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성인의 자가치은이식술 시 개인화된 소리 중재의 효과

2023년 7월 1일 업데이트: Robert Durand, Université de Montréal

성인의 자가 치은 이식 중 불안, 통증 및 만족도에 대한 개인화된 소리 중재의 효과: 무작위 대조 시험

불안은 치과 치료를 기피하게 하여 전반적인 구강 건강을 소홀히 하게 만듭니다. 이러한 회피는 종종 치과 예약 후 잠재적인 고통과 불만에 대한 두려움으로 증폭됩니다. 음악 감상 개입은 불안, 고통 및 불만을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 개입은 비침습적이고 저렴하며 임상 환경에서 구현하기 쉽다는 장점이 있습니다. 이 연구의 목적은 오디오북(대조군)의 사용과 비교하여 자가 치은 이식편과 관련된 불안, 통증 및 불만에 대한 개인화된 음악 개입의 효과를 탐색하는 것입니다. 이와 관련하여 두 그룹의 환자는 맞춤형 음악 중재(n=8) 또는 오디오북(n=5)과 함께 치은 이식편을 받게 됩니다. 참가자는 단일 블라인드 디자인의 조건 간에 무작위로 배포됩니다(외과 의사는 조건을 인식하지 못함). 불안, 통증 및 불만에 대한 자가 보고 측정은 다른 시간(기준선, 수술 전, 수술 후 및 후속 조치)에서 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2J 1K1
        • 모병
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1R6
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1J4
        • 모병
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • 부수사관:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • 부수사관:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 수술 시간이 1.5시간을 초과하지 않는 잇몸 이식이 필요한 경우
  • 프랑스어 또는 영어 말하기 및 쓰기 이해
  • 절차를 이해하고 지시를 따를 수 있는 능력이 있습니다.
  • 지침을 따르기로 동의
  • 활성 또는 제어 사운드 조건 수신 동의
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 잇몸 이식이 필요하지 않습니다.
  • 수술 시간이 1.5시간 이상 지속되는 잇몸 이식편이 필요한 경우
  • 정신 건강 또는 신경 장애
  • 청각 장애
  • NSAIDS에 대한 알레르기 또는 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
실험적: 개인화 된 음악 개입
이 그룹에 무작위로 선택된 참가자는 응용 프로그램에서 사용 가능한 기악 선택 중에서 선호하는 세 세트의 음악을 선택합니다.
활성 비교기: 선택한 오디오북
이 그룹에 무작위로 선택된 참가자는 태블릿에서 사용 가능한 오디오북 선택 항목 중에서 선호하는 오디오북 하나를 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보살핌의 부담
기간: 수술 직전
VAS 척도를 사용하여 불안, 통증 및 만족도 측정(0 - 10mm; 0=불안 없음, 통증 없음, 만족 없음, 및 10=최대 불안, 상상할 수 있는 최악의 통증, 최대 만족)
수술 직전
보살핌의 부담
기간: 수술 직후
VAS 척도를 사용하여 불안, 통증 및 만족도 측정(0 - 10mm; 0=불안 없음, 통증 없음, 만족 없음, 및 10=최대 불안, 상상할 수 있는 최악의 통증, 최대 만족)
수술 직후
보살핌의 부담
기간: 수술 후 2주
VAS 척도를 사용하여 불안, 통증 및 만족도 측정(0 - 10mm; 0=불안 없음, 통증 없음, 만족 없음, 및 10=최대 불안, 상상할 수 있는 최악의 통증, 최대 만족)
수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 데이터
기간: 수술 1주일 전
연령, 성별, 성별, 학력, 연수입
수술 1주일 전
참가자들의 기대
기간: 수술 직전
예상되는 통증 및 합병증, 소리 상태의 예상 및 체감 효율성(VAS 척도)(0 - 10mm; 0= 통증 없음, 합병증 없음, 효율성 없음, 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증, 최대 합병증, 최대 효율성)
수술 직전
참가자들의 기대
기간: 수술 직후
예상되는 통증 및 합병증, 소리 상태의 예상 및 체감 효율성(VAS 척도)(0 - 10mm; 0= 통증 없음, 합병증 없음, 효율성 없음, 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증, 최대 합병증, 최대 효율성)
수술 직후
참가자들의 기대
기간: 수술 후 2주
예상되는 통증 및 합병증, 소리 상태의 예상 및 체감 효율성(VAS 척도)(0 - 10mm; 0= 통증 없음, 합병증 없음, 효율성 없음, 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증, 최대 합병증, 최대 효율성)
수술 후 2주
치과 불안과 공포 지수
기간: 수술 1주일 전

A.1. 귀하는 치과에 갈 때 다음 사항에 대해 어느 정도 걱정하십니까? 전혀 아니다 약간 약간 보통 매우 많이

  1. 고통스럽거나 불편한 절차
  2. 부끄럽거나 부끄러운 느낌
  3. 일어나는 일을 통제하지 못함
  4. 아프거나 메스껍거나 역겨운 느낌
  5. 마취로 인한 마비
  6. 치과 의사가 무엇을할지 알지 못함
  7. 치과 치료 비용
  8. 바늘 또는 주사
  9. 구토 또는 질식
  10. 동정심이 없거나 불친절한 치과의사가 있는 경우

A.2 다음 척도에서 현재 귀하의 불안 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?

불안 없음

최대 불안

A.3.1 다음 척도에서 현재 어느 정도의 고통을 경험하고 있습니까? 최악의 고통

고통 없음

상상할 수 있는

A.3.2 다음 척도에서 수술 중 어느 정도의 통증을 경험할 것으로 예상하십니까? 최악의 고통

고통 없음

상상할 수 있는

수술 1주일 전
치과 불안과 공포 지수
기간: 수술 직전

A.1. 귀하는 치과에 갈 때 다음 사항에 대해 어느 정도 걱정하십니까? 전혀 아니다 약간 약간 보통 매우 많이

  1. 고통스럽거나 불편한 절차
  2. 부끄럽거나 부끄러운 느낌
  3. 일어나는 일을 통제하지 못함
  4. 아프거나 메스껍거나 역겨운 느낌
  5. 마취로 인한 마비
  6. 치과 의사가 무엇을할지 알지 못함
  7. 치과 치료 비용
  8. 바늘 또는 주사
  9. 구토 또는 질식
  10. 동정심이 없거나 불친절한 치과의사가 있는 경우

A.2 다음 VAS 10-mm 척도에서 현재 귀하의 불안 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?

불안 없음

최대 불안

A.3.1 다음 VAS 10-mm 척도에서 현재 어느 정도의 통증을 느끼십니까? 최악의 고통

고통 없음

상상할 수 있는

A.3.2 다음 VAS 10-mm 척도에서 수술 중 어느 정도의 통증이 있을 것으로 예상하십니까? 최악의 고통

고통 없음

상상할 수 있는

수술 직전
치과 불안과 공포 지수
기간: 수술 직후

A.1. 귀하는 치과에 갈 때 다음 사항에 대해 어느 정도 걱정하십니까? 전혀 아니다 약간 약간 보통 매우 많이

  1. 고통스럽거나 불편한 절차
  2. 부끄럽거나 부끄러운 느낌
  3. 일어나는 일을 통제하지 못함
  4. 아프거나 메스껍거나 역겨운 느낌
  5. 마취로 인한 마비
  6. 치과 의사가 무엇을할지 알지 못함
  7. 치과 치료 비용
  8. 바늘 또는 주사
  9. 구토 또는 질식
  10. 동정심이 없거나 불친절한 치과의사가 있는 경우

A.2 다음 VAS 10-mm 척도에서 현재 귀하의 불안 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?

불안 없음

최대 불안

A.3.1 다음 VAS 10-mm 척도에서 현재 어느 정도의 통증을 느끼십니까? 최악의 고통

고통 없음

상상할 수 있는

A.3.2 다음 VAS 10-mm 척도에서 수술 중 어느 정도의 통증이 있을 것으로 예상하십니까? 최악의 고통

고통 없음

상상할 수 있는

수술 직후
치과 불안과 공포 지수
기간: 수술 후 2주

A.1. 귀하는 치과에 갈 때 다음 사항에 대해 어느 정도 걱정하십니까? 전혀 아니다 약간 약간 보통 매우 많이

  1. 고통스럽거나 불편한 절차
  2. 부끄럽거나 부끄러운 느낌
  3. 일어나는 일을 통제하지 못함
  4. 아프거나 메스껍거나 역겨운 느낌
  5. 마취로 인한 마비
  6. 치과 의사가 무엇을할지 알지 못함
  7. 치과 치료 비용
  8. 바늘 또는 주사
  9. 구토 또는 질식
  10. 동정심이 없거나 불친절한 치과의사가 있는 경우

A.2 다음 VAS 10-mm 척도에서 현재 귀하의 불안 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?

불안 없음

최대 불안

A.3.1 다음 VAS 10-mm 척도에서 현재 어느 정도의 통증을 느끼십니까? 최악의 고통

고통 없음

상상할 수 있는

A.3.2 다음 VAS 10-mm 척도에서 수술 중 어느 정도의 통증이 있을 것으로 예상하십니까? 최악의 고통

고통 없음

상상할 수 있는

수술 후 2주
상태 특성 불안 목록(Spielberg DC et al, 1977)
기간: 수술 1주일 전

어느 한 문장에 너무 많은 시간을 할애하지 말고 현재의 감정을 가장 잘 설명하는 것으로 보이는 대답을 하십시오.

선택 항목: 전혀 그렇지 않다(1), 다소 그렇다(2), 보통이다(3), 매우 그렇다(4)

지금 바로:

  1. 차분함을 느낀다
  2. 나는 안전하다고 느낀다
  3. 나는 긴장한다
  4. 부담스러워
  5. 마음이 편하다
  6. 속상해
  7. 나는 현재 가능한 불행에 대해 걱정하고 있습니다
  8. 나는 만족한다
  9. 무서워
  10. 나는 편안함을 느낀다
  11. 자신감이 생겼어
  12. 불안해
  13. 나는 초조하다
  14. 우유부단한 기분이 들어,
  15. 나는 편안하다
  16. 만족감을 느끼고,
  17. 내가 걱정,
  18. 혼란스러워
  19. 나는 꾸준함을 느낀다
  20. 나는 기분이 좋다
수술 1주일 전
상태 특성 불안 목록(Spielberg DC et al, 1977)
기간: 수술 직전

어느 한 문장에 너무 많은 시간을 할애하지 말고 현재의 감정을 가장 잘 설명하는 것으로 보이는 대답을 하십시오.

선택 항목: 전혀 그렇지 않다(1), 다소 그렇다(2), 보통이다(3), 매우 그렇다(4)

지금 바로:

  1. 차분함을 느낀다
  2. 나는 안전하다고 느낀다
  3. 나는 긴장한다
  4. 부담스러워
  5. 마음이 편하다
  6. 속상해
  7. 나는 현재 가능한 불행에 대해 걱정하고 있습니다
  8. 나는 만족한다
  9. 무서워
  10. 나는 편안함을 느낀다
  11. 자신감이 생겼어
  12. 불안해
  13. 나는 초조하다
  14. 우유부단한 기분이 들어,
  15. 나는 편안하다
  16. 만족감을 느끼고,
  17. 내가 걱정,
  18. 혼란스러워
  19. 나는 꾸준함을 느낀다
  20. 나는 기분이 좋다
수술 직전
상태 특성 불안 목록
기간: 수술 직후
검증 된 일반 불안 설문지
수술 직후
상태 특성 불안 목록(Spielberg DC et al, 1977)
기간: 수술 후 2주

어느 한 문장에 너무 많은 시간을 할애하지 말고 현재의 감정을 가장 잘 설명하는 것으로 보이는 대답을 하십시오.

선택 항목: 전혀 그렇지 않다(1), 다소 그렇다(2), 보통이다(3), 매우 그렇다(4)

지금 바로:

  1. 차분함을 느낀다
  2. 나는 안전하다고 느낀다
  3. 나는 긴장한다
  4. 부담스러워
  5. 마음이 편하다
  6. 속상해
  7. 나는 현재 가능한 불행에 대해 걱정하고 있습니다
  8. 나는 만족한다
  9. 무서워
  10. 나는 편안함을 느낀다
  11. 자신감이 생겼어
  12. 불안해
  13. 나는 초조하다
  14. 우유부단한 기분이 들어,
  15. 나는 편안하다
  16. 만족감을 느끼고,
  17. 내가 걱정,
  18. 혼란스러워
  19. 나는 꾸준함을 느낀다
  20. 나는 기분이 좋다
수술 후 2주
불안 대처 전략
기간: 수술 1주일 전

Q.1: 치과에서 불안을 관리하기 위해 전략을 사용한 적이 있습니까? __예 ___아니오 1. 그렇다면 표시할 수 있습니까? ___호흡 운동을 한다 ___명상을 한다 ___스포츠를 ​​한다

  • 친구와 대화, 쓰기 또는 문자 보내기 ___독서 ___음악 듣기___영화 보기
  • 게임하기 ___기타: .................................................. .................................................. ...........................

Q.2: 과거에 잇몸 이식을 이미 받으셨습니까? ___예 아니오

1 그렇다면 개입이 어떻게 진행되었다고 생각하십니까?

정말 나쁘다___ 정말 좋다 ___

C2.1.1 이 답변을 선택한 이유는 무엇입니까? .................................................................................................................. .................................................................................................................. ..................................................................................................

수술 1주일 전
카페인과 약물 섭취
기간: 수술 1주일 전
주당 평균 섭취량, # 오늘 복용(커피, 차, 탄산음료, 에너지 드링크, 약물 = 진통제, 각성제, 영양 보조제, 기타 약물)
수술 1주일 전
카페인과 약물 섭취
기간: 수술 직전
주당 평균 섭취량, # 오늘 복용(커피, 차, 탄산음료, 에너지 드링크, 약물 = 진통제, 각성제, 영양 보조제, 기타 약물)
수술 직전
카페인과 약물 섭취
기간: 수술 후 2주
주당 평균 섭취량, # 오늘 복용(커피, 차, 탄산음료, 에너지 드링크, 약물 = 진통제, 각성제, 영양 보조제, 기타 약물)
수술 후 2주
지금 이 순간의 감정
기간: 수술 직전
수치 및 도해 척도를 사용한 원자가, 각성, 지배력(A에서 I까지; A = 행복/기쁨, 흥분/관여, 통제됨/보살핌; I = 불행/슬픔, 차분/지루함, 통제/무엇보다도 )
수술 직전
지금 이 순간의 감정
기간: 수술 직후
수치 및 도해 척도를 사용한 원자가, 각성, 지배력(A에서 I까지; A = 행복/기쁨, 흥분/관여, 통제됨/보살핌; I = 불행/슬픔, 차분/지루함, 통제/무엇보다도 )
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개인화 된 음악 개입에 대한 임상 시험

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