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심부전 환자의 CTO-PCI (CTO-HF)

2024년 9월 15일 업데이트: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

만성 완전 폐쇄 및 심부전 환자의 경피적 관상동맥 중재술.

이 연구는 CTO-PCI가 최적의 의료 요법(OMT)에 비해 생존 및 심부전 관련 재입원을 개선하는지 조사합니다. 이 가설은 계획된 CTO-PCI를 가진 환자를 모집하는 대규모 국제, 대표, 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 사건 중심, 다기관 시험(시험 약어: CTO - 심부전) 내에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환(CAD)은 전 세계적으로 심부전 및 사망의 가장 흔한 원인입니다. 비폐쇄성 관상동맥 협착 외에 CAD 환자의 25%는 3개의 주요 관상동맥 중 1개에서 소위 만성 완전 폐색(CTO)을 가지고 있습니다. CTO는 예후 관련성에 대한 지식이 부족하고 특히 심부전과 같은 심각한 합병증이 있는 경우 중재 심장 전문의에게 너무 어렵고 위험하기 때문에 수년 동안 의사가 치료하지 않은 경우가 많습니다. 새로운 중재 장치, 기술 및 알고리즘의 개발을 통해 CTO는 낮은 합병증 비율로 90% 이상에서 혈관재생술을 받을 수 있습니다. 그 자체로, CTO를 포함한 CAD에 의한 동반이환 심부전을 앓고 있는 환자는 종종 관상동맥우회술(CABG)에 의한 심장 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다. 따라서 인과 관계가 있는 유일한 대체 요법은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 CTO의 덜 침습적인 중재 혈관재생술을 나타냅니다. 지금까지 CTO-PCI의 예후 영향은 입증된 적이 없습니다. 우리의 최근 연구는 CTO-PCI가 심부전 환자의 좌심실 심장 기능과 심폐 운동 능력을 모두 향상시키는 유익한 영향을 설명했습니다. 우리의 목표는 최적의 의료 요법(OMT)에 비해 CTO-PCI가 생존 및 심부전 관련 재입원을 개선하는지 여부를 이해하는 것입니다. 이 가설은 계획된 CTO-PCI를 가진 환자를 모집하는 대규모 대표, 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 이벤트 중심, 다기관 시험(시험 약어: CTO - 심부전) 내에서 조사될 것입니다. CTO 심부전은 CTO-PCI가 수축기 심부전 환자를 위한 예후적으로 관련된 확립된 치료 옵션이 될 수 있는지 여부에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

783

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 왼쪽 동맥 내림차순(LAD)의 근위에서 중간 부분, 또는 근위 왼쪽 곡절(LCX), 또는 왼쪽 지배 시스템의 근위에서 중간 부분 LCX, 또는 근위에서 원위 오른쪽 관상 동맥(RCA)에 위치한 적어도 하나의 CTO의 존재 ).
  • LVEF
  • 다혈관 질환(MVD) 및 구문 I 점수 ≥ 22 환자, 제2형 당뇨병 및 관상동맥 3혈관 질환이 있는 모든 환자의 경우 CTO-PCI를 선호하는 심장 팀 결정이 필요합니다.
  • 필수 기본 영상 평가(등록 전 6주 이내에 평가):
  • TTE: CTO 영역에서 정상적인 벽 움직임 또는 저운동증.
  • 심각한 저운동증, 무운동증 또는 이상운동증의 경우 cMRI 또는 ​​심근 신티그래피(MS)로 CTO 영역에서 최소 50%의 생존력을 나타내는 생존력 테스트(이전 TTE에 의해 평가된 CTO 영역에서 운동불능증이 있는 경우에만 필수) PCI는 필수입니다.
  • 호흡곤란(NYHA(New York Heart Association), 클래스 II-III에 따름) 또는 협심증(Canadian Cardiovascular Society(CCS), 클래스 II-IV에 따름)을 포함한 증상.
  • 증상이 없는 경우 최소 10%의 심근 허혈 증거가 스트레스 MRI, PET-CT 스캔, 심근 섬광조영술, 스트레스 심장초음파와 같은 침습적 또는 비침습적 영상으로 평가되어야 합니다.

제외 기준:

  • 90세.
  • CTO 영역에서 cMRI 또는 ​​MS로 평가한 >50%의 심내막하 후기 가돌리늄 강화 또는 CTO 영역의 경벽 흉터의 증거(즉, 100%).
  • 신대체 요법이 필요한 말기 신장 질환의 존재.
  • 중증 만성 신장 질환(GFR < 25 ml/min으로 정의됨).
  • 30일 미만의 중증 동맥경화증과 관련된 I형 심근경색(ST 분절 상승 또는 비-ST 분절 상승 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI)).
  • 말기 심부전(정맥 수축 촉진제의 지속적인 투여, 연장된 보조 장치 사용(5일 이상), 고도 긴급 심장 이식 목록으로 정의됨).
  • 심장성 쇼크(< 30일).
  • CABG 수술을 선호하는 심장 팀 결정(SYNTAX I 점수가 중간에서 높은 관상동맥 다혈관 질환이 있는 경우).
  • 3개월 이내에 중재적 또는 외과적 치료가 필요한 등급 II-III 심장 판막 장애.
  • 심각한 우심실 기능 장애의 심초음파 증거가 있는 우심부전.
  • 장기간의 산소 요법이 필요한 COPD.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 비심장성 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTO-PCI
수축기 심부전(LVEF) 환자의 관상동맥 만성 완전 폐색(CTO)(CTO-PCI)의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
간섭 없음: 비 CTO-PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 관련 재입원의 복합.
기간: 최대 3년
심부전 관련 재입원은 정맥주사 요법을 요하는 심부전 악화로 인한 재입원을 일차적 원인으로 하거나 다른 원인의 결과로 입원 당시 심부전 악화와 관련이 있거나 다른 원인으로 인해 복합적으로 재입원하는 경우로 정의한다. 심부전이 진행되는 동안 악화됨으로써
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 심혈관 학회(CCS) 수업
기간: 최대 3년
협심증
최대 3년
모든 원인으로 인한 사망.
기간: 최대 3년
최대 3년
심부전 관련 재입원.
기간: 최대 3년
최대 3년
MACCE
기간: 최대 3년
MACCE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(I형 및 II형), 관상동맥 재개통술(즉, PCI 또는 CABG) 부분 흐름 보유량(FFR) 또는 순시 무파동비(iFR) 및 뇌졸중에 의한 기능적 침습적 평가를 기반으로 합니다.
최대 3년
심부전 이외의 심장 질환으로 인한 재입원 참가자 수.
기간: 최대 3년
최대 3년
삶의 질 평가
기간: 최대 3년
시애틀 협심증 설문지(SAQ)(0-100; 정상 75-100).
최대 3년
비용 효율성
기간: 최대 3년
직간접 의료 관련 비용
최대 3년
LVEF 재평가
기간: 최대 3년
최대 3년
뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 최대 36개월
호흡곤란
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • 연구 책임자: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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