Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTO-PCI hos hjärtsviktspatienter (CTO-HF)

21 november 2022 uppdaterad av: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Perkutan koronarintervention hos patienter med kronisk total ocklusion och hjärtsvikt.

Studien undersöker huruvida CTO-PCI förbättrar överlevnad och hjärtsviktsrelaterad återinläggning jämfört med optimal medicinsk terapi (OMT). Denna hypotes kommer att undersökas inom en storskalig internationell, representativ, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, händelsedriven, multicenterstudie (förkortning av försöket: CTO - Heart Failure) som rekryterar patienter med planerad CTO-PCI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste orsaken till hjärtsvikt och död i världen. Förutom icke-ocklusiva kransartärstenoser har 25 % av CAD-patienterna en så kallad kronisk total ocklusion (CTO) vid en av tre huvudkransartärer. CTO lämnas ofta obehandlad av läkare under många år på grund av bristande kunskap om dess prognostiska relevans och på grund av att de är för utmanande och riskfyllda för den interventionella kardiologen, särskilt i närvaro av allvarliga komorbiditeter såsom hjärtsvikt. Genom utveckling av nya interventionsanordningar, tekniker och algoritmer kan CTO revaskulariseras i mer än 90 % med låga komplikationsfrekvenser. I och för sig anses en patient som lider av komorbid hjärtsvikt orsakad av CAD inklusive en CTO ofta vara inoperabel för hjärtkirurgi genom kranskärlsbypasstransplantation (CABG). Därför representerar den enda kausala alternativa behandlingen den mindre invasiva interventionella revaskulariseringen av CTO genom perkutan koronar intervention (PCI). Fram till nu har den prognostiska effekten av CTO-PCI aldrig bevisats. Vårt senaste arbete har beskrivit den positiva effekten av CTO-PCI för att förbättra både vänsterkammars hjärtfunktion och kardiopulmonell träningskapacitet hos patienter med hjärtsvikt. Vårt mål är att förstå om CTO-PCI förbättrar överlevnad och hjärtsviktsrelaterad återinläggning jämfört med optimal medicinsk terapi (OMT). Denna hypotes kommer att undersökas inom en storskalig representativ, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, händelsedriven, multicenterstudie (förkortning av försöket: CTO - Heart Failure) som rekryterar patienter med planerad CTO-PCI. CTO-hjärtsvikt syftar till att leverera bevis på huruvida CTO-PCI kan bli ett prognostiskt relevant etablerat terapeutiskt alternativ för patienter med systolisk hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

783

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Närvaro av minst en CTO placerad vid den proximala till mitten av vänster artär descendens (LAD), eller vid proximal vänster cirkumflex (LCX), eller vid proximal till mitten av LCX i vänster dominanta system, eller vid proximal till distal höger kransartär (RCA) ).
  • LVEF
  • Hos patienter med multikärlsjukdom (MVD) och Syntax I-poäng ≥ 22, och alla patienter med typ 2-diabetes och koronar 3-kärlsjukdom, behövs ett hjärtteambeslut som gynnar CTO-PCI.
  • Obligatorisk baslinjeavbildningsbedömning (bedöms inom 6 veckor före registreringen):
  • TTE: Normal väggrörelse eller hypokinesi i CTO-territoriet.
  • I fall av allvarlig hypokinesi, akinesi eller dyskinesi, ett livsduglighetstest med cMRI eller myokardscintigrafi (MS) som indikerar minst 50 % av viabiliteten i CTO-territoriet (obligatoriskt endast i närvaro av akinesi i CTO-territoriet bedömt av tidigare TTE) före till PCI är obligatoriskt.
  • Symtom inklusive dyspné (enligt New York Heart Association (NYHA), klass II-III) eller angina pectoris (enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS), klass II-IV).
  • I frånvaro av symtom behövs tecken på myokardischemi på minst 10 % som bedöms med invasiv eller icke-invasiv bildbehandling, såsom stress-MRT, PET-CT-skanning, myokardscintigrafi, stress-ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • Ålder 90 år.
  • Akinesi eller dyskinesi bedömd med TTE plus subendokardiell sen gadoliniumförstärkning på >50 % bedömd med cMRI eller MS i CTO-territoriet eller några tecken på transmural ärrbildning i CTO-territoriet (dvs. 100 %).
  • Förekomst av terminal njursjukdom med behov av njurersättningsterapi.
  • Allvarlig kronisk njursjukdom (definierad som GFR < 25 ml/min).
  • Typ I hjärtinfarkt (ST-segmenthöjning eller icke-ST-segmenthöjning hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI)) relaterad till kritisk arterioskleros < 30 dagar.
  • Hjärtsvikt i slutstadiet (definierad av konstant administrering av intravenösa inotroper, användning av förlängda hjälpanordningar (mer än 5 dagar), listning för mycket akut hjärttransplantation).
  • Kardiogen chock (< 30 dagar).
  • Hjärtteamets beslut som gynnar CABG-kirurgi (i närvaro av kranskärlssjukdom med mellanliggande till hög SYNTAX I-poäng).
  • Grad II-III hjärtklaffsjukdomar som kräver interventionell eller kirurgisk behandling inom 3 månader.
  • Högersidig hjärtsvikt med ekokardiografiska tecken på allvarlig högerkammardysfunktion.
  • KOL som kräver långvarig syrgasbehandling.
  • Icke-kardiell komorbiditet med förväntad livslängd < 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTO-PCI
Procedur: CTO-PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) av en koronar kronisk total ocklusion (CTO) (CTO-PCI) hos patienter med systolisk hjärtsvikt (LVEF)
Inget ingripande: icke-CTO-PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller hjärtsviktrelaterad återinläggning.
Tidsram: upp till 3 år
Hjärtsviktsrelaterad återinläggning definieras som en återinläggning på grund av försämrad hjärtsvikt som kräver intravenös behandling som den primära orsaken, eller som ett resultat av en annan orsak men associerad med förvärrad hjärtsvikt vid tidpunkten för inläggningen, eller som ett resultat av en annan orsak men komplicerad genom att hjärtsvikten förvärras under dess förlopp
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klass för det kanadensiska kardiovaskulära samhället (CCS).
Tidsram: upp till 3 år
angina pectoris
upp till 3 år
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Hjärtsviktsrelaterad återinläggning.
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
MACCE
Tidsram: upp till 3 år
MACCE definieras som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (typ I och II), alla andra typer av koronar revaskularisering (dvs. PCI eller CABG) baserat på funktionell invasiv bedömning av fraktionerad flödesreserv (FFR) eller momentan vågfri ratio (iFR) och stroke.
upp till 3 år
Antal deltagare med återinläggning på grund av hjärtsjukdomar utöver hjärtsvikt.
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
bedömning av livskvalitet
Tidsram: upp till 3 år
Seattle angina frågeformulär (SAQ) (0-100; 75-100 normalt).
upp till 3 år
kostnadseffektivitet
Tidsram: upp till 3 år
direkta och indirekta hälsovårdsrelaterade kostnader
upp till 3 år
Omprövning av LVEF
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: upp till 36 månader
dyspné
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbetspartners

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Studierektor: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
  • Studiestol: Ibrahim Akin, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01012022-MA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CTO-PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera