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心不全患者におけるCTO-PCI (CTO-HF)

2022年11月21日 更新者:Michael Behnes、Universitätsmedizin Mannheim

慢性完全閉塞および心不全患者における経皮的冠動脈インターベンション。

この研究では、CTO-PCI が最適な薬物療法 (OMT) と比較して、生存率と心不全関連の再入院を改善するかどうかを調査しています。 この仮説は、大規模な国際的、代表的、前向き、無作為化、対照、非盲検、イベント駆動型、多施設共同試験 (頭字語: CTO - 心不全) で調査され、計画された CTO-PCI 患者を募集します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は、世界中で心不全と死亡の最も一般的な原因です。 非閉塞性冠動脈狭窄に加えて、CAD 患者の 25% は、3 つの主要な冠動脈のうちの 1 つに、いわゆる慢性完全閉塞 (CTO) があります。 CTO は、その予後関連性に関する知識が不足していること、特に心不全などの重度の併存疾患がある場合、インターベンション心臓専門医にとって難しすぎてリスクが高すぎるため、長年にわたって医師によって治療されずに放置されることがよくあります。 新しいインターベンショナル デバイス、技術、およびアルゴリズムの開発により、CTO は 90% 以上の血管再生を低い合併症率で行うことができます。 それ自体、CTO を含む CAD に起因する併存性心不全を患っている患者は、冠動脈バイパス移植 (CABG) による心臓手術の手術不能と見なされることがよくあります。 したがって、唯一の原因となる代替療法は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による CTO の侵襲性の低いインターベンショナル血行再建術です。 これまで、CTO-PCI の予後への影響は証明されていません。 私たちの最近の研究では、心不全患者の左心室心機能と心肺運動能力の両方を改善する CTO-PCI の有益な影響について概説しています。 私たちの目的は、CTO-PCI が最適な薬物療法 (OMT) と比較して生存率と心不全関連の再入院を改善するかどうかを理解することです。 この仮説は、計画されたCTO-PCIの患者を募集する大規模な代表的、前向き、無作為化、制御、オープンラベル、イベント駆動型、多施設試験(試験の頭字語:CTO - 心不全)で調査されます。 CTO 心不全は、CTO-PCI が収縮性心不全患者の予後に関連する確立された治療オプションになるかどうかの証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

783

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ibrahim Akin, Prof. Dr.
  • 電話番号:+49 621 383 5229
  • メールibrahim.akin@umm.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • -左下行動脈(LAD)の近位から中央部、または近位左回旋枝(LCX)、または左優性システムの近位から中央部LCX、または近位から遠位の右冠状動脈(RCA)に位置する少なくとも1つのCTOの存在)。
  • LVEF
  • 多血管疾患 (MVD) と Syntax I スコアが 22 以上の患者、および 2 型糖尿病と冠動脈 3 血管疾患を有するすべての患者では、CTO-PCI を支持する心臓チームの決定が必要です。
  • 必須のベースライン画像評価(登録前6週間以内に評価):
  • TTE: CTO領域における正常な壁運動または運動低下。
  • 重度の運動機能低下、無動症、またはジスキネジアの場合、cMRI または心筋シンチグラフィー (MS) による生存率検査で、CTO 領域での生存率が少なくとも 50% であることを示します (以前の TTE によって評価された CTO 領域で無動症が存在する場合にのみ必須)。 PCI への接続は必須です。
  • 呼吸困難 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によると、クラス II-III) または狭心症 (カナダ心臓血管学会 (CCS) によると、クラス II-IV) を含む症状。
  • 症状がない場合、少なくとも 10% の心筋虚血の証拠が必要であり、ストレス MRI、PET-CT スキャン、心筋シンチグラフィー、ストレス心エコー検査などの侵襲的または非侵襲的なイメージングによって評価されます。

除外基準:

  • 年齢 90 歳。
  • TTE によって評価された無運動症またはジスキネジアに加えて、CTO 領域の cMRI または MS によって評価された >50% の心内膜下後期ガドリニウム増強、または CTO 領域の経壁性瘢痕化の証拠 (すなわち、 100%)。
  • -腎代替療法を必要とする末期腎疾患の存在。
  • 重度の慢性腎臓病 (GFR < 25 ml/分と定義)。
  • -重篤な動脈硬化に関連するI型心筋梗塞(STセグメント上昇または非STセグメント上昇心筋梗塞(STEMIまたはNSTEMI))<30日。
  • -末期心不全(静脈内強心薬の継続的な投与、長期間の補助装置の使用(5日以上)、緊急度の高い心臓移植のリストによって定義されます)。
  • 心原性ショック (< 30 日)。
  • CABG手術を支持する心臓チームの決定(SYNTAX Iスコアが中程度から高い冠動脈多血管疾患の存在下)。
  • -3か月以内に介入または外科的治療を必要とするグレードII〜IIIの心臓弁障害。
  • 重度の右心室機能障害の心エコー検査の証拠を伴う右心不全。
  • 長期の酸素療法が必要な COPD。
  • -平均余命が12か月未満の非心臓併存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTO-PCI
収縮性心不全(LVEF)患者における冠動脈慢性完全閉塞(CTO)(CTO-PCI)の経皮的冠動脈インターベンション(PCI)
介入なし:非 CTO-PCI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡または心不全関連の再入院の複合。
時間枠:3年まで
心不全関連の再入院は、主な原因として静脈内治療を必要とする心不全の悪化による再入院、または別の原因の結果であるが入院時に心不全の悪化に関連している、または別の原因の結果としての複雑な再入院として定義されます。その過程で心不全を悪化させることによって
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス
時間枠:3年まで
狭心症
3年まで
全死因死亡。
時間枠:3年まで
3年まで
心不全関連の再入院。
時間枠:3年まで
3年まで
マッセ
時間枠:3年まで
MACCE は、全死因による死亡、心筋梗塞 (I 型および II 型)、その他の冠動脈血行再建術 (すなわち、 PCI または CABG) は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) または瞬時無波動比 (iFR)、および脳卒中による機能的侵襲的評価に基づいています。
3年まで
心不全を超えた心疾患による再入院の参加者数。
時間枠:3年まで
3年まで
生活の質の評価
時間枠:3年まで
シアトル狭心症アンケート (SAQ) (0-100; 75-100 正常)。
3年まで
費用対効果
時間枠:3年まで
直接的および間接的な医療関連費用
3年まで
LVEFの再評価
時間枠:3年まで
3年まで
ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス
時間枠:36ヶ月まで
呼吸困難
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Behnes, Prof. Dr.、Universitätsmedizin Mannheim
  • スタディディレクター:Kambis Mashayekhi, PD Dr.、MEDICLIN Herzzentrum Lahr
  • スタディチェア:Ibrahim Akin, Prof. Dr.、Universitätsmedizin Mannheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2028年3月1日

研究の完了 (予想される)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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CTO-PCIの臨床試験

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