 종양 포함).
• 현장 연구 팀에 의해 결정된 RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병(≥ 1 측정 가능한 병변)이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

• 이전 치료 라인

  • 코호트 1: 1차 또는 추가 요법(즉, 화학 요법 및/또는 방사선 요법)으로 치료를 중단하거나 중단한 후 객관적인 방사선학적 진행을 문서화했습니다. 피험자가 이전에 신보강 또는 보조 화학요법을 받았고 마지막 투여 후 3개월 이내에 진행된 경우, 이는 전신 요법의 이전 라인으로 간주되어야 합니다.
  • 코호트 2: 1차 플루오로우라실 기반 화학요법으로 치료를 중단하거나 중단한 후 객관적인 방사선학적 진행이 문서화되었습니다.
• 코호트 1의 경우, 종양에 접근할 수 없는 것으로 간주되거나 생검이 피험자의 최선의 이익이 아닌 것으로 간주되지 않는 한, 평가 가능한 새로운 종양 조직 샘플을 기꺼이 제출합니다.
• 가장 최근의 이전 화학 요법의 독성 효과가 등급 1 이하로 완전히 해결되었습니다(탈모증 및 말초 신경병증 제외). 피험자가 30Gy 이상의 대수술이나 방사선 요법을 받은 경우 중재로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되었어야 합니다.
• ECOG 상태 ≤1
• 기대 수명 최소 3개월

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 모든 검사실 평가는 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.

  • 혈액학적:

    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(평가 7일 이내에 수혈 없이)
    • 백혈구 ≥3,000/µL
    • 절대 호중구 수 ≥1,500/µL
    • 절대 림프구 수 ≥700/µL
    • 혈소판 ≥100,000/µL

  • 간기능

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 기관 정상 상한(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN

  • 신장 기능

    ---Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min

  • 영양

    ---혈청 알부민 ≥ 3g/dL

  • 응집

    • INR 또는 PT: PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5xULN.
    • aPTT: PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5xULN

• 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(부록 B)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물을 복용하기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 피험자가 적격하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

    ---≥45세이고 2년 이상 월경을 하지 않은 사람

    ---자궁절제술 및 난소절제술 없이 > 2년 동안 무월경

  • 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰술 후. 정보는 의료 기록 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 선암 이외의 췌장 종양이 있는 경우: 선편평세포 암종, 선방 세포 암종, 췌장모세포종, 악성 낭성 신생물, 내분비 신생물, 편평 세포 암종, 바터 및 팽대부 십이지장 또는 총담관 악성 종양.
• 장폐색이 있는 피험자.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있거나 통제되지 않는 감염이 있는 경우.
• 연구 참여를 방해하는 근본적인 의학적 상태가 있습니다.
• 치료 목적으로 투여되는 요법에 적합한 질환을 갖는다.
• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서)(≤ 등급 2 신경병증이 있는 대상체 또는 ≤ 등급 2 탈모증은 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. 피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.)
• 연구 전 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
• O2 포화도 < 92%(실내 공기).
• 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 발병한 협심증, 지난 6개월 이내에 심근 경색, 현재 울혈성 심부전 뉴욕심장협회 Class III 이상. 코호트 2의 경우: 연구 시작 전 6개월 미만에 심실성 부정맥, 고혈압 절박성 또는 중증 동맥 혈전색전증 사건이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료하는 수사관의 의견.
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다. 베이스라인으로부터 72시간 이내에 임신 테스트가 양성인 여성.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사 결과가 양성입니다. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 효과적인 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 테스트를 받은 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 억제 요법을 받는 동안 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적인 경우 참여할 수 있습니다(첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 각 평가, MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 대해 동일한 영상 기법을 사용하여 영상을 통해 진행의 증거가 없는 경우) 시험 치료 및 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며, 시험 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신 또는 COVID-19 백신은 허용됩니다.
• 복수 또는 흉막 삼출 증상 관리를 위한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 2회 이상의 복수 또는 흉수 배액 또는 영구 배액(예: PleurX®).
• AGEN1423 또는 발스틸리맙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.