CTO-PCI hos hjertesviktpasienter (CTO-HF)
15. september 2024 oppdatert av: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
Perkutan koronar intervensjon hos pasienter med kronisk total okklusjon og hjertesvikt.
Studien undersøker om CTO-PCI forbedrer overlevelse og hjertesviktrelatert rehospitalisering sammenlignet med optimal medisinsk terapi (OMT).
Denne hypotesen vil bli undersøkt i en storstilt internasjonal, representativ, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, hendelsesdrevet, multisenterforsøk (forsøksakronym: CTO - Heart Failure) som rekrutterer pasienter med planlagt CTO-PCI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er den vanligste årsaken til hjertesvikt og død på verdensbasis.
Ved siden av ikke-okklusive koronararterielle stenoser, har 25 % av CAD-pasienter en såkalt kronisk total okklusjon (CTO) ved én av tre hovedkranspulsårer.
CTO blir ofte stående ubehandlet av leger over mange år på grunn av manglende kunnskap om dens prognostiske relevans og på grunn av å være for utfordrende og risikabelt for den intervensjonelle kardiologen, spesielt i nærvær av alvorlige komorbiditeter som hjertesvikt.
Ved å utvikle nye intervensjonsenheter, teknikker og algoritmer, kan CTO revaskulariseres i mer enn 90 % med lave komplikasjonsrater.
I seg selv blir en pasient som lider av komorbid hjertesvikt forårsaket av CAD inkludert en CTO ofte ansett som inoperabel for hjertekirurgi ved koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG).
Derfor representerer den eneste kausale alternative terapien den mindre invasive intervensjonelle revaskulariseringen av CTO ved perkutan koronar intervensjon (PCI).
Til nå har den prognostiske effekten av CTO-PCI aldri blitt bevist.
Vårt nylige arbeid har skissert den gunstige effekten av CTO-PCI for å forbedre både venstre ventrikkels hjertefunksjon og kardiopulmonal treningskapasitet hos pasienter med hjertesvikt.
Vårt mål er å forstå om CTO-PCI forbedrer overlevelse og hjertesviktrelatert rehospitalisering sammenlignet med optimal medisinsk terapi (OMT).
Denne hypotesen vil bli undersøkt i en storskala representativ, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, hendelsesdrevet, multisenterforsøk (forsøksakronym: CTO - Hjertesvikt) som rekrutterer pasienter med planlagt CTO-PCI.
CTO hjertesvikt har som mål å levere bevis på om CTO-PCI kan bli et prognostisk relevant etablert terapeutisk alternativ for pasienter med systolisk hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
783
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Behnes, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 621 383 6239
- E-post: michael.behnes@umm.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Tilstedeværelse av minst én CTO lokalisert ved proksimal til midtre del av venstre arterie synkende (LAD), eller ved proksimal venstre cirkumfleks (LCX), eller ved proksimal til midtparti LCX i venstre dominerende system, eller ved proksimal til distal høyre koronararterie (RCA) ).
- LVEF
- Hos pasienter med multikarsykdom (MVD) og syntaks I skårer ≥ 22, og alle pasienter med type 2 diabetes og koronar 3 karsykdom, er det nødvendig med en hjerteteambeslutning som favoriserer CTO-PCI.
- Obligatorisk baseline bildediagnostikk vurdering (vurdert innen 6 uker før påmelding):
- TTE: Normal veggbevegelse eller hypokinesi i CTO-territoriet.
- I tilfelle av alvorlig hypokinesi, akinesi eller dyskinesi, en levedyktighetstesting med cMRI eller myokardscintigrafi (MS) som indikerer minst 50 % av levedyktigheten i CTO-territoriet (kun obligatorisk i nærvær av akinesi i CTO-territoriet vurdert av tidligere TTE) før til PCI er obligatorisk.
- Symptomer inkludert dyspné (ifølge New York Heart Association (NYHA), klasse II-III) eller angina pectoris (ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS), klasse II-IV).
- I fravær av symptomer er bevis på myokardiskemi på minst 10 % nødvendig å vurdere ved invasiv eller ikke-invasiv bildediagnostikk, som stress-MRI, PET-CT-skanning, myokardscintigrafi, stress-ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Alder 90 år.
- Akinesi eller dyskinesi vurdert ved TTE pluss subendokardiell sen gadoliniumforsterkning på >50 % vurdert ved cMRI eller MS i CTO-territoriet eller bevis på transmural arrdannelse i CTO-territoriet (dvs. 100 %).
- Tilstedeværelse av terminal nyresykdom med behov for nyreerstatningsterapi.
- Alvorlig kronisk nyresykdom (definert som GFR < 25 ml/min).
- Type I hjerteinfarkt (ST-segmentelevasjon eller ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI eller NSTEMI)) relatert til kritisk arteriosklerose < 30 dager.
- Hjertesvikt i sluttstadiet (definert ved konstant administrering av intravenøse inotroper, bruk av forlenget hjelpeutstyr (mer enn 5 dager), liste over akutt hjertetransplantasjon).
- Kardiogent sjokk (< 30 dager).
- Hjerteteambeslutning som favoriserer CABG-kirurgi (i nærvær av koronar multikarsykdom med middels til høy SYNTAX I-score).
- Grad II-III hjerteklafflidelser som krever intervensjon eller kirurgisk behandling innen 3 måneder.
- Høyresidig hjertesvikt med ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon.
- KOLS som krever langvarig oksygenbehandling.
- Ikke-kardial komorbiditet med forventet levealder < 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTO-PCI
|
Perkutan koronar intervensjon (PCI) av en koronar kronisk total okklusjon (CTO) (CTO-PCI) hos pasienter med systolisk hjertesvikt (LVEF)
|
|
Ingen inngripen: ikke-CTO-PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller hjertesviktrelatert rehospitalisering.
Tidsramme: opptil 3 år
|
Hjertesviktrelatert rehospitalisering er definert som en rehospitalisering på grunn av forverret hjertesvikt som krever intravenøs behandling som primær årsak, eller som et resultat av en annen årsak, men assosiert med forverret hjertesvikt på tidspunktet for innleggelsen, eller som et resultat av en annen årsak, men komplisert. ved forverring av hjertesvikt i løpet av forløpet
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk kardiovaskulær samfunn (CCS) klasse
Tidsramme: opptil 3 år
|
angina pectoris
|
opptil 3 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
Hjertesviktrelatert rehospitalisering.
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
MACCE
Tidsramme: opptil 3 år
|
MACCE er definert som sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (type I og II), enhver annen type koronar revaskularisering (dvs.
PCI eller CABG) basert på funksjonell invasiv vurdering ved fraksjonert strømningsreserve (FFR) eller øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR), og slag.
|
opptil 3 år
|
|
Antall deltakere med rehospitalisering på grunn av hjertesykdommer utover hjertesvikt.
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
Seattle angina spørreskjema (SAQ) (0-100; 75-100 normal).
|
opptil 3 år
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
direkte og indirekte helserelaterte kostnader
|
opptil 3 år
|
|
Revurdering av LVEF
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
dyspné
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
- Studieleder: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01012022-MA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .