Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTO-PCI u pacientů se srdečním selháním (CTO-HF)

15. září 2024 aktualizováno: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Perkutánní koronární intervence u pacientů s chronickou totální okluzí a srdečním selháním.

Studie zkoumá, zda CTO-PCI zlepšuje přežití a rehospitalizaci související se srdečním selháním ve srovnání s optimální léčebnou terapií (OMT). Tato hypotéza bude zkoumána v rámci rozsáhlé mezinárodní, reprezentativní, prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené, událostmi řízené, multicentrické studie (zkratka studie: CTO - Heart Failure) náboru pacientů s plánovanou CTO-PCI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově nejčastější příčinou srdečního selhání a úmrtí. Kromě neokluzivních stenóz koronárních tepen má 25 % pacientů s CAD tzv. chronickou totální okluzi (CTO) na jedné ze tří hlavních koronárních tepen. CTO jsou často ponechány bez léčby lékaři po mnoho let kvůli nedostatku znalostí o jejich prognostické relevanci a kvůli tomu, že jsou příliš náročné a riskantní pro intervenčního kardiologa, zvláště v přítomnosti závažných komorbidit, jako je srdeční selhání. Vývojem nových intervenčních zařízení, technik a algoritmů může být CTO revaskularizováno ve více než 90 % s nízkou mírou komplikací. Pacient trpící komorbidním srdečním selháním způsobeným CAD včetně CTO je sám o sobě často považován za neoperovatelného pro operaci srdce pomocí bypassu koronární artérie (CABG). Jedinou kauzální alternativní terapií proto představuje méně invazivní intervenční revaskularizace CTO perkutánní koronární intervencí (PCI). Až dosud nebyl prognostický dopad CTO-PCI nikdy prokázán. Naše nedávná práce nastínila příznivý dopad CTO-PCI na zlepšení srdeční funkce levé komory a kapacity kardiopulmonální zátěže u pacientů se srdečním selháním. Naším cílem je pochopit, zda CTO-PCI zlepšuje přežití a rehospitalizaci související se srdečním selháním ve srovnání s optimální léčebnou terapií (OMT). Tato hypotéza bude zkoumána v rámci rozsáhlé reprezentativní, prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené, událostmi řízené, multicentrické studie (zkratka studie: CTO - Heart Failure) zabírající pacienty s plánovanou CTO-PCI. CTO Heart Failure si klade za cíl poskytnout důkazy, zda by se CTO-PCI mohla stát prognosticky relevantní zavedenou terapeutickou možností pro pacienty se systolickým srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

783

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Přítomnost alespoň jednoho CTO lokalizovaného v proximální až střední části sestupné levé tepny (LAD) nebo v proximálním levém cirkumflexu (LCX) nebo v proximálním až středním úseku LCX v levém dominantním systému nebo v proximální až distální pravé koronární tepně (RCA ).
  • LVEF
  • U pacientů s onemocněním více cév (MVD) a skóre Syntax I ≥ 22 au všech pacientů s diabetem 2. typu a ischemickou chorobou srdeční 3 je zapotřebí rozhodnutí srdečního týmu ve prospěch CTO-PCI.
  • Povinné základní zobrazovací vyšetření (posuzováno do 6 týdnů před zařazením):
  • TTE: Normální pohyb stěny nebo hypokineze na území CTO.
  • V případě těžké hypokineze, akineze nebo dyskineze test životaschopnosti pomocí cMRI nebo scintigrafie myokardu (MS) indikující alespoň 50 % životaschopnosti v území CTO (povinné pouze v případě přítomnosti akineze v území CTO hodnocené předchozím TTE) do PCI je povinné.
  • Symptomy včetně dušnosti (podle New York Heart Association (NYHA), třídy II-III) nebo anginy pectoris (podle Canadian Cardiovascular Society (CCS), třídy II-IV).
  • Při nepřítomnosti příznaků je zapotřebí průkaz ischemie myokardu alespoň 10 %, který je třeba posoudit invazivním nebo neinvazivním zobrazením, jako je zátěžová MRI, PET-CT, scintigrafie myokardu, zátěžová echokardiografie

Kritéria vyloučení:

  • Věk 90 let.
  • Akineze nebo dyskineze hodnocené pomocí TTE plus subendokardiální pozdní zvýšení gadolinia o >50 % hodnocené pomocí cMRI nebo MS v oblasti CTO nebo jakýkoli důkaz transmurálního zjizvení v oblasti CTO (tj. 100%).
  • Přítomnost terminálního onemocnění ledvin s potřebou renální substituční terapie.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (definované jako GFR < 25 ml/min).
  • Infarkt myokardu typu I (infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (STEMI nebo NSTEMI)) související s kritickou arteriosklerózou < 30 dnů.
  • Srdeční selhání v konečném stádiu (definované neustálým podáváním intravenózních inotropů, používáním prodloužených asistenčních zařízení (více než 5 dnů), zařazením do vysoce urgentní transplantace srdce).
  • Kardiogenní šok (< 30 dnů).
  • Rozhodnutí srdečního týmu ve prospěch operace CABG (v přítomnosti koronárního multicévního onemocnění se středním až vysokým skóre SYNTAX I).
  • Poruchy srdečních chlopní stupně II-III vyžadující intervenční nebo chirurgickou léčbu do 3 měsíců.
  • Pravostranné srdeční selhání s echokardiografickým průkazem těžké dysfunkce pravé komory.
  • CHOPN vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii.
  • Nekardiální komorbidita s očekávanou délkou života < 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTO-PCI
Postup: CTO-PCI
Perkutánní koronární intervence (PCI) koronární chronické totální okluze (CTO) (CTO-PCI) u pacientů se systolickým srdečním selháním (LVEF
Žádný zásah: non-CTO-PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z celkové mortality nebo rehospitalizace související se srdečním selháním.
Časové okno: do 3 let
Rehospitalizace související se srdečním selháním je definována jako rehospitalizace v důsledku zhoršujícího se srdečního selhání vyžadujícího intravenózní léčbu jako primární příčiny, nebo v důsledku jiné příčiny, ale spojené se zhoršením srdečního selhání v době přijetí, nebo v důsledku jiné, ale komplikované příčiny. zhoršením srdečního selhání v jeho průběhu
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: do 3 let
angina pectoris
do 3 let
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Rehospitalizace související se srdečním selháním.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
MACCE
Časové okno: do 3 let
MACCE jsou definovány jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (typ I a II), jakéhokoli dalšího typu koronární revaskularizace (tj. PCI nebo CABG) na základě funkčního invazivního hodnocení pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) nebo okamžitého poměru bez vln (iFR) a mrtvice.
do 3 let
Počet účastníků s rehospitalizací z důvodu srdečních onemocnění mimo srdeční selhání.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
hodnocení kvality života
Časové okno: do 3 let
Seattle angina dotazník (SAQ) (0-100; 75-100 normální).
do 3 let
nákladovou efektivitu
Časové okno: do 3 let
přímé a nepřímé náklady související se zdravotní péčí
do 3 let
Přehodnocení LVEF
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: až 36 měsíců
dušnost
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Spolupracovníci

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Ředitel studie: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MediClin Herzzentrum Lahr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01012022-MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTO-PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit