CTO-PCI chez les patients insuffisants cardiaques (CTO-HF)
15 septembre 2024 mis à jour par: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
Intervention coronarienne percutanée chez les patients présentant une occlusion totale chronique et une insuffisance cardiaque.
L'étude examine si la CTO-PCI améliore la survie et la réhospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque par rapport à la thérapie médicale optimale (OMT).
Cette hypothèse sera étudiée dans le cadre d'un essai international à grande échelle, représentatif, prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, événementiel et multicentrique (acronyme de l'essai : CTO - Heart Failure) recrutant des patients avec CTO-PCI planifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est la cause la plus fréquente d'insuffisance cardiaque et de décès dans le monde.
Outre les sténoses artérielles coronariennes non occlusives, 25 % des patients coronariens présentent une occlusion totale chronique (CTO) d'une artère coronaire principale sur trois.
Les CTO sont souvent laissés sans traitement par les médecins pendant de nombreuses années en raison du manque de connaissances sur leur pertinence pronostique et du fait qu'ils sont trop difficiles et risqués pour le cardiologue interventionnel, en particulier en présence de comorbidités graves telles que l'insuffisance cardiaque.
Grâce au développement de nouveaux dispositifs, techniques et algorithmes interventionnels, les CTO peuvent être revascularisés à plus de 90 % avec de faibles taux de complications.
En soi, un patient souffrant d'une insuffisance cardiaque comorbide causée par une coronaropathie incluant une CTO est souvent considéré comme inopérable pour une chirurgie cardiaque par pontage aortocoronarien (CABG).
Par conséquent, la seule thérapie alternative causale représente la revascularisation interventionnelle moins invasive du CTO par intervention coronarienne percutanée (ICP).
Jusqu'à présent, l'impact pronostique du CTO-PCI n'a jamais été prouvé.
Nos travaux récents ont souligné l'impact bénéfique de la CTO-PCI pour améliorer à la fois la fonction cardiaque ventriculaire gauche et la capacité d'exercice cardiopulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Notre objectif est de comprendre si la CTO-PCI améliore la survie et la réhospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque par rapport à la thérapie médicale optimale (OMT).
Cette hypothèse sera étudiée dans le cadre d'un essai représentatif à grande échelle, prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, événementiel et multicentrique (acronyme de l'essai : CTO - Heart Failure) recrutant des patients avec CTO-PCI planifiée.
Le CTO Heart Failure vise à prouver si le CTO-PCI pourrait devenir une option thérapeutique établie pertinente sur le plan pronostique pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
783
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Behnes, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 621 383 6239
- E-mail: michael.behnes@umm.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Présence d'au moins un CTO situé dans la partie proximale à médiane de l'artère descendante gauche (LAD), ou à la partie proximale circonflexe gauche (LCX), ou à la partie proximale à la partie médiane LCX dans le système dominant gauche, ou à la partie proximale à distale de l'artère coronaire droite (RCA ).
- FEVG
- Chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire (MVD) et d'un score de syntaxe I ≥ 22, et tous les patients atteints de diabète de type 2 et d'une maladie coronarienne à 3 vaisseaux, une décision de l'équipe cardiaque en faveur de la CTO-PCI est nécessaire.
- Évaluation d'imagerie de base obligatoire (évaluée dans les 6 semaines précédant l'inscription):
- TTE : mouvement normal de la paroi ou hypokinésie dans le territoire CTO.
- En cas d'hypokinésie, d'akinésie ou de dyskinésie sévère, un test de viabilité avec IRMc ou scintigraphie myocardique (MS) indiquant au moins 50 % de viabilité sur le territoire du CTO (obligatoire uniquement en présence d'akinésie sur le territoire du CTO évaluée par TTE préalable) à PCI est obligatoire.
- Symptômes incluant dyspnée (selon la New York Heart Association (NYHA), classes II-III) ou angine de poitrine (selon la Société canadienne de cardiologie (SCC), classes II-IV).
- En l'absence de symptômes, une preuve d'ischémie myocardique d'au moins 10 % doit être évaluée par imagerie invasive ou non invasive, telle que l'IRM d'effort, la TEP-TDM, la scintigraphie myocardique, l'échocardiographie d'effort
Critère d'exclusion:
- Âge 90 ans.
- Akinésie ou dyskinésie évaluée par TTE plus rehaussement sous-endocardique tardif au gadolinium de > 50 % évalué par IRMc ou MS dans le territoire CTO ou toute preuve de cicatrisation transmurale du territoire CTO (c.-à-d. 100 %).
- Présence d'une maladie rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
- Maladie rénale chronique sévère (définie comme GFR < 25 ml/min).
- Infarctus du myocarde de type I (infarctus du myocarde avec ou sans élévation du segment ST (STEMI ou NSTEMI)) lié à une artériosclérose critique < 30 jours.
- Insuffisance cardiaque en phase terminale (définie par l'administration constante d'inotropes intraveineux, l'utilisation de dispositifs d'assistance prolongée (plus de 5 jours), l'inscription pour une transplantation cardiaque à urgence élevée).
- Choc cardiogénique (< 30 jours).
- Décision de l'équipe cardiaque en faveur d'un pontage coronarien (en présence d'une maladie coronarienne multitronculaire avec un score SYNTAX I intermédiaire à élevé).
- Troubles valvulaires cardiaques de grade II-III nécessitant un traitement interventionnel ou chirurgical dans les 3 mois.
- Insuffisance cardiaque droite avec signes échocardiographiques de dysfonctionnement ventriculaire droit sévère.
- BPCO nécessitant une oxygénothérapie au long cours.
- Comorbidité non cardiaque avec espérance de vie < 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CTO-PCI
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Intervention coronarienne percutanée (ICP) d'une occlusion totale chronique coronarienne (CTO) (CTO-PCI) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique (FEVG
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Aucune intervention: non-CTO-PCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de la mortalité toutes causes confondues ou des réhospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque.
Délai: jusqu'à 3 ans
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La réhospitalisation liée à une insuffisance cardiaque est définie comme une réhospitalisation due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement intraveineux comme cause principale, ou à la suite d'une autre cause mais associée à une aggravation de l'insuffisance cardiaque au moment de l'admission, ou à la suite d'une autre cause mais compliquée en aggravant l'insuffisance cardiaque au cours de son évolution
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classe de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: jusqu'à 3 ans
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angine de poitrine
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jusqu'à 3 ans
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Mortalité toutes causes confondues.
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Réhospitalisation liée à une insuffisance cardiaque.
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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MACCE
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les MACCE sont définis comme le composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (type I et II), de tout autre type de revascularisation coronarienne (c.-à-d.
PCI ou CABG) basée sur l'évaluation invasive fonctionnelle par réserve de débit fractionnaire (FFR) ou rapport instantané sans onde (iFR) et accident vasculaire cérébral.
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jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants avec réhospitalisation en raison de maladies cardiaques autres que l'insuffisance cardiaque.
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
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Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) (0-100 ; 75-100 normal).
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jusqu'à 3 ans
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rentabilité
Délai: jusqu'à 3 ans
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coûts directs et indirects liés aux soins de santé
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jusqu'à 3 ans
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Réévaluation de la FEVG
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: jusqu'à 36 mois
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dyspnée
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
- Directeur d'études: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01012022-MA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .