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心力衰竭患者的 CTO-PCI (CTO-HF)

2022年11月21日 更新者:Michael Behnes、Universitätsmedizin Mannheim

慢性完全闭塞和心力衰竭患者的经皮冠状动脉介入治疗。

该研究调查了与最佳药物治疗 (OMT) 相比,CTO-PCI 改善了生存率和与心力衰竭相关的再住院率。 这一假设将在一项大规模国际、代表性、前瞻性、随机、对照、开放标签、事件驱动、多中心试验(试验首字母缩写词:CTO - 心力衰竭)中进行调查,该试验招募计划进行 CTO-PCI 的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 是全世界心力衰竭和死亡的最常见原因。 除了非闭塞性冠状动脉狭窄外,25% 的 CAD 患者在三个主要冠状动脉中的一个处具有所谓的慢性完全闭塞 (CTO)。 由于缺乏对 CTO 预后相关性的了解,并且对介入心脏病专家来说太具有挑战性和风险,特别是在存在心力衰竭等严重合并症的情况下,CTO 多年来往往未被医生治疗。 通过开发新的介入设备、技术和算法,CTO 可实现 90% 以上的血运重建,并发症发生率低。 本身,患有由包括 CTO 在内的 CAD 引起的合并心力衰竭的患者通常被认为不能通过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 进行心脏手术。 因此,唯一的因果替代疗法是通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 对 CTO 进行微创介入血运重建。 到目前为止,CTO-PCI 的预后影响从未得到证实。 我们最近的工作概述了 CTO-PCI 对改善心力衰竭患者的左心室心脏功能和心肺运动能力的有益影响。 我们的目标是了解与最佳药物治疗 (OMT) 相比,CTO-PCI 是否可以改善生存率和心力衰竭相关再住院率。 这一假设将在一项大规模代表性、前瞻性、随机、对照、开放标签、事件驱动、多中心试验(试验首字母缩写词:CTO - 心力衰竭)中进行调查,该试验招募计划进行 CTO-PCI 的患者。 CTO 心力衰竭旨在提供证据,证明 CTO-PCI 是否可能成为收缩性心力衰竭患者预后相关的既定治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

783

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ibrahim Akin, Prof. Dr.
  • 电话号码:+49 621 383 5229
  • 邮箱ibrahim.akin@umm.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书。
  • 存在至少一个 CTO 位于左降支 (LAD) 近端至中部,或左回旋支 (LCX) 近端,或左优势系统 LCX 中部近端,或右冠状动脉 (RCA) 近端至远端).
  • 左心室射血分数
  • 对于多支血管疾病 (MVD) 和 Syntax I 评分 ≥ 22 的患者,以及所有患有 2 型糖尿病和冠状动脉 3 血管疾病的患者,需要心脏团队做出支持 CTO-PCI 的决定。
  • 强制性基线成像评估(在注册前 6 周内评估):
  • TTE:CTO 区域的正常室壁运动或运动功能减退。
  • 在严重运动功能减退、运动不能或运动障碍的情况下,使用 cMRI 或心肌闪烁扫描 (MS) 进行的活力测试表明 CTO 区域内至少有 50% 的活力(仅在 CTO 区域内存在运动不能的情况下必须通过先前的 TTE 评估) PCI 是强制性的。
  • 症状包括呼吸困难(根据纽约心脏协会 (NYHA),II-III 级)或心绞痛(根据加拿大心血管协会 (CCS),II-IV 级)。
  • 在没有症状证据的情况下,至少 10% 的心肌缺血需要通过侵入性或非侵入性成像进行评估,例如负荷 MRI、PET-CT 扫描、心肌闪烁显像、负荷超声心动图

排除标准:

  • 90岁。
  • 通过 TTE 评估的运动不能或运动障碍加上通过 cMRI 或 MS 在 CTO 区域评估的心内膜下晚期钆增强 >50% 或 CTO 区域透壁瘢痕形成的任何证据(即 100%)。
  • 存在需要肾脏替代治疗的终末期肾脏疾病。
  • 严重慢性肾病(定义为 GFR < 25 毫升/分钟)。
  • I 型心肌梗塞(ST 段抬高或非 ST 段抬高心肌梗塞(STEMI 或 NSTEMI))与严重动脉硬化 < 30 天有关。
  • 终末期心力衰竭(定义为持续静脉注射正性肌力药、使用长时间辅助装置(超过 5 天)、列入高度紧急心脏移植名单)。
  • 心源性休克(< 30 天)。
  • 支持 CABG 手术的心脏团队决定(在存在具有中高 SYNTAX I 评分的冠状动脉多支血管疾病的情况下)。
  • 3 个月内需要介入或手术治疗的 II-III 级心脏瓣膜疾病。
  • 右心衰竭伴有严重右心室功能障碍的超声心动图证据。
  • 需要长期氧气治疗的慢性阻塞性肺病。
  • 预期寿命<12个月的非心脏合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CTO-PCI
收缩性心力衰竭 (LVEF) 患者冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) (CTO-PCI) 的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
无干预:非CTO-PCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率或心力衰竭相关再住院的综合。
大体时间:长达 3 年
与心力衰竭相关的再住院定义为由于需要静脉治疗的心力衰竭恶化作为主要原因而再次住院,或由于其他原因但在入院时与心力衰竭恶化相关,或由于其他原因但复杂通过在其过程中恶化心力衰竭
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大心血管学会(CCS)等级
大体时间:长达 3 年
心绞痛
长达 3 年
全因死亡率。
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
心力衰竭相关的再住院治疗。
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
MACCE
大体时间:长达 3 年
MACCE 被定义为全因死亡、心肌梗死(I 型和 II 型)、任何进一步类型的冠状动脉血运重建(即 PCI 或 CABG)基于通过血流储备分数(FFR)或瞬时无波比(iFR)和中风进行的功能性侵入性评估。
长达 3 年
因心力衰竭以外的心脏病再入院的参与者人数。
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
生活质量评估
大体时间:长达 3 年
西雅图心绞痛问卷 (SAQ)(0-100;75-100 正常)。
长达 3 年
成本效益
大体时间:长达 3 年
直接和间接的医疗保健相关费用
长达 3 年
重新评估 LVEF
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间:长达 36 个月
呼吸困难
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Behnes, Prof. Dr.、Universitätsmedizin Mannheim
  • 研究主任:Kambis Mashayekhi, PD Dr.、MEDICLIN Herzzentrum Lahr
  • 学习椅:Ibrahim Akin, Prof. Dr.、Universitätsmedizin Mannheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2028年3月1日

研究完成 (预期的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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