- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632653
CTO-PCI en pacientes con insuficiencia cardíaca (CTO-HF)
15 de septiembre de 2024 actualizado por: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
Intervencionismo Coronario Percutáneo en Pacientes con Oclusión Total Crónica e Insuficiencia Cardíaca.
El estudio investiga si la CTO-PCI mejora la supervivencia y la rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca en comparación con la terapia médica óptima (OMT).
Esta hipótesis se investigará en un ensayo internacional a gran escala, representativo, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, basado en eventos y multicéntrico (acrónimo del ensayo: CTO - Heart Failure) que reclutará pacientes con CTO-PCI planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es la causa más común de insuficiencia cardíaca y muerte en todo el mundo.
Además de las estenosis arteriales coronarias no oclusivas, el 25% de los pacientes con CAD tienen la llamada oclusión total crónica (CTO) en una de las tres arterias coronarias principales.
La OTC a menudo no es tratada por los médicos durante muchos años debido a la falta de conocimiento de su relevancia pronóstica y debido a que es demasiado desafiante y riesgoso para el cardiólogo intervencionista, particularmente en presencia de comorbilidades graves como la insuficiencia cardíaca.
Mediante el desarrollo de nuevos dispositivos, técnicas y algoritmos intervencionistas, la OTC se puede revascularizar en más del 90 % con bajas tasas de complicaciones.
Per se, un paciente que sufre de insuficiencia cardíaca comórbida causada por CAD que incluye una CTO a menudo se considera inoperable para cirugía cardíaca mediante injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Por tanto, la única alternativa terapéutica causal representa la revascularización intervencionista menos invasiva de la OCT mediante intervención coronaria percutánea (ICP).
Hasta ahora, el impacto pronóstico de CTO-PCI nunca ha sido probado.
Nuestro trabajo reciente ha destacado el impacto beneficioso de la ICP-CTO para mejorar la función cardíaca del ventrículo izquierdo y la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Nuestro objetivo es comprender si la ICP-CTO mejora la supervivencia y la rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca en comparación con la terapia médica óptima (OMT).
Esta hipótesis se investigará en un ensayo a gran escala representativo, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, basado en eventos y multicéntrico (acrónimo del ensayo: CTO - Heart Failure) que reclutará pacientes con CTO-PCI planificada.
El CTO Heart Failure tiene como objetivo proporcionar evidencia de si la CTO-PCI podría convertirse en una opción terapéutica establecida relevante desde el punto de vista pronóstico para los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
783
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Behnes, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 621 383 6239
- Correo electrónico: michael.behnes@umm.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Presencia de al menos una OTC ubicada en la parte proximal a media de la arteria descendente izquierda (LAD), o en la circunfleja izquierda proximal (LCX), o en la parte proximal a media de LCX en el sistema dominante izquierdo, o en la arteria coronaria derecha proximal a distal (RCA ).
- FEVI
- En pacientes con enfermedad multivaso (MVD) y puntuación Syntax I ≥ 22, y todos los pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad coronaria de 3 vasos, se necesita una decisión del equipo cardíaco que favorezca la ICP-CTO.
- Evaluación de imágenes de referencia obligatoria (evaluada dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción):
- TTE: movimiento normal de la pared o hipocinesia en el territorio de la CTO.
- En caso de hipocinesia, acinesia o discinesia graves, una prueba de viabilidad con cMRI o gammagrafía miocárdica (EM) que indique al menos un 50 % de viabilidad en el territorio de la OTC (obligatorio solo en presencia de acinesia en el territorio de la OTC evaluada mediante ETT previa) antes a PCI es obligatorio.
- Síntomas que incluyen disnea (según la New York Heart Association (NYHA), clases II-III) o angina de pecho (según la Canadian Cardiovascular Society (CCS), clases II-IV).
- En ausencia de síntomas, se necesita evidencia de isquemia miocárdica de al menos el 10% para ser evaluada mediante imágenes invasivas o no invasivas, como resonancia magnética de estrés, PET-CT, gammagrafía miocárdica, ecocardiografía de estrés.
Criterio de exclusión:
- Edad 90 años.
- Acinesia o discinesia evaluada por TTE más realce subendocárdico tardío con gadolinio de >50 % evaluado por cMRI o MS en el territorio de la OTC o cualquier evidencia de cicatrización transmural del territorio de la OTC (es decir, 100%).
- Presencia de enfermedad renal terminal con necesidad de terapia de reemplazo renal.
- Enfermedad renal crónica grave (definida como TFG < 25 ml/min).
- Infarto de miocardio tipo I (infarto de miocardio con elevación del segmento ST o sin elevación del segmento ST (STEMI o NSTEMI)) relacionado con arteriosclerosis crítica < 30 días.
- Insuficiencia cardíaca terminal (definida por la administración constante de inotrópicos intravenosos, uso de dispositivos de asistencia prolongada (más de 5 días), lista para trasplante cardíaco de alta urgencia).
- Shock cardiogénico (< 30 días).
- Decisión del equipo cardíaco a favor de la cirugía CABG (en presencia de enfermedad coronaria multivaso con puntuación SYNTAX I intermedia a alta).
- Trastornos de las válvulas cardíacas de grado II-III que requieren tratamiento intervencionista o quirúrgico dentro de los 3 meses.
- Insuficiencia cardíaca derecha con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave.
- EPOC que requiere oxigenoterapia a largo plazo.
- Comorbilidad no cardiaca con esperanza de vida < 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CTO-PCI
|
Intervencionismo coronario percutáneo (ICP) de una oclusión total crónica coronaria (OCT) (CTO-PCI) en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica (FEVI)
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Sin intervención: no-CTO-PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de mortalidad por todas las causas o rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca se define como una rehospitalización debida a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento intravenoso como causa principal, o como resultado de otra causa pero asociada con un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el momento del ingreso, o como resultado de otra causa pero complicada. al empeorar la insuficiencia cardíaca durante su curso
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase de la sociedad cardiovascular canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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angina de pecho
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hasta 3 años
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Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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MACCE
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Los MACCE se definen como la combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (tipo I y II), cualquier otro tipo de revascularización coronaria (es decir,
PCI o CABG) basado en la evaluación funcional invasiva por reserva fraccional de flujo (FFR) o índice instantáneo libre de ondas (iFR) y accidente cerebrovascular.
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hasta 3 años
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Número de participantes con reingreso por enfermedades cardíacas más allá de la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) (0-100; 75-100 normal).
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hasta 3 años
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rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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costos directos e indirectos relacionados con la atención de la salud
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hasta 3 años
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Reevaluación de la FEVI
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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disnea
|
hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
- Director de estudio: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01012022-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .