Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTO-PCI hos hjertesvigtspatienter (CTO-HF)

15. september 2024 opdateret af: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Perkutan koronarintervention hos patienter med kronisk total okklusion og hjertesvigt.

Studiet undersøger, om CTO-PCI forbedrer overlevelse og hjertesvigtsrelateret genindlæggelse sammenlignet med optimal medicinsk behandling (OMT). Denne hypotese vil blive undersøgt i et storstilet internationalt, repræsentativt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, hændelsesdrevet, multicenterforsøg (forsøgsakronym: CTO - Hjertesvigt), der rekrutterer patienter med planlagt CTO-PCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er den mest almindelige årsag til hjertesvigt og død på verdensplan. Udover ikke-okklusive koronare arterielle stenoser har 25% af CAD-patienter en såkaldt kronisk total okklusion (CTO) ved en ud af tre hovedkranspulsårer. CTO efterlades ofte ubehandlet af læger over mange år på grund af manglende viden om dets prognostiske relevans og på grund af at være for udfordrende og risikabelt for den interventionelle kardiolog, især ved tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter såsom hjertesvigt. Ved udvikling af nye interventionsanordninger, teknikker og algoritmer kan CTO revaskulariseres i mere end 90 % med lave komplikationsrater. I sig selv betragtes en patient, der lider af komorbid hjertesvigt forårsaget af CAD inklusive en CTO, ofte som inoperabel til hjertekirurgi ved koronararterie-bypass-transplantation (CABG). Derfor repræsenterer den eneste kausale alternative terapi den mindre invasive interventionelle revaskularisering af CTO ved perkutan koronar intervention (PCI). Indtil nu er den prognostiske virkning af CTO-PCI aldrig blevet bevist. Vores seneste arbejde har skitseret den gavnlige virkning af CTO-PCI for at forbedre både venstre ventrikulær hjertefunktion og kardiopulmonær træningskapacitet hos patienter med hjertesvigt. Vores mål er at forstå, om CTO-PCI forbedrer overlevelse og hjertesvigtsrelateret genindlæggelse sammenlignet med optimal medicinsk terapi (OMT). Denne hypotese vil blive undersøgt i et storstilet repræsentativt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, hændelsesdrevet, multicenterforsøg (forsøgsakronym: CTO - Hjertesvigt), der rekrutterer patienter med planlagt CTO-PCI. CTO-hjertesvigt har til formål at levere bevis for, om CTO-PCI kan blive en prognostisk relevant etableret terapeutisk mulighed for patienter med systolisk hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

783

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af mindst én CTO placeret ved den proksimale til midterste del af venstre arterie descending (LAD), eller ved proksimal venstre cirkumfleks (LCX), eller ved proksimal til midterdel LCX i venstre dominerende system, eller ved proksimal til distal højre kranspulsåre (RCA) ).
  • LVEF
  • Hos patienter med multivessel sygdom (MVD) og Syntax I score ≥ 22, og alle patienter med type 2 diabetes og koronar 3 karsygdom, er en hjerteteambeslutning, der favoriserer CTO-PCI, nødvendig.
  • Obligatorisk baseline billeddiagnostisk vurdering (vurderet inden for 6 uger før tilmelding):
  • TTE: Normal vægbevægelse eller hypokinesi i CTO-territoriet.
  • I tilfælde af svær hypokinesi, akinesi eller dyskinesi, en levedygtighedstest med cMRI eller myokardiescintigrafi (MS), der indikerer mindst 50 % af levedygtigheden i CTO-territoriet (kun obligatorisk ved tilstedeværelse af akinesi i CTO-territoriet vurderet af tidligere TTE) før til PCI er obligatorisk.
  • Symptomer, herunder dyspnø (ifølge New York Heart Association (NYHA), klasse II-III) eller angina pectoris (ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS), klasse II-IV).
  • I mangel af symptomer kræves tegn på myokardieiskæmi på mindst 10 %, som vurderes ved invasiv eller ikke-invasiv billeddannelse, såsom stress-MRI, PET-CT-scanning, myokardiescintigrafi, stress-ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 90 år.
  • Akinesi eller dyskinesi vurderet ved TTE plus subendokardie sen gadoliniumforstærkning på >50 % vurderet ved cMRI eller MS i CTO-territoriet eller ethvert tegn på transmural ardannelse i CTO-territoriet (dvs. 100 %).
  • Tilstedeværelse af terminal nyresygdom med behov for nyreudskiftningsterapi.
  • Svær kronisk nyresygdom (defineret som GFR < 25 ml/min).
  • Type I myokardieinfarkt (ST-segment elevation eller non-ST segment elevation myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI)) relateret til kritisk arteriosklerose < 30 dage.
  • Hjertesvigt i slutstadiet (defineret ved konstant administration af intravenøse inotroper, brug af forlængede hjælpeanordninger (mere end 5 dage), liste over akutte hjertetransplantationer).
  • Kardiogent shock (< 30 dage).
  • Hjerteteamets beslutning, der favoriserer CABG-kirurgi (ved tilstedeværelse af koronar multikarsygdom med middel til høj SYNTAX I-score).
  • Grad II-III hjerteklaplidelser, der kræver interventionel eller kirurgisk behandling inden for 3 måneder.
  • Højresidet hjertesvigt med ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
  • KOL, der kræver langvarig iltbehandling.
  • Ikke-kardial komorbiditet med forventet levetid < 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTO-PCI
Procedure: CTO-PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) af en koronar kronisk total okklusion (CTO) (CTO-PCI) hos patienter med systolisk hjertesvigt (LVEF)
Ingen indgriben: ikke-CTO-PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller hjertesvigt relateret genindlæggelse.
Tidsramme: op til 3 år
Hjertesvigtsrelateret genindlæggelse er defineret som en genindlæggelse på grund af forværret hjertesvigt, der kræver intravenøs behandling som den primære årsag, eller som følge af en anden årsag, men forbundet med forværret hjertesvigt på indlæggelsestidspunktet, eller som følge af en anden årsag, men kompliceret ved at forværre hjertesvigt i løbet af sit forløb
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian cardiovascular society (CCS) klasse
Tidsramme: op til 3 år
hjertekrampe
op til 3 år
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Hjertesvigt relateret genindlæggelse.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
MACCE
Tidsramme: op til 3 år
MACCE er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (type I og II), enhver yderligere type koronar revaskularisering (dvs. PCI eller CABG) baseret på funktionel invasiv vurdering af fraktioneret flowreserve (FFR) eller øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR) og slagtilfælde.
op til 3 år
Antal deltagere med genindlæggelse på grund af hjertesygdomme ud over hjertesvigt.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
Seattle angina spørgeskema (SAQ) (0-100; 75-100 normal).
op til 3 år
omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 3 år
direkte og indirekte sundhedsrelaterede omkostninger
op til 3 år
Revurdering af LVEF
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: op til 36 måneder
dyspnø
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbejdspartnere

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Studieleder: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MediClin Herzzentrum Lahr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01012022-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CTO-PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner