Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTO-PCI bij patiënten met hartfalen (CTO-HF)

21 november 2022 bijgewerkt door: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Percutane coronaire interventie bij patiënten met chronische totale occlusie en hartfalen.

De studie onderzoekt of CTO-PCI de overleving en hartfalengerelateerde heropname verbetert in vergelijking met optimale medische therapie (OMT). Deze hypothese zal worden onderzocht binnen een grootschalige internationale, representatieve, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, event-driven, multicenter trial (afkorting trial: CTO - Heart Failure) waarbij patiënten met geplande CTO-PCI worden gerekruteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van hartfalen en overlijden. Naast niet-occlusieve coronaire arteriële stenoses, heeft 25% van de CHZ-patiënten een zogenaamde chronische totale occlusie (CTO) bij één op de drie hoofdkransslagaders. CTO wordt vaak jarenlang onbehandeld gelaten door artsen vanwege een gebrek aan kennis van de prognostische relevantie ervan en omdat het te uitdagend en te riskant is voor de interventionele cardioloog, vooral in de aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten zoals hartfalen. Door de ontwikkeling van nieuwe interventionele apparaten, technieken en algoritmen kan CTO voor meer dan 90% worden gerevasculariseerd met lage complicaties. Op zichzelf wordt een patiënt die lijdt aan comorbide hartfalen veroorzaakt door CAD, inclusief een CTO, vaak beschouwd als niet-operabel voor een hartoperatie door coronaire bypass-transplantatie (CABG). Daarom vertegenwoordigt de enige causale alternatieve therapie de minder invasieve interventionele revascularisatie van de CTO door percutane coronaire interventie (PCI). Tot nu toe is de prognostische impact van CTO-PCI nooit bewezen. Ons recente werk heeft de gunstige invloed van CTO-PCI geschetst om zowel de linkerventrikelhartfunctie als de cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij patiënten met hartfalen te verbeteren. Ons doel is om te begrijpen of CTO-PCI de overleving en hartfalengerelateerde heropname verbetert in vergelijking met optimale medische therapie (OMT). Deze hypothese zal worden onderzocht in een grootschalige, representatieve, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, event-driven, multicentrische studie (afkorting van de studie: CTO - Heart Failure) waarbij patiënten met geplande CTO-PCI worden gerekruteerd. De CTO Heart Failure heeft tot doel bewijs te leveren of CTO-PCI een prognostisch relevante gevestigde therapeutische optie zou kunnen worden voor patiënten met systolisch hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

783

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Aanwezigheid van ten minste één CTO gelokaliseerd in het proximale tot middengedeelte van de linker slagader die afdaalt (LAD), of in de proximale linker circumflex (LCX), of in het proximale middengedeelte van de LCX in het linker dominante systeem, of in de buurt van de distale rechter kransslagader (RCA ).
  • LVEF
  • Bij patiënten met multivatziekte (MVD) en Syntaxis I-score ≥ 22, en alle patiënten met type 2-diabetes en coronaire 3-vatenziekte, is een beslissing van het hartteam ten gunste van CTO-PCI nodig.
  • Verplichte basisbeeldvormingsbeoordeling (beoordeeld binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving):
  • TTE: Normale wandbeweging of hypokinesie in het CTO-territorium.
  • In geval van ernstige hypokinesie, akinesie of dyskinesie een levensvatbaarheidstest met cMRI of myocardiale scintigrafie (MS) die ten minste 50% levensvatbaarheid in het CTO-territorium aangeeft (alleen verplicht in aanwezigheid van akinesie in het CTO-territorium beoordeeld door eerdere TTE) naar PCI is verplicht.
  • Symptomen waaronder kortademigheid (volgens de New York Heart Association (NYHA), klasse II-III) of angina pectoris (volgens de Canadian Cardiovascular Society (CCS), klasse II-IV).
  • Bij afwezigheid van symptomen is bewijs van myocardischemie van ten minste 10% nodig dat wordt beoordeeld door middel van invasieve of niet-invasieve beeldvorming, zoals stress-MRI, PET-CT-scan, myocardscintigrafie, stress-echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 90 jaar.
  • Akinesie of dyskinesie vastgesteld met TTE plus subendocardiale late gadoliniumversterking van >50% vastgesteld met cMRI of MS in het CTO-territorium of enig bewijs van transmurale littekenvorming van het CTO-territorium (d.w.z. 100%).
  • Aanwezigheid van terminale nierziekte met behoefte aan nierfunctievervangende therapie.
  • Ernstige chronische nierziekte (gedefinieerd als GFR < 25 ml/min).
  • Type I myocardinfarct (ST-segment elevatie of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI of NSTEMI)) gerelateerd aan kritieke arteriosclerose < 30 dagen.
  • Hartfalen in het eindstadium (gedefinieerd door constante toediening van intraveneuze inotropen, gebruik van langdurige hulpmiddelen (meer dan 5 dagen), opname in de lijst voor zeer urgente harttransplantatie).
  • Cardiogene shock (< 30 dagen).
  • Besluit van het hartteam ten gunste van CABG-chirurgie (in aanwezigheid van coronaire meervatsziekte met gemiddelde tot hoge SYNTAX I-score).
  • Graad II-III hartklepaandoeningen die binnen 3 maanden een interventionele of chirurgische behandeling vereisen.
  • Rechtszijdig hartfalen met echocardiografisch bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie.
  • COPD vereist langdurige zuurstoftherapie.
  • Niet-cardiale comorbiditeit met levensverwachting < 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTO-PCI
Procedure: CTO-PCI
Percutane coronaire interventie (PCI) van een coronaire chronische totale occlusie (CTO) (CTO-PCI) bij patiënten met systolisch hartfalen (LVEF
Geen tussenkomst: niet-CTO-PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken of heropname in verband met hartfalen.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Heropname in verband met hartfalen wordt gedefinieerd als een heropname als gevolg van verergering van hartfalen waarvoor intraveneuze therapie als primaire oorzaak nodig is, of als gevolg van een andere oorzaak maar geassocieerd met verergering van hartfalen op het moment van opname, of als gevolg van een andere maar gecompliceerde oorzaak. door hartfalen tijdens het beloop te verergeren
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese cardiovasculaire samenleving (CCS) klasse
Tijdsspanne: tot 3 jaar
angina pectoris
tot 3 jaar
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Heropname in verband met hartfalen.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
MACCE
Tijdsspanne: tot 3 jaar
MACCE wordt gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (type I en II), elk ander type coronaire revascularisatie (d.w.z. PCI of CABG) op basis van functionele invasieve beoordeling door fractionele stroomreserve (FFR) of instantaneous wave-free ratio (iFR) en beroerte.
tot 3 jaar
Aantal deelnemers met heropname vanwege hartaandoeningen die verder gaan dan hartfalen.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Seattle angina vragenlijst (SAQ) (0-100; 75-100 normaal).
tot 3 jaar
kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: tot 3 jaar
directe en indirecte zorggerelateerde kosten
tot 3 jaar
Herbeoordeling van LVEF
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: tot 36 maanden
dyspnoe
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Medewerkers

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Studie directeur: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
  • Studie stoel: Ibrahim Akin, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01012022-MA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CTO-PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren