- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632653
CTO-ICP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (CTO-HF)
15 de setembro de 2024 atualizado por: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Oclusão Total Crônica e Insuficiência Cardíaca.
O estudo investiga se o CTO-PCI melhora a sobrevida e a reinternação relacionada à insuficiência cardíaca em comparação com a terapia médica ideal (OMT).
Essa hipótese será investigada em um estudo multicêntrico internacional, representativo, prospectivo, randomizado, controlado, aberto, orientado a eventos (acrônimo do estudo: CTO - Heart Failure) de grande escala, recrutando pacientes com CTO-ICP planejada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é a causa mais comum de insuficiência cardíaca e morte em todo o mundo.
Além das estenoses arteriais coronárias não oclusivas, 25% dos pacientes com DAC têm a chamada oclusão crônica total (CTO) em uma das três artérias coronárias principais.
Muitas vezes, as OTC não são tratadas pelos médicos por muitos anos devido ao desconhecimento de sua relevância prognóstica e por serem muito desafiadoras e arriscadas para o cardiologista intervencionista, principalmente na presença de comorbidades graves, como insuficiência cardíaca.
Com o desenvolvimento de novos dispositivos intervencionistas, técnicas e algoritmos, o CTO pode ser revascularizado em mais de 90% com baixas taxas de complicações.
Per se, um paciente que sofre de insuficiência cardíaca comórbida causada por DAC, incluindo um CTO, é frequentemente considerado inoperável para cirurgia cardíaca por enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
Portanto, a única terapia alternativa causal representa a revascularização intervencionista menos invasiva do CTO por intervenção coronária percutânea (ICP).
Até agora, o impacto prognóstico do CTO-PCI nunca foi comprovado.
Nosso trabalho recente delineou o impacto benéfico do CTO-PCI para melhorar a função cardíaca ventricular esquerda e a capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca.
Nosso objetivo é entender se o CTO-PCI melhora a sobrevida e a reinternação relacionada à insuficiência cardíaca em comparação com a terapia médica ideal (OMT).
Essa hipótese será investigada em um estudo representativo de grande escala, prospectivo, randomizado, controlado, aberto, orientado a eventos, multicêntrico (acrônimo do estudo: CTO - Heart Failure) recrutando pacientes com CTO-PCI planejada.
O CTO Heart Failure visa fornecer evidências de que o CTO-PCI pode se tornar uma opção terapêutica estabelecida com relevância prognóstica para pacientes com insuficiência cardíaca sistólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
783
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Behnes, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 621 383 6239
- E-mail: michael.behnes@umm.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Presença de pelo menos um CTO localizado na parte proximal a média da artéria descendente esquerda (LAD), ou na circunflexa esquerda proximal (LCX), ou na parte proximal a média da LCX no sistema dominante esquerdo, ou na artéria coronária direita proximal a distal (RCA ).
- FEVE
- Em pacientes com doença multiarterial (MVD) e pontuação Syntax I ≥ 22, e todos os pacientes com diabetes tipo 2 e doença coronariana de 3 vasos, é necessária uma decisão da equipe cardíaca que favoreça a CTO-ICP.
- Avaliação de imagem inicial obrigatória (avaliada dentro de 6 semanas antes da inscrição):
- TTE: movimento de parede normal ou hipocinesia no território CTO.
- Em caso de hipocinesia grave, acinesia ou discinesia, um teste de viabilidade com cMRI ou cintilografia miocárdica (MS) indicando pelo menos 50% de viabilidade no território CTO (obrigatório apenas na presença de acinesia no território CTO avaliado por ETT prévio) anterior ao PCI é obrigatório.
- Sintomas incluindo dispneia (de acordo com a New York Heart Association (NYHA), classes II-III) ou angina pectoris (de acordo com a Canadian Cardiovascular Society (CCS), classes II-IV).
- Na ausência de sintomas, é necessária evidência de isquemia miocárdica de pelo menos 10%, sendo avaliada por imagem invasiva ou não invasiva, como ressonância magnética de estresse, PET-TC, cintilografia miocárdica, ecocardiografia de estresse
Critério de exclusão:
- Idade 90 anos.
- Acinesia ou discinesia avaliada por ETT mais realce subendocárdico tardio de gadolínio de > 50% avaliado por cMRI ou MS no território CTO ou qualquer evidência de cicatrização transmural do território CTO (ou seja, 100%).
- Presença de doença renal terminal com necessidade de terapia renal substitutiva.
- Doença renal crônica grave (definida como TFG < 25 ml/min).
- Infarto do miocárdio tipo I (infarto do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST (STEMI ou NSTEMI)) relacionado à arteriosclerose crítica < 30 dias.
- Insuficiência cardíaca terminal (definida pela administração constante de inotrópicos intravenosos, uso de dispositivos de assistência prolongada (mais de 5 dias), lista para transplante cardíaco de alta urgência).
- Choque cardiogênico (< 30 dias).
- Decisão do Heart Team em favor da cirurgia de revascularização miocárdica (na presença de doença coronariana multiarterial com escore SYNTAX I intermediário a alto).
- Distúrbios das válvulas cardíacas de Grau II-III que requerem tratamento intervencionista ou cirúrgico dentro de 3 meses.
- Insuficiência cardíaca direita com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave.
- DPOC que requer oxigenoterapia de longo prazo.
- Comorbidade não cardíaca com expectativa de vida < 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CTO-PCI
|
Intervenção coronária percutânea (ICP) de uma oclusão total crônica (CTO) coronariana (CTO-ICP) em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica (FEVE
|
|
Sem intervenção: não-CTO-PCI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de mortalidade por todas as causas ou reinternação relacionada à insuficiência cardíaca.
Prazo: até 3 anos
|
A reinternação relacionada à insuficiência cardíaca é definida como uma reinternação devido à piora da insuficiência cardíaca que requer terapia intravenosa como causa primária, ou como resultado de outra causa, mas associada à piora da insuficiência cardíaca no momento da admissão, ou como resultado de outra causa, mas complicada agravando a insuficiência cardíaca durante o seu curso
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: até 3 anos
|
angina de peito
|
até 3 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Reinternação relacionada à insuficiência cardíaca.
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
MACCE
Prazo: até 3 anos
|
Os MACCE são definidos como o composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (tipos I e II), qualquer outro tipo de revascularização coronária (i.e.
PCI ou CABG) com base na avaliação invasiva funcional por reserva de fluxo fracionado (FFR) ou taxa instantânea livre de onda (iFR) e acidente vascular cerebral.
|
até 3 anos
|
|
Número de participantes com reinternação por doenças cardíacas além da insuficiência cardíaca.
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
avaliação da qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
|
Questionário de angina de Seattle (SAQ) (0-100; 75-100 normal).
|
até 3 anos
|
|
custo-benefício
Prazo: até 3 anos
|
custos diretos e indiretos relacionados aos cuidados de saúde
|
até 3 anos
|
|
Reavaliação da FEVE
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: até 36 meses
|
dispneia
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
- Diretor de estudo: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01012022-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .