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Efecto de una intervención sonora personalizada durante injertos gingivales autógenos en adultos

1 de julio de 2023 actualizado por: Robert Durand, Université de Montréal

Efectos de una intervención sonora personalizada sobre la ansiedad, el dolor y la satisfacción durante el injerto gingival autógeno en adultos: un ensayo controlado aleatorizado

La ansiedad alimenta la evitación de los tratamientos dentales, lo que lleva al descuido de la salud bucal general. Esta evitación a menudo se ve amplificada por el miedo al dolor potencial y la insatisfacción después de una cita con el dentista. Una intervención de escuchar música podría ser beneficiosa para reducir la ansiedad, el dolor y la insatisfacción. Esta intervención tiene la ventaja de ser no invasiva, económica y fácil de implementar en entornos clínicos. El objetivo de este estudio es explorar los efectos de una intervención musical personalizada sobre la ansiedad, el dolor y la insatisfacción asociados con un injerto gingival autógeno en comparación con el uso de un audiolibro (control). En este sentido, dos grupos de pacientes recibirán el injerto gingival junto con la intervención musical personalizada (n=8) o un audiolibro (n=5). Los participantes se distribuirán aleatoriamente entre las condiciones en un diseño ciego simple (los cirujanos no se darán cuenta de la condición). Se tomarán medidas autoinformadas de ansiedad, dolor e insatisfacción en diferentes momentos (basal, preoperatorio, posoperatorio y de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2J 1K1
        • Reclutamiento
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1R6
        • Reclutamiento
        • Le Groupe des parodontistes
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1J4
        • Reclutamiento
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesita un injerto gingival que no supere la hora y media de la cirugía
  • Entender francés o inglés hablado y escrito.
  • Tiene la capacidad de comprender procedimientos y seguir instrucciones.
  • Consentimiento para seguir instrucciones
  • Consentimiento para recibir la condición de sonido activo o de control
  • Tener 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • No necesita un injerto gingival
  • Necesita un injerto gingival que durará más de 1,5 horas de cirugía
  • Salud mental o trastornos neurológicos
  • trastorno auditivo
  • Alergia o intolerancia a los AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: atención estándar
Experimental: intervención musical personalizada
Otro: intervención musical personalizada
los participantes seleccionados aleatoriamente para este grupo elegirán tres conjuntos de música que prefieran entre la selección de música instrumental disponible en la aplicación
Comparador activo: audiolibro seleccionado
Otro: audiolibro seleccionado
los participantes seleccionados al azar para este grupo elegirán un audiolibro que prefieran entre la selección de audiolibros disponibles en la tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga de cuidado
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
ansiedad, dolor y satisfacción medidos mediante escalas EVA (0 - 10 mm; 0= sin ansiedad, sin dolor, sin satisfacción y 10= máxima ansiedad, peor dolor imaginable, máxima satisfacción)
inmediatamente antes de la cirugía
carga de cuidado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
ansiedad, dolor y satisfacción medidos mediante escalas EVA (0 - 10 mm; 0= sin ansiedad, sin dolor, sin satisfacción y 10= máxima ansiedad, peor dolor imaginable, máxima satisfacción)
inmediatamente después de la cirugía
carga de cuidado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
ansiedad, dolor y satisfacción medidos mediante escalas EVA (0 - 10 mm; 0= sin ansiedad, sin dolor, sin satisfacción y 10= máxima ansiedad, peor dolor imaginable, máxima satisfacción)
2 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
edad, sexo, género, nivel de educación, ingreso anual
1 semana antes de la cirugía
expectativas de los participantes
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
dolor esperado y complicaciones, eficiencia esperada y sentida de la condición de sonido (escalas VAS) (0 - 10 mm; 0 = sin dolor, sin complicaciones, sin eficiencia y 10 = peor dolor imaginable, máxima complicación, máxima eficiencia)
inmediatamente antes de la cirugía
expectativas de los participantes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
dolor esperado y complicaciones, eficiencia esperada y sentida de la condición de sonido (escalas VAS) (0 - 10 mm; 0 = sin dolor, sin complicaciones, sin eficiencia y 10 = peor dolor imaginable, máxima complicación, máxima eficiencia)
inmediatamente después de la cirugía
expectativas de los participantes
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
dolor esperado y complicaciones, eficiencia esperada y sentida de la condición de sonido (escalas VAS) (0 - 10 mm; 0 = sin dolor, sin complicaciones, sin eficiencia y 10 = peor dolor imaginable, máxima complicación, máxima eficiencia)
2 semanas después de la operación
Índice de ansiedad y miedo dental
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía

A.1. ¿En qué medida se siente ansioso por las siguientes cosas cuando va al dentista? Nada Un poco Algo Moderadamente Mucho

  1. Procedimientos dolorosos o incómodos
  2. Sentirse avergonzado o avergonzado
  3. No tener el control de lo que está pasando.
  4. Sentirse enfermo, mareado o disgustado
  5. Entumecimiento causado por la anestesia.
  6. No saber lo que va a hacer el dentista.
  7. El costo del tratamiento dental
  8. Agujas o inyecciones
  9. Náuseas o asfixia
  10. Tener un dentista antipático o poco amable

A.2 En la siguiente escala, ¿cómo calificaría su nivel de ansiedad en el momento actual?

sin ansiedad

Máxima ansiedad

A.3.1 En la siguiente escala, ¿qué nivel de dolor experimenta en este momento? peor dolor

Sin dolor

imaginable

A.3.2 En la siguiente escala, ¿qué nivel de dolor espera experimentar durante la cirugía? peor dolor

Sin dolor

imaginable
1 semana antes de la cirugía
Índice de ansiedad y miedo dental
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía

A.1. ¿En qué medida se siente ansioso por las siguientes cosas cuando va al dentista? Nada Un poco Algo Moderadamente Mucho

  1. Procedimientos dolorosos o incómodos
  2. Sentirse avergonzado o avergonzado
  3. No tener el control de lo que está pasando.
  4. Sentirse enfermo, mareado o disgustado
  5. Entumecimiento causado por la anestesia.
  6. No saber lo que va a hacer el dentista.
  7. El costo del tratamiento dental
  8. Agujas o inyecciones
  9. Náuseas o asfixia
  10. Tener un dentista antipático o poco amable

A.2 En la siguiente escala EVA de 10 mm, ¿cómo calificaría su nivel de ansiedad en el momento actual?

sin ansiedad

Máxima ansiedad

A.3.1 En la siguiente escala VAS de 10 mm, ¿qué nivel de dolor experimenta en este momento? peor dolor

Sin dolor

imaginable

A.3.2 En la siguiente escala VAS de 10 mm, ¿qué nivel de dolor espera experimentar durante la cirugía? peor dolor

Sin dolor

imaginable
inmediatamente antes de la cirugía
Índice de ansiedad y miedo dental
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía

A.1. ¿En qué medida se siente ansioso por las siguientes cosas cuando va al dentista? Nada Un poco Algo Moderadamente Mucho

  1. Procedimientos dolorosos o incómodos
  2. Sentirse avergonzado o avergonzado
  3. No tener el control de lo que está pasando.
  4. Sentirse enfermo, mareado o disgustado
  5. Entumecimiento causado por la anestesia.
  6. No saber lo que va a hacer el dentista.
  7. El costo del tratamiento dental
  8. Agujas o inyecciones
  9. Náuseas o asfixia
  10. Tener un dentista antipático o poco amable

A.2 En la siguiente escala EVA de 10 mm, ¿cómo calificaría su nivel de ansiedad en el momento actual?

sin ansiedad

Máxima ansiedad

A.3.1 En la siguiente escala VAS de 10 mm, ¿qué nivel de dolor experimenta en este momento? peor dolor

Sin dolor

imaginable

A.3.2 En la siguiente escala VAS de 10 mm, ¿qué nivel de dolor espera experimentar durante la cirugía? peor dolor

Sin dolor

imaginable
inmediatamente después de la cirugía
Índice de ansiedad y miedo dental
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación

A.1. ¿En qué medida se siente ansioso por las siguientes cosas cuando va al dentista? Nada Un poco Algo Moderadamente Mucho

  1. Procedimientos dolorosos o incómodos
  2. Sentirse avergonzado o avergonzado
  3. No tener el control de lo que está pasando.
  4. Sentirse enfermo, mareado o disgustado
  5. Entumecimiento causado por la anestesia.
  6. No saber lo que va a hacer el dentista.
  7. El costo del tratamiento dental
  8. Agujas o inyecciones
  9. Náuseas o asfixia
  10. Tener un dentista antipático o poco amable

A.2 En la siguiente escala EVA de 10 mm, ¿cómo calificaría su nivel de ansiedad en el momento actual?

sin ansiedad

Máxima ansiedad

A.3.1 En la siguiente escala VAS de 10 mm, ¿qué nivel de dolor experimenta en este momento? peor dolor

Sin dolor

imaginable

A.3.2 En la siguiente escala VAS de 10 mm, ¿qué nivel de dolor espera experimentar durante la cirugía? peor dolor

Sin dolor

imaginable
2 semanas después de la operación
Inventario de ansiedad estado-rasgo (Spielberg DC et al, 1977)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía

No dedique demasiado tiempo a ninguna declaración, sino que dé la respuesta que parezca describir mejor sus sentimientos actuales.

Elección de selección: nada (1), algo (2), moderadamente (3), mucho (4)

Ahora mismo:

  1. me siento calmado
  2. me siento seguro
  3. estoy tenso
  4. me siento tenso
  5. Me siento cómodo
  6. me siento molesto
  7. Actualmente me preocupo por posibles desgracias.
  8. me siento satisfecho
  9. me siento asustado
  10. me siento comodo
  11. me siento seguro de mi mismo
  12. me siento nervioso
  13. estoy nervioso
  14. me siento indeciso,
  15. Estoy relajado
  16. me siento contento,
  17. Estoy preocupado,
  18. Me siento confundido,
  19. me siento estable
  20. me siento agradable
1 semana antes de la cirugía
Inventario de ansiedad estado-rasgo (Spielberg DC et al, 1977)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía

No dedique demasiado tiempo a ninguna declaración, sino que dé la respuesta que parezca describir mejor sus sentimientos actuales.

Elección de selección: nada (1), algo (2), moderadamente (3), mucho (4)

Ahora mismo:

  1. me siento calmado
  2. me siento seguro
  3. estoy tenso
  4. me siento tenso
  5. Me siento cómodo
  6. me siento molesto
  7. Actualmente me preocupo por posibles desgracias.
  8. me siento satisfecho
  9. me siento asustado
  10. me siento comodo
  11. me siento seguro de mi mismo
  12. me siento nervioso
  13. estoy nervioso
  14. me siento indeciso,
  15. Estoy relajado
  16. me siento contento,
  17. Estoy preocupado,
  18. Me siento confundido,
  19. me siento estable
  20. me siento agradable
inmediatamente antes de la cirugía
Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
cuestionario de ansiedad general validado
inmediatamente después de la cirugía
Inventario de ansiedad estado-rasgo (Spielberg DC et al, 1977)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación

No dedique demasiado tiempo a ninguna declaración, sino que dé la respuesta que parezca describir mejor sus sentimientos actuales.

Elección de selección: nada (1), algo (2), moderadamente (3), mucho (4)

Ahora mismo:

  1. me siento calmado
  2. me siento seguro
  3. estoy tenso
  4. me siento tenso
  5. Me siento cómodo
  6. me siento molesto
  7. Actualmente me preocupo por posibles desgracias.
  8. me siento satisfecho
  9. me siento asustado
  10. me siento comodo
  11. me siento seguro de mi mismo
  12. me siento nervioso
  13. estoy nervioso
  14. me siento indeciso,
  15. Estoy relajado
  16. me siento contento,
  17. Estoy preocupado,
  18. Me siento confundido,
  19. me siento estable
  20. me siento agradable
2 semanas después de la operación
Estrategias de afrontamiento de la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía

P.1: ¿Ha utilizado alguna vez estrategias para controlar su ansiedad en el dentista? __Sí ___No 1. En caso afirmativo, ¿puede indicarlos? ___Hacer ejercicios de respiración ___Meditar ___Hacer deporte

  • Hablar, escribir o enviar mensajes de texto a un amigo ___Leer ___Escuchar música___Ver una película
  • Jugando un juego ___Otro: ............................................... .................................................... ..........................

P.2: ¿Ya tuvo un injerto gingival en el pasado? ___Sí No

1 En caso afirmativo, en su opinión, ¿cómo fue la intervención?

Muy mal___ Muy bien___

C2.1.1 ¿Por qué elegiste esta respuesta? ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………
1 semana antes de la cirugía
Consumo de cafeina y medicamentos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
consumo medio por semana, # tomado hoy (café, té, refrescos, bebidas energéticas, medicamentos = analgésicos, estimulantes, suplementos nutricionales, otros medicamentos)
1 semana antes de la cirugía
Consumo de cafeina y medicamentos
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
consumo medio por semana, # tomado hoy (café, té, refrescos, bebidas energéticas, medicamentos = analgésicos, estimulantes, suplementos nutricionales, otros medicamentos)
inmediatamente antes de la cirugía
Consumo de cafeina y medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
consumo medio por semana, # tomado hoy (café, té, refrescos, bebidas energéticas, medicamentos = analgésicos, estimulantes, suplementos nutricionales, otros medicamentos)
2 semanas después de la operación
Sentimientos en el momento presente
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
valencia, excitación, dominio usando escalas numéricas e ilustradas (A a I; A = feliz/eufórico, emocionado/involucrado, siendo controlado/cuidado; I = infeliz/triste, tranquilo/aburrido, teniendo el control/en la cima de las cosas )
inmediatamente antes de la cirugía
Sentimientos en el momento presente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
valencia, excitación, dominio usando escalas numéricas e ilustradas (A a I; A = feliz/eufórico, emocionado/involucrado, siendo controlado/cuidado; I = infeliz/triste, tranquilo/aburrido, teniendo el control/en la cima de las cosas )
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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