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CTO-ICP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (CTO-HF)

15 de setembro de 2024 atualizado por: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Oclusão Total Crônica e Insuficiência Cardíaca.

O estudo investiga se o CTO-PCI melhora a sobrevida e a reinternação relacionada à insuficiência cardíaca em comparação com a terapia médica ideal (OMT). Essa hipótese será investigada em um estudo multicêntrico internacional, representativo, prospectivo, randomizado, controlado, aberto, orientado a eventos (acrônimo do estudo: CTO - Heart Failure) de grande escala, recrutando pacientes com CTO-ICP planejada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é a causa mais comum de insuficiência cardíaca e morte em todo o mundo. Além das estenoses arteriais coronárias não oclusivas, 25% dos pacientes com DAC têm a chamada oclusão crônica total (CTO) em uma das três artérias coronárias principais. Muitas vezes, as OTC não são tratadas pelos médicos por muitos anos devido ao desconhecimento de sua relevância prognóstica e por serem muito desafiadoras e arriscadas para o cardiologista intervencionista, principalmente na presença de comorbidades graves, como insuficiência cardíaca. Com o desenvolvimento de novos dispositivos intervencionistas, técnicas e algoritmos, o CTO pode ser revascularizado em mais de 90% com baixas taxas de complicações. Per se, um paciente que sofre de insuficiência cardíaca comórbida causada por DAC, incluindo um CTO, é frequentemente considerado inoperável para cirurgia cardíaca por enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). Portanto, a única terapia alternativa causal representa a revascularização intervencionista menos invasiva do CTO por intervenção coronária percutânea (ICP). Até agora, o impacto prognóstico do CTO-PCI nunca foi comprovado. Nosso trabalho recente delineou o impacto benéfico do CTO-PCI para melhorar a função cardíaca ventricular esquerda e a capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca. Nosso objetivo é entender se o CTO-PCI melhora a sobrevida e a reinternação relacionada à insuficiência cardíaca em comparação com a terapia médica ideal (OMT). Essa hipótese será investigada em um estudo representativo de grande escala, prospectivo, randomizado, controlado, aberto, orientado a eventos, multicêntrico (acrônimo do estudo: CTO - Heart Failure) recrutando pacientes com CTO-PCI planejada. O CTO Heart Failure visa fornecer evidências de que o CTO-PCI pode se tornar uma opção terapêutica estabelecida com relevância prognóstica para pacientes com insuficiência cardíaca sistólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

783

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Presença de pelo menos um CTO localizado na parte proximal a média da artéria descendente esquerda (LAD), ou na circunflexa esquerda proximal (LCX), ou na parte proximal a média da LCX no sistema dominante esquerdo, ou na artéria coronária direita proximal a distal (RCA ).
  • FEVE
  • Em pacientes com doença multiarterial (MVD) e pontuação Syntax I ≥ 22, e todos os pacientes com diabetes tipo 2 e doença coronariana de 3 vasos, é necessária uma decisão da equipe cardíaca que favoreça a CTO-ICP.
  • Avaliação de imagem inicial obrigatória (avaliada dentro de 6 semanas antes da inscrição):
  • TTE: movimento de parede normal ou hipocinesia no território CTO.
  • Em caso de hipocinesia grave, acinesia ou discinesia, um teste de viabilidade com cMRI ou cintilografia miocárdica (MS) indicando pelo menos 50% de viabilidade no território CTO (obrigatório apenas na presença de acinesia no território CTO avaliado por ETT prévio) anterior ao PCI é obrigatório.
  • Sintomas incluindo dispneia (de acordo com a New York Heart Association (NYHA), classes II-III) ou angina pectoris (de acordo com a Canadian Cardiovascular Society (CCS), classes II-IV).
  • Na ausência de sintomas, é necessária evidência de isquemia miocárdica de pelo menos 10%, sendo avaliada por imagem invasiva ou não invasiva, como ressonância magnética de estresse, PET-TC, cintilografia miocárdica, ecocardiografia de estresse

Critério de exclusão:

  • Idade 90 anos.
  • Acinesia ou discinesia avaliada por ETT mais realce subendocárdico tardio de gadolínio de > 50% avaliado por cMRI ou MS no território CTO ou qualquer evidência de cicatrização transmural do território CTO (ou seja, 100%).
  • Presença de doença renal terminal com necessidade de terapia renal substitutiva.
  • Doença renal crônica grave (definida como TFG < 25 ml/min).
  • Infarto do miocárdio tipo I (infarto do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST (STEMI ou NSTEMI)) relacionado à arteriosclerose crítica < 30 dias.
  • Insuficiência cardíaca terminal (definida pela administração constante de inotrópicos intravenosos, uso de dispositivos de assistência prolongada (mais de 5 dias), lista para transplante cardíaco de alta urgência).
  • Choque cardiogênico (< 30 dias).
  • Decisão do Heart Team em favor da cirurgia de revascularização miocárdica (na presença de doença coronariana multiarterial com escore SYNTAX I intermediário a alto).
  • Distúrbios das válvulas cardíacas de Grau II-III que requerem tratamento intervencionista ou cirúrgico dentro de 3 meses.
  • Insuficiência cardíaca direita com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave.
  • DPOC que requer oxigenoterapia de longo prazo.
  • Comorbidade não cardíaca com expectativa de vida < 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTO-PCI
Intervenção coronária percutânea (ICP) de uma oclusão total crônica (CTO) coronariana (CTO-ICP) em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica (FEVE
Sem intervenção: não-CTO-PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas ou reinternação relacionada à insuficiência cardíaca.
Prazo: até 3 anos
A reinternação relacionada à insuficiência cardíaca é definida como uma reinternação devido à piora da insuficiência cardíaca que requer terapia intravenosa como causa primária, ou como resultado de outra causa, mas associada à piora da insuficiência cardíaca no momento da admissão, ou como resultado de outra causa, mas complicada agravando a insuficiência cardíaca durante o seu curso
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: até 3 anos
angina de peito
até 3 anos
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Reinternação relacionada à insuficiência cardíaca.
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
MACCE
Prazo: até 3 anos
Os MACCE são definidos como o composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (tipos I e II), qualquer outro tipo de revascularização coronária (i.e. PCI ou CABG) com base na avaliação invasiva funcional por reserva de fluxo fracionado (FFR) ou taxa instantânea livre de onda (iFR) e acidente vascular cerebral.
até 3 anos
Número de participantes com reinternação por doenças cardíacas além da insuficiência cardíaca.
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
avaliação da qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
Questionário de angina de Seattle (SAQ) (0-100; 75-100 normal).
até 3 anos
custo-benefício
Prazo: até 3 anos
custos diretos e indiretos relacionados aos cuidados de saúde
até 3 anos
Reavaliação da FEVE
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: até 36 meses
dispneia
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Diretor de estudo: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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