- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632653
CTO-PCI nei pazienti con scompenso cardiaco (CTO-HF)
15 settembre 2024 aggiornato da: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
Intervento coronarico percutaneo in pazienti con occlusione totale cronica e insufficienza cardiaca.
Lo studio indaga se CTO-PCI migliora la sopravvivenza e la riospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca rispetto alla terapia medica ottimale (OMT).
Questa ipotesi sarà studiata all'interno di uno studio internazionale su larga scala, rappresentativo, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, guidato dagli eventi, multicentrico (acronimo di studio: CTO - Heart Failure) che recluta pazienti con CTO-PCI pianificato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è la causa più comune di insufficienza cardiaca e morte in tutto il mondo.
Oltre alle stenosi arteriose coronariche non occlusive, il 25% dei pazienti affetti da CAD presenta una cosiddetta occlusione totale cronica (CTO) in una delle tre principali arterie coronarie.
I CTO sono spesso lasciati non trattati dai medici per molti anni a causa della mancanza di conoscenza della sua rilevanza prognostica e perché troppo impegnativi e rischiosi per il cardiologo interventista, in particolare in presenza di gravi comorbidità come l'insufficienza cardiaca.
Grazie allo sviluppo di nuovi dispositivi, tecniche e algoritmi interventistici, la CTO può essere rivascolarizzata in oltre il 90% con bassi tassi di complicanze.
Di per sé, un paziente affetto da insufficienza cardiaca concomitante causata da CAD che include un CTO è spesso considerato inoperabile per la chirurgia cardiaca mediante innesto di bypass coronarico (CABG).
Pertanto, l'unica terapia alternativa causale rappresenta la rivascolarizzazione interventistica meno invasiva del CTO mediante intervento coronarico percutaneo (PCI).
Fino ad ora, l'impatto prognostico di CTO-PCI non è mai stato dimostrato.
Il nostro recente lavoro ha delineato l'impatto benefico del CTO-PCI per migliorare sia la funzione cardiaca ventricolare sinistra che la capacità di esercizio cardiopolmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Il nostro obiettivo è capire se CTO-PCI migliora la sopravvivenza e la riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco rispetto alla terapia medica ottimale (OMT).
Questa ipotesi sarà studiata all'interno di uno studio rappresentativo su larga scala, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, guidato dagli eventi, multicentrico (acronimo di studio: CTO - Heart Failure) che recluta pazienti con CTO-PCI pianificato.
Il CTO Heart Failure mira a fornire prove se il CTO-PCI potrebbe diventare un'opzione terapeutica stabilita prognosticamente rilevante per i pazienti con insufficienza cardiaca sistolica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
783
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Behnes, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 621 383 6239
- Email: michael.behnes@umm.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Presenza di almeno un CTO situato nella parte prossimale alla parte mediana dell'arteria discendente sinistra (LAD), o nella parte prossimale circonflessa sinistra (LCX), o nella parte prossimale alla parte centrale LCX nel sistema dominante sinistro, o nella parte prossimale-distale dell'arteria coronaria destra (RCA ).
- LVEF
- Nei pazienti con malattia multivasale (MVD) e punteggio di sintassi I ≥ 22, e in tutti i pazienti con diabete di tipo 2 e malattia coronarica a 3 vasi, è necessaria una decisione del team cardiaco a favore di CTO-PCI.
- Valutazione di imaging di base obbligatoria (valutata entro 6 settimane prima dell'arruolamento):
- TTE: normale movimento della parete o ipocinesia nel territorio del CTO.
- In caso di grave ipocinesia, acinesia o discinesia un test di vitalità con cMRI o scintigrafia miocardica (SM) che indichi almeno il 50% di vitalità nel territorio del CTO (obbligatorio solo in presenza di acinesia nel territorio del CTO valutato da precedente TTE) prima al PCI è obbligatorio.
- Sintomi che includono dispnea (secondo la New York Heart Association (NYHA), classi II-III) o angina pectoris (secondo la Canadian Cardiovascular Society (CCS), classi II-IV).
- In assenza di sintomi, è necessaria una prova di ischemia miocardica di almeno il 10% da valutare mediante imaging invasivo o non invasivo, come stress-MRI, PET-TC-scan, scintigrafia miocardica, ecocardiografia da stress
Criteri di esclusione:
- Età 90 anni.
- Acinesia o discinesia valutata mediante TTE più potenziamento subendocardico tardivo del gadolinio >50% valutato mediante cMRI o MS nel territorio CTO o qualsiasi evidenza di cicatrizzazione transmurale del territorio CTO (es. 100%).
- Presenza di malattia renale terminale con necessità di terapia renale sostitutiva.
- Malattia renale cronica grave (definita come GFR < 25 ml/min).
- Infarto del miocardio di tipo I (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST o senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI o NSTEMI)) correlato ad arteriosclerosi critica < 30 giorni.
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (definita dalla somministrazione costante di inotropi per via endovenosa, uso di dispositivi di assistenza prolungati (più di 5 giorni), elenco per trapianto cardiaco ad alta urgenza).
- Shock cardiogeno (< 30 giorni).
- Decisione del team cardiaco a favore della chirurgia CABG (in presenza di malattia coronarica multivasale con punteggio SYNTAX I da intermedio ad alto).
- Patologie delle valvole cardiache di grado II-III che richiedono un trattamento interventistico o chirurgico entro 3 mesi.
- Insufficienza cardiaca destra con evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra.
- BPCO che richiede ossigenoterapia a lungo termine.
- Comorbilità non cardiaca con aspettativa di vita < 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CTO-PCI
|
Intervento coronarico percutaneo (PCI) di un'occlusione totale cronica coronarica (CTO) (CTO-PCI) in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica (LVEF
|
|
Nessun intervento: non CTO-PCI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
La riospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca è definita come una riospedalizzazione dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede una terapia endovenosa come causa primaria, o come risultato di un'altra causa ma associata a peggioramento dell'insufficienza cardiaca al momento del ricovero, o come risultato di un'altra causa ma complicata peggiorando l'insufficienza cardiaca durante il suo decorso
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classe della società cardiovascolare canadese (CCS).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
angina pectoris
|
fino a 3 anni
|
|
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
Riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
MACCE
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
I MACCE sono definiti come l'insieme di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (tipo I e II), qualsiasi ulteriore tipo di rivascolarizzazione coronarica (es.
PCI o CABG) sulla base della valutazione funzionale invasiva mediante riserva di flusso frazionario (FFR) o rapporto istantaneo senza onde (iFR) e ictus.
|
fino a 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con riospedalizzazione per malattie cardiache oltre allo scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ) (0-100; 75-100 normale).
|
fino a 3 anni
|
|
efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
costi sanitari diretti e indiretti
|
fino a 3 anni
|
|
Rivalutazione della LVEF
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
|
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
dispnea
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
- Direttore dello studio: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MediClin Herzzentrum Lahr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01012022-MA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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