CTO-PCI sydämen vajaatoimintapotilailla (CTO-HF)
sunnuntai 15. syyskuuta 2024 päivittänyt: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos ja sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksessa selvitetään, parantaako CTO-PCI eloonjäämistä ja sydämen vajaatoimintaan liittyvää uudelleensairaalahoitoa verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon (OMT).
Tätä hypoteesia tutkitaan laajamittaisessa kansainvälisessä, edustavassa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa, tapahtumalähtöisessä, monikeskustutkimuksessa (tutkimuksen lyhenne: CTO - Heart Failure), jossa rekrytoidaan potilaita, joilla on suunniteltu CTO-PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman syy maailmanlaajuisesti.
Ei-okklusiivisten sepelvaltimostenoosien lisäksi 25 %:lla CAD-potilaista on ns. krooninen kokonaistukos (CTO) joka kolmannessa sepelvaltimossa.
Lääkärit jättävät CTO:t usein hoitamatta useiden vuosien ajan, koska niiden ennustemerkitystä ei tiedetä ja koska ne ovat liian haastavia ja riskialttiita interventiokardiologille, erityisesti vakavien rinnakkaissairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, läsnä ollessa.
Kehittämällä uusia interventiolaitteita, tekniikoita ja algoritmeja, CTO voidaan revaskularisoida yli 90 %:ssa alhaisilla komplikaatiotasoilla.
Potilaan, joka kärsii CAD:n aiheuttamasta rinnakkaissydämen vajaatoiminnasta, sisältäen CTO:n, katsotaan usein olevan käyttökelvoton sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG).
Siksi ainoa syy-vaihtoehtoinen hoitomuoto on CTO:n vähemmän invasiivinen interventiorevaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI).
Tähän mennessä CTO-PCI:n ennustevaikutusta ei ole koskaan todistettu.
Viimeaikainen työmme on hahmotellut CTO-PCI:n hyödyllistä vaikutusta sekä sydämen vasemman kammion sydämen toiminnan että kardiopulmonaalisen harjoittelukyvyn parantamiseen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tavoitteemme on ymmärtää, parantaako CTO-PCI eloonjäämistä ja sydämen vajaatoimintaan liittyvää uudelleensairaalahoitoa verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon (OMT).
Tätä hypoteesia tutkitaan laajamittaisessa edustavassa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa, tapahtumalähtöisessä, monikeskustutkimuksessa (tutkimuksen lyhenne: CTO - Heart Failure), jossa rekrytoidaan potilaita, joilla on suunniteltu CTO-PCI.
CTO Heart Failure -tutkimuksen tavoitteena on toimittaa todisteita siitä, voisiko CTO-PCI:stä tulla prognostisesti merkityksellinen vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
783
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Behnes, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 621 383 6239
- Sähköposti: michael.behnes@umm.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vähintään yksi CTO, joka sijaitsee vasemman valtimon laskevan valtimon proksimaalisessa keskiosassa (LAD) tai proksimaalisessa vasemmassa sirkumfleksissä (LCX), tai proksimaalisessa LCX:n keskiosassa vasemmassa dominoivassa järjestelmässä tai proksimaalisessa distaalisessa oikean sepelvaltimossa (RCA) ).
- LVEF
- Potilailla, joilla on monisuonitauti (MVD) ja Syntax I -pistemäärä ≥ 22, ja kaikilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sepelvaltimotauti 3, tarvitaan sydänryhmän päätös, joka suosii CTO-PCI:tä.
- Pakollinen lähtötilanteen kuvantamisarviointi (arvioitu 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista):
- TTE: Normaali seinän liike tai hypokinesia CTO-alueella.
- Vakavan hypokinesian, akinesian tai dyskinesian tapauksessa elinkelpoisuustesti cMRI:llä tai sydänskintigrafialla (MS), joka osoittaa vähintään 50 % elinkelpoisuudesta CTO-alueella (pakollinen vain, jos akinesia esiintyy CTO-alueella aiemman TTE:n arvioituna) PCI:lle on pakollinen.
- Oireet, mukaan lukien hengenahdistus (New York Heart Associationin (NYHA) mukaan luokat II-III) tai angina pectoris (Canadian Cardiovascular Societyn (CCS), luokat II-IV).
- Jos oireita ei ole, tarvitaan vähintään 10 %:n näyttöä sydänlihaksen iskemiasta, joka on arvioitava invasiivisella tai ei-invasiivisella kuvantamisella, kuten stressi-MRI, PET-CT-skannaus, sydänlihaksen tuike, stressi-kaikukardiografia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 90 vuotta.
- TTE:llä arvioitu akinesia tai dyskinesia sekä subendokardiaalinen myöhäinen gadoliinin lisääntyminen > 50 % cMRI:llä tai MS:llä arvioituna CTO-alueella tai mikä tahansa näyttö CTO-alueen transmuraalisesta arpeutumisesta (ts. 100 %).
- Terminaalisen munuaissairauden esiintyminen ja munuaiskorvaushoidon tarve.
- Vaikea krooninen munuaissairaus (määritelty GFR < 25 ml/min).
- Tyypin I sydäninfarkti (ST-segmentin nousu tai ST-segmentin noususta riippumaton sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI)), joka liittyy kriittiseen arterioskleroosiin < 30 päivää.
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (määritelty jatkuvalla suonensisäisten inotrooppien antamisella, pitkäaikaisten apuvälineiden käyttö (yli 5 päivää), luettelo erittäin kiireellisistä sydämensiirroista).
- Kardiogeeninen sokki (< 30 päivää).
- Sydänryhmän päätös CABG-leikkauksen suosimisesta (sepelvaltimoiden monisuonisairauden läsnä ollessa keskitasoisesta korkeaan SYNTAX I -pistemäärään).
- Asteen II-III sydänläppähäiriöt, jotka vaativat interventio- tai kirurgista hoitoa 3 kuukauden sisällä.
- Oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja kaikukardiografinen näyttö vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä.
- Pitkäaikaista happihoitoa vaativa COPD.
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTO-PCI
|
Sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen (CTO) (CTO-PCI) perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF)
|
|
Ei väliintuloa: ei-CTO-PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuteen tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaalahoito.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaalahoito määritellään pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta johtuvaksi uudelleensairaalaksi, joka vaatii ensisijaisena syynä laskimonsisäistä hoitoa tai jostain muusta syystä, mutta joka liittyy sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen vastaanottohetkellä, tai muusta syystä, mutta monimutkaisesta syystä. pahentamalla sydämen vajaatoimintaa sen aikana
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokka
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
angina pectoris
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaalahoito.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
MACCE
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
MACCE määritellään kokonaiskuoleman, sydäninfarktin (tyyppi I ja II), minkä tahansa muuntyyppisten sepelvaltimoiden revaskularisaatioiden (ts.
PCI tai CABG) perustuvat toiminnalliseen invasiiviseen arvioon murtovirtausreservin (FFR) tai hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ja aivohalvauksen perusteella.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon sydänsairauksien lisäksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Seattlen anginakyselylomake (SAQ) (0-100; 75-100 normaali).
|
jopa 3 vuotta
|
|
kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
välittömät ja välilliset terveydenhuoltoon liittyvät kulut
|
jopa 3 vuotta
|
|
LVEF:n uudelleenarviointi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
hengenahdistus
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
- Opintojohtaja: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01012022-MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .