Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTO-PCI u pacjentów z niewydolnością serca (CTO-HF)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Przezskórna interwencja wieńcowa u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją i niewydolnością serca.

Badanie ocenia, czy CTO-PCI poprawia przeżywalność i ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca w porównaniu z optymalną terapią medyczną (OMT). Hipoteza ta zostanie zbadana w ramach dużego międzynarodowego, reprezentatywnego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, otwartego, sterowanego zdarzeniami, wieloośrodkowego badania (akronim badania: CTO – Heart Failure), rekrutującego pacjentów z planowaną CTO-PCI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest najczęstszą przyczyną niewydolności serca i zgonów na całym świecie. Poza nieokluzyjnymi zwężeniami tętnic wieńcowych, u 25% pacjentów z CAD występuje tzw. przewlekła niedrożność całkowita (CTO) w jednej z trzech głównych tętnic wieńcowych. CTO są często pozostawiane bez leczenia przez lekarzy przez wiele lat z powodu braku wiedzy na temat ich znaczenia prognostycznego oraz ze względu na to, że są zbyt trudne i ryzykowne dla kardiologa interwencyjnego, szczególnie w przypadku współistnienia ciężkich chorób współistniejących, takich jak niewydolność serca. Dzięki opracowaniu nowych urządzeń, technik i algorytmów interwencyjnych CTO można rewaskularyzować w ponad 90% przy niskim odsetku powikłań. Jako taki, pacjent cierpiący na współistniejącą niewydolność serca spowodowaną przez CAD, w tym CTO, jest często uważany za nieoperacyjnego do operacji serca przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Dlatego jedyną przyczynową alternatywną terapią jest mniej inwazyjna interwencyjna rewaskularyzacja CTO przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Do tej pory nigdy nie udowodniono prognostycznego wpływu CTO-PCI. Nasza ostatnia praca nakreśliła korzystny wpływ CTO-PCI na poprawę zarówno funkcji lewej komory serca, jak i wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej u pacjentów z niewydolnością serca. Naszym celem jest zrozumienie, czy CTO-PCI poprawia przeżywalność i ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca w porównaniu z optymalną terapią medyczną (OMT). Hipoteza ta zostanie zbadana w reprezentatywnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, sterowanym zdarzeniami, wieloośrodkowym badaniu na dużą skalę (akronim badania: CTO – niewydolność serca), rekrutującym pacjentów z planowaną CTO-PCI. CTO Heart Failure ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy CTO-PCI może stać się prognostycznie istotną, ustaloną opcją terapeutyczną dla pacjentów ze skurczową niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

783

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Obecność co najmniej jednego CTO zlokalizowanego w proksymalnej części środkowej lewej tętnicy zstępującej (LAD) lub w proksymalnej lewej okalającej (LCX) lub w proksymalnej części środkowej LCX w lewym układzie dominującym lub w proksymalnej dystalnej prawej tętnicy wieńcowej (RCA) ).
  • LVEF
  • U pacjentów z chorobą wielonaczyniową (MVD) i wynikiem Syntax I ≥ 22 oraz u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą naczyń wieńcowych 3 konieczna jest decyzja zespołu kardiologicznego na korzyść CTO-PCI.
  • Obowiązkowa wyjściowa ocena obrazowa (oceniana w ciągu 6 tygodni przed włączeniem):
  • TTE: Normalny ruch ściany lub hipokineza w obszarze CTO.
  • W przypadku ciężkiej hipokinezy, akinezy lub dyskinezy badanie żywotności za pomocą cMRI lub scyntygrafii mięśnia sercowego (MS) wykazujące co najmniej 50% żywotności na obszarze CTO (obowiązkowe tylko w przypadku obecności akinezy na obszarze CTO ocenionej wcześniej przez TTE) do PCI jest obowiązkowe.
  • Objawy obejmują duszność (wg New York Heart Association (NYHA), klasa II-III) lub dusznicę bolesną (wg Canadian Cardiovascular Society (CCS), klasa II-IV).
  • W przypadku braku objawów konieczna jest ocena niedokrwienia mięśnia sercowego o co najmniej 10% za pomocą inwazyjnego lub nieinwazyjnego obrazowania, takiego jak wysiłkowy rezonans magnetyczny, PET-TK, scyntygrafia mięśnia sercowego, echokardiografia wysiłkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 90 lat.
  • Akineza lub dyskineza oceniana za pomocą TTE oraz późne wzmocnienie podwsierdziowe po podaniu gadolinu o >50% oceniane za pomocą cMRI lub MS w obszarze CTO lub jakiekolwiek dowody przezściennego bliznowacenia obszaru CTO (tj. 100%).
  • Obecność terminalnej choroby nerek z koniecznością leczenia nerkozastępczego.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako GFR < 25 ml/min).
  • Zawał mięśnia sercowego typu I (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST (STEMI lub NSTEMI)) związany z krytyczną miażdżycą tętnic < 30 dni.
  • Krańcowa niewydolność serca (zdefiniowana przez ciągłe podawanie dożylnych leków inotropowych, przedłużone stosowanie urządzeń wspomagających (ponad 5 dni), kwalifikacja do przeszczepienia serca w trybie pilnym).
  • Wstrząs kardiogenny (< 30 dni).
  • Decyzja zespołu kardiologicznego na korzyść operacji CABG (w obecności wielonaczyniowej choroby wieńcowej z pośrednią do wysokiej punktacją SYNTAX I).
  • Wady zastawek serca stopnia II-III wymagające leczenia interwencyjnego lub chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy.
  • Prawokomorowa niewydolność serca z echokardiograficznymi dowodami ciężkiej dysfunkcji prawej komory.
  • POChP wymagające długotrwałej tlenoterapii.
  • Współistniejące choroby pozasercowe z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTO-PCI
Procedura: CTO-PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (CTO-PCI) u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca (LVEF
Brak interwencji: nie-CTO-PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja związana z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: do 3 lat
Ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca definiuje się jako ponowną hospitalizację z powodu nasilenia niewydolności serca wymagającej leczenia dożylnego jako pierwotnej przyczyny lub w wyniku innej przyczyny, ale związanej z nasileniem niewydolności serca w chwili przyjęcia, lub w wyniku innej przyczyny, ale powikłanej poprzez nasilenie niewydolności serca w jej przebiegu
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa kanadyjskiego towarzystwa sercowo-naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: do 3 lat
dusznica bolesna
do 3 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Rehospitalizacja związana z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
MACCE
Ramy czasowe: do 3 lat
MACCE definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (typu I i II), wszelkie dalsze rodzaje rewaskularyzacji wieńcowej (tj. PCI lub CABG) na podstawie inwazyjnej oceny czynnościowej za pomocą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) lub chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) i udaru.
do 3 lat
Liczba uczestników rehospitalizacji z powodu chorób serca innych niż niewydolność serca.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 3 lat
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle (SAQ) (0-100; 75-100 normalny).
do 3 lat
opłacalność
Ramy czasowe: do 3 lat
bezpośrednie i pośrednie koszty związane z opieką zdrowotną
do 3 lat
Ponowna ocena LVEF
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
duszność
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mannheim
  • Dyrektor Studium: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
  • Krzesło do nauki: Ibrahim Akin, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01012022-MA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CTO-PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj