Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTO-PCI у пациентов с сердечной недостаточностью (CTO-HF)

21 ноября 2022 г. обновлено: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Чрескожное коронарное вмешательство у пациентов с хронической тотальной окклюзией и сердечной недостаточностью.

В исследовании изучается, улучшает ли CTO-PCI выживаемость и повторную госпитализацию, связанную с сердечной недостаточностью, по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией (OMT). Эта гипотеза будет исследована в рамках крупномасштабного международного, репрезентативного, проспективного, рандомизированного, контролируемого, открытого, управляемого событиями, многоцентрового исследования (сокращение от исследования: CTO - Heart Failure) с привлечением пациентов с запланированной ХТО-ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее распространенной причиной сердечной недостаточности и смерти во всем мире. Помимо неокклюзионных стенозов коронарных артерий, у 25% пациентов с ИБС имеется так называемая хроническая тотальная окклюзия (ХТО) одной из трех основных коронарных артерий. ХТО часто не лечат врачи в течение многих лет из-за отсутствия знаний о ее прогностической значимости и из-за того, что она является слишком сложной и рискованной для интервенционного кардиолога, особенно при наличии тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечная недостаточность. Благодаря разработке новых интервенционных устройств, методов и алгоритмов, ХТО может быть реваскуляризирована более чем в 90% случаев с низким уровнем осложнений. Сам по себе пациент, страдающий сопутствующей сердечной недостаточностью, вызванной ИБС, в том числе ХТО, часто рассматривается как неоперабельный для операции на сердце путем аортокоронарного шунтирования (АКШ). Таким образом, единственной причинной альтернативной терапией является менее инвазивная интервенционная реваскуляризация КТО путем чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). До сих пор прогностическое влияние CTO-PCI никогда не было доказано. Наша недавняя работа показала благотворное влияние CTO-PCI на улучшение как функции левого желудочка сердца, так и сердечно-легочной переносимости у пациентов с сердечной недостаточностью. Наша цель - понять, улучшает ли CTO-PCI выживаемость и повторную госпитализацию, связанную с сердечной недостаточностью, по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией (OMT). Эта гипотеза будет изучена в рамках крупномасштабного репрезентативного, проспективного, рандомизированного, контролируемого, открытого, событийно-ориентированного, многоцентрового исследования (сокращение от исследования: CTO - Heart Failure), включающего пациентов с запланированным CTO-PCI. Сердечная недостаточность CTO направлена ​​​​на предоставление доказательств того, может ли CTO-PCI стать прогностически значимым установленным терапевтическим вариантом для пациентов с систолической сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

783

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Behnes, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 621 383 6239
  • Электронная почта: michael.behnes@umm.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ibrahim Akin, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 621 383 5229
  • Электронная почта: ibrahim.akin@umm.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Наличие по крайней мере одного CTO, расположенного проксимальнее средней части нисходящей левой артерии (LAD), или проксимально левой огибающей артерии (LCX), или проксимальнее средней части LCX в левой доминантной системе, или проксимальнее дистальнее правой коронарной артерии (RCA). ).
  • ФВ ЛЖ
  • У пациентов с многососудистым поражением (MVD) и показателем Syntax I ≥ 22, а также у всех пациентов с диабетом 2 типа и коронарной болезнью 3 сосудов необходимо решение кардиологической бригады в пользу CTO-PCI.
  • Обязательная базовая визуализирующая оценка (оценка в течение 6 недель до зачисления):
  • ТТЭ: нормальная подвижность стенок или гипокинезия в зоне ХТО.
  • В случае выраженной гипокинезии, акинезии или дискинезии исследование жизнеспособности с помощью кМРТ или сцинтиграфии миокарда (МС), показывающее не менее 50% жизнеспособности на территории ХОО (обязательно только при наличии акинезии на территории ХОО, оцененной по предварительному ТТЭ) до к PCI обязательно.
  • Симптомы, включая одышку (по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), классы II-III) или стенокардию (по данным Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS), классы II-IV).
  • При отсутствии симптомов необходима оценка ишемии миокарда не менее 10% с помощью инвазивных или неинвазивных методов визуализации, таких как стресс-МРТ, ПЭТ-КТ, сцинтиграфия миокарда, стресс-эхокардиография.

Критерий исключения:

  • Возраст 90 лет.
  • Акинезия или дискинезия, оцениваемые с помощью ТТЭ, плюс субэндокардиальное усиление позднего гадолиния >50%, оцениваемое с помощью кМРТ или МС, в области ХТО или любые признаки трансмурального рубцевания области ХТО (т. 100%).
  • Наличие терминальной болезни почек с необходимостью заместительной почечной терапии.
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (определяемая как СКФ < 25 мл/мин).
  • Инфаркт миокарда I типа (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST (ИМпST или NSTEMI)), связанный с критическим атеросклерозом < 30 дней.
  • Терминальная стадия сердечной недостаточности (определяется постоянным введением внутривенных инотропных средств, использованием вспомогательных устройств пролонгированного действия (более 5 дней), листингом для экстренной трансплантации сердца).
  • Кардиогенный шок (< 30 дней).
  • Решение кардиологической бригады в пользу операции АКШ (при наличии многососудистого поражения коронарных артерий с промежуточным или высоким баллом по шкале SYNTAX I).
  • Пороки клапанов сердца II-III степени, требующие интервенционного или хирургического лечения в течение 3 мес.
  • Правосторонняя сердечная недостаточность с эхокардиографическими признаками тяжелой дисфункции правого желудочка.
  • ХОБЛ, требующая длительной оксигенотерапии.
  • Сопутствующая несердечная патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технический директор-PCI
Процедура: Технический директор-PCI
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) коронарной хронической тотальной окклюзии (ХТО) (ХТО-ЧКВ) у больных с систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ)
Без вмешательства: не-CTO-PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная смертность от всех причин или повторная госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: до 3 лет
Повторная госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью, определяется как повторная госпитализация из-за ухудшения сердечной недостаточности, требующей внутривенной терапии в качестве основной причины, или в результате другой причины, но связанной с ухудшением сердечной недостаточности во время госпитализации, или в результате другой причины, но осложненной ухудшением сердечной недостаточности во время ее течения
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS)
Временное ограничение: до 3 лет
стенокардия
до 3 лет
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
МАКСЕ
Временное ограничение: до 3 лет
MACCE определяется как комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда (типа I и II), любого другого типа реваскуляризации коронарных артерий (т. ЧКВ или АКШ) на основе функциональной инвазивной оценки по фракционному резерву кровотока (FFR) или мгновенному коэффициенту отсутствия волн (iFR) и инсульту.
до 3 лет
Количество участников с повторной госпитализацией по поводу сердечных заболеваний, помимо сердечной недостаточности.
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
оценка качества жизни
Временное ограничение: до 3 лет
Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ) (0–100; 75–100 в норме).
до 3 лет
рентабельность
Временное ограничение: до 3 лет
прямые и косвенные расходы, связанные со здравоохранением
до 3 лет
Повторная оценка ФВ ЛЖ
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: до 36 месяцев
одышка
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsmedizin Mannheim

Соавторы

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Следователи

  • Главный следователь: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mannheim
  • Директор по исследованиям: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
  • Учебный стул: Ibrahim Akin, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mannheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01012022-MA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технический директор-PCI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться