Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt personalizované zvukové intervence během autogenních gingiválních štěpů u dospělých

1. července 2023 aktualizováno: Robert Durand, Université de Montréal

Účinky personalizované zvukové intervence na úzkost, bolest a spokojenost během autogenního gingiválního štěpu u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úzkost podporuje vyhýbání se zubnímu ošetření, což vede k zanedbávání celkového zdraví ústní dutiny. Toto vyhýbání se často umocňuje strach z potenciální bolesti a nespokojenosti po návštěvě zubaře. Intervence poslechu hudby by mohla být prospěšná ke snížení úzkosti, bolesti a nespokojenosti. Tato intervence má výhodu v tom, že je neinvazivní, levná a snadno proveditelná v klinických podmínkách. Cílem této studie je prozkoumat účinky personalizované hudební intervence na úzkost, bolest a nespokojenost spojenou s autogenním gingiválním štěpem ve srovnání s použitím audioknihy (kontrola). V tomto ohledu dostanou dvě skupiny pacientů gingivální štěp spolu s personalizovanou hudební intervencí (n=8) nebo audioknihu (n=5). Účastníci budou rozděleni náhodně mezi stavy v jediném slepém designu (chirurgové o stavu nebudou vědět). Vlastní měření úzkosti, bolesti a nespokojenosti budou prováděna v různých časech (základní, předoperační, pooperační a následné sledování).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2J 1K1
        • Nábor
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1R6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • Nábor
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřebujete gingivální štěp, který nepřesáhne 1,5 hodiny operace
  • Rozumět mluvené a psané francouzštině nebo angličtině
  • Má schopnost porozumět postupům a dodržovat pokyny
  • Souhlas s dodržováním pokynů
  • Souhlas s příjmem aktivního nebo kontrolního zvuku
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nepotřebujete gingivální štěp
  • Potřebujete gingivální štěp, který vydrží déle než 1,5 hodiny operace
  • Duševní zdraví nebo neurologické poruchy
  • Porucha sluchu
  • Alergie nebo intolerance na NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
Experimentální: personalizovaný hudební zásah
Jiný: personalizovaný hudební zásah
účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do této skupiny, si z dostupného výběru instrumentální hudby v aplikaci vyberou tři sady hudby, které preferují
Aktivní komparátor: vybranou zvukovou knihu
Jiný: vybranou zvukovou knihu
účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do této skupiny, si z dostupného výběru zvukových knih na tabletu vyberou jednu zvukovou knihu, kterou preferují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zátěž péče
Časové okno: těsně před operací
úzkost, bolest a spokojenost měřené pomocí škál VAS (0 - 10 mm; 0 = žádná úzkost, žádná bolest, žádná spokojenost a 10 = maximální úzkost, nejhorší představitelná bolest, maximální spokojenost)
těsně před operací
zátěž péče
Časové okno: bezprostředně po operaci
úzkost, bolest a spokojenost měřené pomocí škál VAS (0 - 10 mm; 0 = žádná úzkost, žádná bolest, žádná spokojenost a 10 = maximální úzkost, nejhorší představitelná bolest, maximální spokojenost)
bezprostředně po operaci
zátěž péče
Časové okno: 2 týdny po zastavení
úzkost, bolest a spokojenost měřené pomocí škál VAS (0 - 10 mm; 0 = žádná úzkost, žádná bolest, žádná spokojenost a 10 = maximální úzkost, nejhorší představitelná bolest, maximální spokojenost)
2 týdny po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sociodemografická data
Časové okno: 1 týden před operací
věk, pohlaví, pohlaví, úroveň vzdělání, roční příjem
1 týden před operací
očekávání účastníků
Časové okno: těsně před operací
očekávaná bolest a komplikace, očekávaná a pociťovaná účinnost zvukového stavu (VAS stupnice) (0 - 10 mm; 0 = žádná bolest, žádné komplikace, žádná účinnost a 10 = nejhorší představitelná bolest, maximální komplikace, maximální účinnost)
těsně před operací
očekávání účastníků
Časové okno: bezprostředně po operaci
očekávaná bolest a komplikace, očekávaná a pociťovaná účinnost zvukového stavu (VAS stupnice) (0 - 10 mm; 0 = žádná bolest, žádné komplikace, žádná účinnost a 10 = nejhorší představitelná bolest, maximální komplikace, maximální účinnost)
bezprostředně po operaci
očekávání účastníků
Časové okno: 2 týdny po zastavení
očekávaná bolest a komplikace, očekávaná a pociťovaná účinnost zvukového stavu (VAS stupnice) (0 - 10 mm; 0 = žádná bolest, žádné komplikace, žádná účinnost a 10 = nejhorší představitelná bolest, maximální komplikace, maximální účinnost)
2 týdny po zastavení
Index zubní úzkosti a strachu
Časové okno: 1 týden před operací

A.1. Do jaké míry se obáváte následujících věcí, když jdete k zubaři? Vůbec ne Trochu Trochu Středně Velmi

  1. Bolestivé nebo nepříjemné procedury
  2. Pocit trapnosti nebo studu
  3. Nemít kontrolu nad tím, co se děje
  4. Pocit nevolnosti, nevolnosti nebo znechucení
  5. Necitlivost způsobená anestetikem
  6. Nevědět, co bude zubař dělat
  7. Náklady na zubní ošetření
  8. Jehly nebo injekce
  9. Dušení nebo dušení
  10. Mít nesympatického nebo nevlídného zubaře

A.2 Jak byste na následující škále ohodnotil(a) svou úroveň úzkosti v současné době?

Žádná úzkost

Maximální úzkost

A.3.1 Na následující škále, jakou úroveň bolesti právě pociťujete? Nejhorší bolest

Bez bolesti

představitelné

A.3.2 Jakou úroveň bolesti očekáváte na následující škále během operace? Nejhorší bolest

Bez bolesti

představitelné
1 týden před operací
Index zubní úzkosti a strachu
Časové okno: těsně před operací

A.1. Do jaké míry se obáváte následujících věcí, když jdete k zubaři? Vůbec ne Trochu Trochu Středně Velmi

  1. Bolestivé nebo nepříjemné procedury
  2. Pocit trapnosti nebo studu
  3. Nemít kontrolu nad tím, co se děje
  4. Pocit nevolnosti, nevolnosti nebo znechucení
  5. Necitlivost způsobená anestetikem
  6. Nevědět, co bude zubař dělat
  7. Náklady na zubní ošetření
  8. Jehly nebo injekce
  9. Dušení nebo dušení
  10. Mít nesympatického nebo nevlídného zubaře

A.2 Jak byste na následující stupnici VAS 10 mm ohodnotil(a) svou úroveň úzkosti v současné době?

Žádná úzkost

Maximální úzkost

A.3.1 Jakou úroveň bolesti nyní pociťujete na následující stupnici VAS 10 mm? Nejhorší bolest

Bez bolesti

představitelné

A.3.2 Jakou úroveň bolesti očekáváte na následující stupnici VAS 10 mm během operace? Nejhorší bolest

Bez bolesti

představitelné
těsně před operací
Index zubní úzkosti a strachu
Časové okno: bezprostředně po operaci

A.1. Do jaké míry se obáváte následujících věcí, když jdete k zubaři? Vůbec ne Trochu Trochu Středně Velmi

  1. Bolestivé nebo nepříjemné procedury
  2. Pocit trapnosti nebo studu
  3. Nemít kontrolu nad tím, co se děje
  4. Pocit nevolnosti, nevolnosti nebo znechucení
  5. Necitlivost způsobená anestetikem
  6. Nevědět, co bude zubař dělat
  7. Náklady na zubní ošetření
  8. Jehly nebo injekce
  9. Dušení nebo dušení
  10. Mít nesympatického nebo nevlídného zubaře

A.2 Jak byste na následující stupnici VAS 10 mm ohodnotil(a) svou úroveň úzkosti v současné době?

Žádná úzkost

Maximální úzkost

A.3.1 Jakou úroveň bolesti nyní pociťujete na následující stupnici VAS 10 mm? Nejhorší bolest

Bez bolesti

představitelné

A.3.2 Jakou úroveň bolesti očekáváte na následující stupnici VAS 10 mm během operace? Nejhorší bolest

Bez bolesti

představitelné
bezprostředně po operaci
Index zubní úzkosti a strachu
Časové okno: 2 týdny po zastavení

A.1. Do jaké míry se obáváte následujících věcí, když jdete k zubaři? Vůbec ne Trochu Trochu Středně Velmi

  1. Bolestivé nebo nepříjemné procedury
  2. Pocit trapnosti nebo studu
  3. Nemít kontrolu nad tím, co se děje
  4. Pocit nevolnosti, nevolnosti nebo znechucení
  5. Necitlivost způsobená anestetikem
  6. Nevědět, co bude zubař dělat
  7. Náklady na zubní ošetření
  8. Jehly nebo injekce
  9. Dušení nebo dušení
  10. Mít nesympatického nebo nevlídného zubaře

A.2 Jak byste na následující stupnici VAS 10 mm ohodnotil(a) svou úroveň úzkosti v současné době?

Žádná úzkost

Maximální úzkost

A.3.1 Jakou úroveň bolesti nyní pociťujete na následující stupnici VAS 10 mm? Nejhorší bolest

Bez bolesti

představitelné

A.3.2 Jakou úroveň bolesti očekáváte na následující stupnici VAS 10 mm během operace? Nejhorší bolest

Bez bolesti

představitelné
2 týdny po zastavení
Inventář stavové úzkosti (Spielberg DC et al, 1977)
Časové okno: 1 týden před operací

Neztrácejte příliš mnoho času jedním tvrzením, ale poskytněte odpověď, která, jak se zdá, nejlépe vystihuje vaše současné pocity.

Volba výběru: vůbec ne (1), poněkud (2), mírně (3), velmi (4)

Právě teď:

  1. Cítím klid
  2. Cítím se bezpečně
  3. jsem napjatá
  4. Cítím se napjatý
  5. Cítím se v pohodě
  6. jsem naštvaný
  7. Momentálně mám obavy z možných neštěstí
  8. Cítím se spokojeně
  9. Cítím strach
  10. Cítím se pohodlně
  11. Cítím se sebevědomě
  12. jsem nervózní
  13. jsem nervózní
  14. Cítím se nerozhodně,
  15. jsem uvolněná
  16. Cítím se spokojeně,
  17. Obávám se,
  18. Cítím se zmatený,
  19. Cítím se stabilní
  20. Cítím se příjemně
1 týden před operací
Inventář stavové úzkosti (Spielberg DC et al, 1977)
Časové okno: těsně před operací

Neztrácejte příliš mnoho času jedním tvrzením, ale poskytněte odpověď, která, jak se zdá, nejlépe vystihuje vaše současné pocity.

Volba výběru: vůbec ne (1), poněkud (2), mírně (3), velmi (4)

Právě teď:

  1. Cítím klid
  2. Cítím se bezpečně
  3. jsem napjatá
  4. Cítím se napjatý
  5. Cítím se v pohodě
  6. jsem naštvaný
  7. Momentálně mám obavy z možných neštěstí
  8. Cítím se spokojeně
  9. Cítím strach
  10. Cítím se pohodlně
  11. Cítím se sebevědomě
  12. jsem nervózní
  13. jsem nervózní
  14. Cítím se nerozhodně,
  15. jsem uvolněná
  16. Cítím se spokojeně,
  17. Obávám se,
  18. Cítím se zmatený,
  19. Cítím se stabilní
  20. Cítím se příjemně
těsně před operací
Stav úzkosti inventarizace
Časové okno: bezprostředně po operaci
validovaný dotazník obecné úzkosti
bezprostředně po operaci
Inventář stavové úzkosti (Spielberg DC et al, 1977)
Časové okno: 2 týdny po zastavení

Neztrácejte příliš mnoho času jedním tvrzením, ale poskytněte odpověď, která, jak se zdá, nejlépe vystihuje vaše současné pocity.

Volba výběru: vůbec ne (1), poněkud (2), mírně (3), velmi (4)

Právě teď:

  1. Cítím klid
  2. Cítím se bezpečně
  3. jsem napjatá
  4. Cítím se napjatý
  5. Cítím se v pohodě
  6. jsem naštvaný
  7. Momentálně mám obavy z možných neštěstí
  8. Cítím se spokojeně
  9. Cítím strach
  10. Cítím se pohodlně
  11. Cítím se sebevědomě
  12. jsem nervózní
  13. jsem nervózní
  14. Cítím se nerozhodně,
  15. jsem uvolněná
  16. Cítím se spokojeně,
  17. Obávám se,
  18. Cítím se zmatený,
  19. Cítím se stabilní
  20. Cítím se příjemně
2 týdny po zastavení
Strategie zvládání úzkosti
Časové okno: 1 týden před operací

Q.1: Použili jste někdy strategie ke zvládání své úzkosti u zubaře? __Ano ___Ne 1. Pokud ano, můžete je uvést? ___Provádějte dechová cvičení ___Meditujte ___Sportujte

  • Mluvit, psát nebo psát SMS kamarádovi ___Čtení ___Poslouchání hudby___Sledování filmu
  • Hraní hry ___Jiné: ................................................. ...................................................... ..............................

Q.2: Měl jste již v minulosti gingivální štěp? ___Ano ne

1 Pokud ano, jak podle vás intervence probíhala?

Opravdu špatné___ Opravdu dobré ___

C2.1.1 Proč jste zvolili tuto odpověď? ………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………
1 týden před operací
Konzumace kofeinu a léků
Časové okno: 1 týden před operací
průměrná spotřeba za týden, # dnes přijato (káva, čaj, limonády, energetické nápoje, léky = analgetika, stimulanty, doplňky výživy, jiné léky)
1 týden před operací
Konzumace kofeinu a léků
Časové okno: těsně před operací
průměrná spotřeba za týden, # dnes přijato (káva, čaj, limonády, energetické nápoje, léky = analgetika, stimulanty, doplňky výživy, jiné léky)
těsně před operací
Konzumace kofeinu a léků
Časové okno: 2 týdny po zastavení
průměrná spotřeba za týden, # dnes přijato (káva, čaj, limonády, energetické nápoje, léky = analgetika, stimulanty, doplňky výživy, jiné léky)
2 týdny po zastavení
Pocity v přítomném okamžiku
Časové okno: těsně před operací
valence, vzrušení, dominance pomocí číselných a ilustrovaných škál (A až I; A = šťastný/rozjařený, vzrušený/zaujatý, ovládaný/pečováno o ně; I = nešťastný/smutný, klidný/znuděný, mít kontrolu/nad věcí )
těsně před operací
Pocity v přítomném okamžiku
Časové okno: bezprostředně po operaci
valence, vzrušení, dominance pomocí číselných a ilustrovaných škál (A až I; A = šťastný/rozjařený, vzrušený/zaujatý, ovládaný/pečováno o ně; I = nešťastný/smutný, klidný/znuděný, mít kontrolu/nad věcí )
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na personalizovaný hudební zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit