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CTO-PCI bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CTO-HF)

15. September 2024 aktualisiert von: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit chronischem Totalverschluss und Herzinsuffizienz.

Die Studie untersucht, ob CTO-PCI das Überleben und die Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Therapie (OMT) verbessert. Diese Hypothese wird im Rahmen einer groß angelegten internationalen, repräsentativen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen, ereignisgesteuerten, multizentrischen Studie (Studienakronym: CTO - Heart Failure) untersucht, in der Patienten mit geplanter CTO-PCI rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz und Tod. Neben nicht okklusiven Koronararterienstenosen haben 25 % der KHK-Patienten einen sogenannten chronischen Totalverschluss (CTO) an einer von drei Hauptkoronararterien. CTO werden von Ärzten oft über viele Jahre unbehandelt gelassen, da sie ihre prognostische Bedeutung nicht kennen und für den interventionellen Kardiologen zu anspruchsvoll und riskant sind, insbesondere bei Vorliegen schwerer Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz. Durch die Entwicklung neuer interventioneller Geräte, Techniken und Algorithmen kann CTO in über 90 % mit geringen Komplikationsraten revaskularisiert werden. An sich wird ein Patient, der an einer komorbiden Herzinsuffizienz leidet, die durch CAD verursacht wird, einschließlich einer CTO, oft als inoperabel für eine Herzoperation durch Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) angesehen. Die einzige kausale Therapiealternative stellt daher die weniger invasive interventionelle Revaskularisation des CTO durch perkutane Koronarintervention (PCI) dar. Bisher wurde die prognostische Wirkung von CTO-PCI nie bewiesen. Unsere jüngsten Arbeiten haben die positiven Auswirkungen von CTO-PCI zur Verbesserung sowohl der linksventrikulären Herzfunktion als auch der kardiopulmonalen Belastbarkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgezeigt. Unser Ziel ist es zu verstehen, ob CTO-PCI das Überleben und die Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Therapie (OMT) verbessert. Diese Hypothese wird im Rahmen einer groß angelegten repräsentativen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen, ereignisgesteuerten, multizentrischen Studie (Studienakronym: CTO – Heart Failure) untersucht, die Patienten mit geplanter CTO-PCI rekrutiert. Die CTO Heart Failure soll Hinweise liefern, ob die CTO-PCI eine prognostisch relevante etablierte Therapieoption für Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

783

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Vorhandensein von mindestens einem CTO am proximalen bis mittleren Teil der linken absteigenden Arterie (LAD) oder am proximalen linken Zirkumflex (LCX) oder am proximalen bis mittleren Teil der LCX im linken dominanten System oder an der proximalen bis distalen rechten Koronararterie (RCA ).
  • LVEF
  • Bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen (MVD) und Syntax-I-Score ≥ 22 sowie bei allen Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer 3-Gefäßerkrankung ist eine Entscheidung des Herzteams zugunsten von CTO-PCI erforderlich.
  • Obligatorische bildgebende Ausgangsbeurteilung (innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung):
  • TTE: Normale Wandbewegung oder Hypokinesie im CTO-Gebiet.
  • Im Falle einer schweren Hypokinesie, Akinesie oder Dyskinesie ist ein Lebensfähigkeitstest mit cMRT oder Myokardszintigraphie (MS) vorab durchzuführen, der mindestens 50 % der Lebensfähigkeit im CTO-Gebiet anzeigt (obligatorisch nur bei Vorliegen einer Akinesie im CTO-Gebiet, bewertet durch vorherige TTE). zu PCI ist obligatorisch.
  • Symptome wie Dyspnoe (nach New York Heart Association (NYHA), Klassen II-III) oder Angina pectoris (nach Canadian Cardiovascular Society (CCS), Klassen II-IV).
  • Bei fehlenden Symptomen ist ein Nachweis einer Myokardischämie von mindestens 10 % erforderlich, der durch invasive oder nicht-invasive Bildgebung wie Stress-MRT, PET-CT-Scan, Myokardszintigraphie, Stress-Echokardiographie beurteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter 90 Jahre.
  • Akinesie oder Dyskinesie, festgestellt durch TTE plus subendokardiale späte Gadolinium-Anreicherung von > 50 %, festgestellt durch cMRT oder MS im CTO-Gebiet oder jegliche Anzeichen einer transmuralen Narbenbildung im CTO-Gebiet (d. h. 100%).
  • Vorliegen einer terminalen Nierenerkrankung mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (definiert als GFR < 25 ml/min).
  • Typ-I-Myokardinfarkt (ST-Strecken-Hebungs- oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI)) im Zusammenhang mit kritischer Arteriosklerose < 30 Tage.
  • Herzinsuffizienz im Endstadium (definiert durch konstante Verabreichung von intravenösen Inotropika, Verwendung von Unterstützungsgeräten über einen längeren Zeitraum (mehr als 5 Tage), Auflistung für hoch dringende Herztransplantation).
  • Kardiogener Schock (< 30 Tage).
  • Entscheidung des Herzteams zugunsten einer CABG-Operation (bei Vorliegen einer koronaren Mehrgefäßerkrankung mit mittlerem bis hohem SYNTAX I-Score).
  • Herzklappenerkrankungen Grad II-III, die eine interventionelle oder chirurgische Behandlung innerhalb von 3 Monaten erfordern.
  • Rechtsherzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion.
  • COPD, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert.
  • Nichtkardiale Komorbidität mit Lebenserwartung < 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTO-PCI
Verfahren: CTO-PCI
Perkutane Koronarintervention (PCI) eines koronaren chronischen Totalverschlusses (CTO) (CTO-PCI) bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (LVEF
Kein Eingriff: Nicht-CTO-PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Eine Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist definiert als eine Rehospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die als Hauptursache eine intravenöse Therapie erfordert, oder als Folge einer anderen Ursache, aber zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz verbunden, oder als Folge einer anderen Ursache, aber kompliziert durch Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Verlauf
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS).
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Angina pectoris
bis 3 Jahre
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
MACCE
Zeitfenster: bis 3 Jahre
MACCE sind definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (Typ I und II), jeder weiteren Art von koronarer Revaskularisation (d. h. PCI oder CABG) basierend auf einer funktionellen invasiven Bewertung durch fraktionierte Flussreserve (FFR) oder sofortiges wellenfreies Verhältnis (iFR) und Schlaganfall.
bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung aufgrund von Herzerkrankungen jenseits der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ) (0-100; 75-100 normal).
bis 3 Jahre
Kosteneffizienz
Zeitfenster: bis 3 Jahre
direkte und indirekte Gesundheitskosten
bis 3 Jahre
Neubewertung der LVEF
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: bis 36 Monate
Dyspnoe
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Studienleiter: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MediClin Herzzentrum Lahr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01012022-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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