Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект персонализированного звукового вмешательства во время аутогенных десневых трансплантатов у взрослых

1 июля 2023 г. обновлено: Robert Durand, Université de Montréal

Влияние персонализированного звукового вмешательства на тревогу, боль и удовлетворение во время аутогенной десневой трансплантации у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование

Тревога подпитывает отказ от стоматологического лечения, что приводит к пренебрежению общим здоровьем полости рта. Это избегание часто усиливается страхом перед потенциальной болью и неудовлетворенностью после визита к стоматологу. Вмешательство в прослушивание музыки может быть полезным для уменьшения беспокойства, боли и неудовлетворенности. Преимущество этого вмешательства в том, что оно неинвазивно, дешево и легко реализуемо в клинических условиях. Целью данного исследования является изучение влияния персонализированного музыкального вмешательства на тревогу, боль и неудовлетворенность, связанные с аутогенным десневым трансплантатом, по сравнению с использованием аудиокниги (контроль). В связи с этим две группы пациентов получат десневой трансплантат вместе с персонализированным музыкальным вмешательством (n=8) или аудиокнигой (n=5). Участники будут случайным образом распределены между состояниями в едином слепом дизайне (хирурги не будут знать о состоянии). В разное время (исходный уровень, предоперационный, послеоперационный период и последующее наблюдение) будут измеряться самооценка беспокойства, боли и неудовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2J 1K1
        • Рекрутинг
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1R6
        • Рекрутинг
        • Le Groupe des parodontistes
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1J4
        • Рекрутинг
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
          • Номер телефона: 514-343-5926
          • Электронная почта: rene.voyer@umontreal.ca
        • Главный следователь:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Младший исследователь:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Младший исследователь:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нужен десневой трансплантат, который не будет превышать 1,5 часа операции
  • Понимать устный и письменный французский или английский язык
  • Способен понимать процедуры и следовать инструкциям
  • Согласие следовать инструкциям
  • Согласие на получение либо активного, либо контрольного состояния звука
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Не нужен десневой трансплантат
  • Нужен десневой трансплантат, который продержится более 1,5 часов после операции.
  • Психическое здоровье или неврологические расстройства
  • Слуховое расстройство
  • Аллергия или непереносимость НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандартный уход
Экспериментальный: персонализированное музыкальное вмешательство
Другой: персонализированное музыкальное вмешательство
участники, выбранные случайным образом в эту группу, выберут три набора музыки, которые они предпочитают, среди доступного выбора инструментальной музыки в приложении.
Активный компаратор: выбранная аудиокнига
Другой: выбранная аудиокнига
участники, выбранные случайным образом в эту группу, выберут одну аудиокнигу, которую они предпочитают, среди доступных аудиокниг на планшете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бремя заботы
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
тревога, боль и удовлетворение, измеряемые по шкале ВАШ (0–10 мм; 0 = отсутствие тревоги, отсутствие боли, отсутствие удовлетворения и 10 = максимальное беспокойство, сильная боль, которую только можно вообразить, максимальное удовлетворение)
непосредственно перед операцией
бремя заботы
Временное ограничение: сразу после операции
тревога, боль и удовлетворение, измеряемые по шкале ВАШ (0–10 мм; 0 = отсутствие тревоги, отсутствие боли, отсутствие удовлетворения и 10 = максимальное беспокойство, сильная боль, которую только можно вообразить, максимальное удовлетворение)
сразу после операции
бремя заботы
Временное ограничение: 2 недели после операции
тревога, боль и удовлетворение, измеряемые по шкале ВАШ (0–10 мм; 0 = отсутствие тревоги, отсутствие боли, отсутствие удовлетворения и 10 = максимальное беспокойство, сильная боль, которую только можно вообразить, максимальное удовлетворение)
2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
социально-демографические данные
Временное ограничение: 1 неделя до операции
возраст, пол, пол, уровень образования, годовой доход
1 неделя до операции
ожидания участников
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
ожидаемая боль и осложнения, ожидаемая и ощущаемая эффективность здорового состояния (шкалы ВАШ) (0–10 мм; 0 = отсутствие боли, отсутствие осложнений, отсутствие эффективности и 10 = сильная боль, которую только можно представить, максимальное осложнение, максимальная эффективность)
непосредственно перед операцией
ожидания участников
Временное ограничение: сразу после операции
ожидаемая боль и осложнения, ожидаемая и ощущаемая эффективность здорового состояния (шкалы ВАШ) (0–10 мм; 0 = отсутствие боли, отсутствие осложнений, отсутствие эффективности и 10 = сильная боль, которую только можно представить, максимальное осложнение, максимальная эффективность)
сразу после операции
ожидания участников
Временное ограничение: 2 недели после операции
ожидаемая боль и осложнения, ожидаемая и ощущаемая эффективность здорового состояния (шкалы ВАШ) (0–10 мм; 0 = отсутствие боли, отсутствие осложнений, отсутствие эффективности и 10 = сильная боль, которую только можно представить, максимальное осложнение, максимальная эффективность)
2 недели после операции
Индекс стоматологической тревожности и страха
Временное ограничение: 1 неделя до операции

А.1. В какой степени вы беспокоитесь о следующих вещах, когда идете к стоматологу? Совсем нет Немного В некоторой степени Умеренно Очень сильно

  1. Болезненные или неприятные процедуры
  2. Чувство смущения или стыда
  3. Не контролировать происходящее
  4. Чувство тошноты, тошноты или отвращения
  5. Онемение, вызванное анестезией
  6. Не зная, что собирается делать стоматолог
  7. Стоимость лечения зубов
  8. Иглы или инъекции
  9. рвотные позывы или удушье
  10. Наличие несимпатичного или недоброжелательного дантиста

А.2 По следующей шкале, как бы вы оценили уровень своей тревожности в настоящее время?

Нет беспокойства

Максимальное беспокойство

A.3.1 Какой уровень боли вы испытываете в данный момент по следующей шкале? Худшая боль

Нет боли

вообразимый

A.3.2 Какой уровень боли по следующей шкале вы ожидаете испытать во время операции? Худшая боль

Нет боли

вообразимый
1 неделя до операции
Индекс стоматологической тревожности и страха
Временное ограничение: непосредственно перед операцией

А.1. В какой степени вы беспокоитесь о следующих вещах, когда идете к стоматологу? Совсем нет Немного В некоторой степени Умеренно Очень сильно

  1. Болезненные или неприятные процедуры
  2. Чувство смущения или стыда
  3. Не контролировать происходящее
  4. Чувство тошноты, тошноты или отвращения
  5. Онемение, вызванное анестезией
  6. Не зная, что собирается делать стоматолог
  7. Стоимость лечения зубов
  8. Иглы или инъекции
  9. рвотные позывы или удушье
  10. Наличие несимпатичного или недоброжелательного дантиста

А.2 По следующей 10-мм шкале ВАШ, как бы вы оценили уровень своей тревожности в настоящее время?

Нет беспокойства

Максимальное беспокойство

A.3.1 По следующей 10-мм шкале ВАШ, какой уровень боли Вы испытываете в данный момент? Худшая боль

Нет боли

вообразимый

A.3.2 Какой уровень боли по 10-мм шкале ВАШ вы ожидаете во время операции? Худшая боль

Нет боли

вообразимый
непосредственно перед операцией
Индекс стоматологической тревожности и страха
Временное ограничение: сразу после операции

А.1. В какой степени вы беспокоитесь о следующих вещах, когда идете к стоматологу? Совсем нет Немного В некоторой степени Умеренно Очень сильно

  1. Болезненные или неприятные процедуры
  2. Чувство смущения или стыда
  3. Не контролировать происходящее
  4. Чувство тошноты, тошноты или отвращения
  5. Онемение, вызванное анестезией
  6. Не зная, что собирается делать стоматолог
  7. Стоимость лечения зубов
  8. Иглы или инъекции
  9. рвотные позывы или удушье
  10. Наличие несимпатичного или недоброжелательного дантиста

А.2 По следующей 10-мм шкале ВАШ, как бы вы оценили уровень своей тревожности в настоящее время?

Нет беспокойства

Максимальное беспокойство

A.3.1 По следующей 10-мм шкале ВАШ, какой уровень боли Вы испытываете в данный момент? Худшая боль

Нет боли

вообразимый

A.3.2 Какой уровень боли по 10-мм шкале ВАШ вы ожидаете во время операции? Худшая боль

Нет боли

вообразимый
сразу после операции
Индекс стоматологической тревожности и страха
Временное ограничение: 2 недели после операции

А.1. В какой степени вы беспокоитесь о следующих вещах, когда идете к стоматологу? Совсем нет Немного В некоторой степени Умеренно Очень сильно

  1. Болезненные или неприятные процедуры
  2. Чувство смущения или стыда
  3. Не контролировать происходящее
  4. Чувство тошноты, тошноты или отвращения
  5. Онемение, вызванное анестезией
  6. Не зная, что собирается делать стоматолог
  7. Стоимость лечения зубов
  8. Иглы или инъекции
  9. рвотные позывы или удушье
  10. Наличие несимпатичного или недоброжелательного дантиста

А.2 По следующей 10-мм шкале ВАШ, как бы вы оценили уровень своей тревожности в настоящее время?

Нет беспокойства

Максимальное беспокойство

A.3.1 По следующей 10-мм шкале ВАШ, какой уровень боли Вы испытываете в данный момент? Худшая боль

Нет боли

вообразимый

A.3.2 Какой уровень боли по 10-мм шкале ВАШ вы ожидаете во время операции? Худшая боль

Нет боли

вообразимый
2 недели после операции
Инвентаризация состояния тревоги (Spielberg DC et al, 1977)
Временное ограничение: 1 неделя до операции

Не тратьте слишком много времени на какое-то одно утверждение, а дайте ответ, который лучше всего описывает ваши нынешние чувства.

Варианты выбора: совсем нет (1), немного (2), умеренно (3), очень сильно (4)

Прямо сейчас:

  1. я чувствую себя спокойно
  2. я чувствую себя в безопасности
  3. я напряжен
  4. я чувствую напряжение
  5. я чувствую себя непринужденно
  6. мне грустно
  7. В настоящее время я беспокоюсь о возможных несчастьях
  8. я чувствую себя удовлетворенным
  9. мне страшно
  10. я чувствую комфорт
  11. я чувствую себя уверенно
  12. я нервничаю
  13. я нервничаю
  14. Я чувствую себя нерешительным,
  15. я спокоен
  16. Я чувствую себя довольным,
  17. Я волнуюсь,
  18. Я чувствую себя сбитым с толку,
  19. я чувствую себя уверенно
  20. мне приятно
1 неделя до операции
Инвентаризация состояния тревоги (Spielberg DC et al, 1977)
Временное ограничение: непосредственно перед операцией

Не тратьте слишком много времени на какое-то одно утверждение, а дайте ответ, который лучше всего описывает ваши нынешние чувства.

Варианты выбора: совсем нет (1), немного (2), умеренно (3), очень сильно (4)

Прямо сейчас:

  1. я чувствую себя спокойно
  2. я чувствую себя в безопасности
  3. я напряжен
  4. я чувствую напряжение
  5. я чувствую себя непринужденно
  6. мне грустно
  7. В настоящее время я беспокоюсь о возможных несчастьях
  8. я чувствую себя удовлетворенным
  9. мне страшно
  10. я чувствую комфорт
  11. я чувствую себя уверенно
  12. я нервничаю
  13. я нервничаю
  14. Я чувствую себя нерешительным,
  15. я спокоен
  16. Я чувствую себя довольным,
  17. Я волнуюсь,
  18. Я чувствую себя сбитым с толку,
  19. я чувствую себя уверенно
  20. мне приятно
непосредственно перед операцией
Инвентаризация состояния тревоги
Временное ограничение: сразу после операции
утвержденный опросник общей тревожности
сразу после операции
Инвентаризация состояния тревоги (Spielberg DC et al, 1977)
Временное ограничение: 2 недели после операции

Не тратьте слишком много времени на какое-то одно утверждение, а дайте ответ, который лучше всего описывает ваши нынешние чувства.

Варианты выбора: совсем нет (1), немного (2), умеренно (3), очень сильно (4)

Прямо сейчас:

  1. я чувствую себя спокойно
  2. я чувствую себя в безопасности
  3. я напряжен
  4. я чувствую напряжение
  5. я чувствую себя непринужденно
  6. мне грустно
  7. В настоящее время я беспокоюсь о возможных несчастьях
  8. я чувствую себя удовлетворенным
  9. мне страшно
  10. я чувствую комфорт
  11. я чувствую себя уверенно
  12. я нервничаю
  13. я нервничаю
  14. Я чувствую себя нерешительным,
  15. я спокоен
  16. Я чувствую себя довольным,
  17. Я волнуюсь,
  18. Я чувствую себя сбитым с толку,
  19. я чувствую себя уверенно
  20. мне приятно
2 недели после операции
Стратегии преодоления тревоги
Временное ограничение: 1 неделя до операции

Q.1: Вы когда-нибудь использовали стратегии, чтобы справиться со своим беспокойством у стоматолога? __Да ___Нет 1. Если да, можете ли вы их указать? ___Делайте дыхательную гимнастику ___Медитируйте ___Занимайтесь спортом

  • Говорить, писать или отправлять текстовые сообщения другу ___Чтение ___Слушение музыки___Просмотр фильма
  • Игра в игру ___Другое: ............................................. ................................................. ...........................

В.2: У вас уже был десневой трансплантат в прошлом? ___Да нет

1 Если да, как, по вашему мнению, прошло вмешательство?

Очень плохо___ Действительно хорошо___

С2.1.1 Почему вы выбрали этот ответ? …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………
1 неделя до операции
Употребление кофеина и лекарств
Временное ограничение: 1 неделя до операции
среднее потребление в неделю, # принятое сегодня (кофе, чай, газированные напитки, энергетические напитки, лекарства = анальгетики, стимуляторы, пищевые добавки, другие лекарства)
1 неделя до операции
Употребление кофеина и лекарств
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
среднее потребление в неделю, # принятое сегодня (кофе, чай, газированные напитки, энергетические напитки, лекарства = анальгетики, стимуляторы, пищевые добавки, другие лекарства)
непосредственно перед операцией
Употребление кофеина и лекарств
Временное ограничение: 2 недели после операции
среднее потребление в неделю, # принятое сегодня (кофе, чай, газированные напитки, энергетические напитки, лекарства = анальгетики, стимуляторы, пищевые добавки, другие лекарства)
2 недели после операции
Ощущения в настоящий момент
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
валентность, возбуждение, доминирование с использованием числовых и иллюстрированных шкал (от A до I; A = счастливый/приподнятый, возбужденный/вовлеченный, находящийся под контролем/о нем заботятся; I = несчастный/печальный, спокойный/скучающий, контролирующий/главный )
непосредственно перед операцией
Ощущения в настоящий момент
Временное ограничение: сразу после операции
валентность, возбуждение, доминирование с использованием числовых и иллюстрированных шкал (от A до I; A = счастливый/приподнятый, возбужденный/вовлеченный, находящийся под контролем/о нем заботятся; I = несчастный/печальный, спокойный/скучающий, контролирующий/главный )
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться