Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en personlig ljudintervention under autogena tandköttstransplantat hos vuxna

1 juli 2023 uppdaterad av: Robert Durand, Université de Montréal

Effekter av en personlig ljudintervention på ångest, smärta och tillfredsställelse under autogen tandköttstransplantation hos vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Ångest föder undvikandet av tandbehandlingar, vilket leder till att den allmänna munhälsan försummas. Detta undvikande förstärks ofta av rädslan för potentiell smärta och missnöje efter ett tandläkarbesök. En musiklyssningsintervention kan vara fördelaktig för att minska ångest, smärta och missnöje. Denna intervention har fördelen att den är icke-invasiv, billig och enkel att implementera i kliniska miljöer. Syftet med denna studie är att utforska effekterna av en personlig musikalisk intervention på ångest, smärta och missnöje i samband med ett autogent gingivaltransplantat jämfört med användningen av en ljudbok (kontroll). I detta avseende kommer två grupper av patienter att få tandköttstransplantatet tillsammans med den personliga musikinterventionen (n=8) eller en ljudbok (n=5). Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt mellan tillstånden i en enda blinddesign (kirurger kommer att vara omedvetna om tillståndet). Självrapporterade mått på ångest, smärta och missnöje kommer att tas vid olika tidpunkter (baslinje, preoperativ, postoperativ och uppföljning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2J 1K1
        • Rekrytering
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1R6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • Rekrytering
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Underutredare:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Underutredare:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behöver ett tandköttstransplantat som inte överstiger 1,5 timmes operation
  • Förstå tal och skrift franska eller engelska
  • Har förmågan att förstå procedurer och följa instruktioner
  • Samtycke att följa instruktioner
  • Samtycke till att ta emot antingen det aktiva eller kontrollerande ljudtillståndet
  • Att vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Behöver inte ett tandköttstransplantat
  • Behöver ett tandköttstransplantat som varar i mer än 1,5 timmes operation
  • Psykisk hälsa eller neurologiska störningar
  • Auditiv störning
  • Allergi eller intolerans mot NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standardvård
Experimentell: personlig musikintervention
Övrig: personlig musikintervention
deltagare som väljs slumpmässigt till den här gruppen kommer att välja tre uppsättningar musik de föredrar bland det tillgängliga urvalet av instrumentalmusik i applikationen
Aktiv komparator: vald ljudbok
Övrig: vald ljudbok
deltagare som väljs slumpmässigt till den här gruppen kommer att välja en ljudbok de föredrar bland det tillgängliga urvalet av ljudböcker på surfplattan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vårdbörda
Tidsram: omedelbart före operationen
ångest, smärta och tillfredsställelse mätt med VAS-skalor (0 - 10 mm; 0= ingen ångest, ingen smärta, ingen tillfredsställelse och 10= maximal ångest, värsta tänkbara smärta, maximal tillfredsställelse)
omedelbart före operationen
vårdbörda
Tidsram: direkt efter operationen
ångest, smärta och tillfredsställelse mätt med VAS-skalor (0 - 10 mm; 0= ingen ångest, ingen smärta, ingen tillfredsställelse och 10= maximal ångest, värsta tänkbara smärta, maximal tillfredsställelse)
direkt efter operationen
vårdbörda
Tidsram: 2 veckor efter operation
ångest, smärta och tillfredsställelse mätt med VAS-skalor (0 - 10 mm; 0= ingen ångest, ingen smärta, ingen tillfredsställelse och 10= maximal ångest, värsta tänkbara smärta, maximal tillfredsställelse)
2 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sociodemografiska uppgifter
Tidsram: 1 vecka före operation
ålder, kön, kön, utbildningsnivå, årsinkomst
1 vecka före operation
deltagarnas förväntningar
Tidsram: omedelbart före operationen
förväntad smärta och komplikationer, förväntad och upplevd effektivitet av ljudtillståndet (VAS-skalor) (0 - 10 mm; 0 = ingen smärta, inga komplikationer, ingen effektivitet och 10 = värsta tänkbara smärta, maximal komplikation, maximal effektivitet)
omedelbart före operationen
deltagarnas förväntningar
Tidsram: direkt efter operationen
förväntad smärta och komplikationer, förväntad och upplevd effektivitet av ljudtillståndet (VAS-skalor) (0 - 10 mm; 0 = ingen smärta, inga komplikationer, ingen effektivitet och 10 = värsta tänkbara smärta, maximal komplikation, maximal effektivitet)
direkt efter operationen
deltagarnas förväntningar
Tidsram: 2 veckor efter operation
förväntad smärta och komplikationer, förväntad och upplevd effektivitet av ljudtillståndet (VAS-skalor) (0 - 10 mm; 0 = ingen smärta, inga komplikationer, ingen effektivitet och 10 = värsta tänkbara smärta, maximal komplikation, maximal effektivitet)
2 veckor efter operation
Index över tandvårdsångest och rädsla
Tidsram: 1 vecka före operation

A.1. I vilken utsträckning är du orolig över följande saker när du går till tandläkaren? Inte alls Lite Något Måttligt Väldigt mycket

  1. Smärtsamma eller obekväma procedurer
  2. Känner sig generad eller skäms
  3. Att inte ha kontroll över vad som händer
  4. Känner mig illamående, illamående eller äcklad
  5. Domningar orsakade av bedövningen
  6. Att inte veta vad tandläkaren ska göra
  7. Kostnaden för tandvård
  8. Nålar eller injektioner
  9. Gagging eller kvävning
  10. Att ha en osympatisk eller ovänlig tandläkare

A.2 På följande skala, hur skulle du bedöma din nivå av ångest för närvarande?

Ingen ångest

Maximal ångest

A.3.1 På följande skala, vilken smärtnivå upplever du just nu? Värsta smärtan

Ingen smärta

tänkbar

A.3.2 På följande skala, vilken smärtnivå förväntar du dig att uppleva under operationen? Värsta smärtan

Ingen smärta

tänkbar
1 vecka före operation
Index över tandvårdsångest och rädsla
Tidsram: omedelbart före operationen

A.1. I vilken utsträckning är du orolig över följande saker när du går till tandläkaren? Inte alls Lite Något Måttligt Väldigt mycket

  1. Smärtsamma eller obekväma procedurer
  2. Känner sig generad eller skäms
  3. Att inte ha kontroll över vad som händer
  4. Känner mig illamående, illamående eller äcklad
  5. Domningar orsakade av bedövningen
  6. Att inte veta vad tandläkaren ska göra
  7. Kostnaden för tandvård
  8. Nålar eller injektioner
  9. Gagging eller kvävning
  10. Att ha en osympatisk eller ovänlig tandläkare

A.2 På följande VAS 10 mm-skala, hur skulle du bedöma din ångestnivå för närvarande?

Ingen ångest

Maximal ångest

A.3.1 På följande VAS 10 mm-skala, vilken smärtnivå upplever du just nu? Värsta smärtan

Ingen smärta

tänkbar

A.3.2 På följande VAS 10 mm skala, vilken smärtnivå förväntar du dig att uppleva under operationen? Värsta smärtan

Ingen smärta

tänkbar
omedelbart före operationen
Index över tandvårdsångest och rädsla
Tidsram: direkt efter operationen

A.1. I vilken utsträckning är du orolig över följande saker när du går till tandläkaren? Inte alls Lite Något Måttligt Väldigt mycket

  1. Smärtsamma eller obekväma procedurer
  2. Känner sig generad eller skäms
  3. Att inte ha kontroll över vad som händer
  4. Känner mig illamående, illamående eller äcklad
  5. Domningar orsakade av bedövningen
  6. Att inte veta vad tandläkaren ska göra
  7. Kostnaden för tandvård
  8. Nålar eller injektioner
  9. Gagging eller kvävning
  10. Att ha en osympatisk eller ovänlig tandläkare

A.2 På följande VAS 10 mm-skala, hur skulle du bedöma din ångestnivå för närvarande?

Ingen ångest

Maximal ångest

A.3.1 På följande VAS 10 mm-skala, vilken smärtnivå upplever du just nu? Värsta smärtan

Ingen smärta

tänkbar

A.3.2 På följande VAS 10 mm skala, vilken smärtnivå förväntar du dig att uppleva under operationen? Värsta smärtan

Ingen smärta

tänkbar
direkt efter operationen
Index över tandvårdsångest och rädsla
Tidsram: 2 veckor efter operation

A.1. I vilken utsträckning är du orolig över följande saker när du går till tandläkaren? Inte alls Lite Något Måttligt Väldigt mycket

  1. Smärtsamma eller obekväma procedurer
  2. Känner sig generad eller skäms
  3. Att inte ha kontroll över vad som händer
  4. Känner mig illamående, illamående eller äcklad
  5. Domningar orsakade av bedövningen
  6. Att inte veta vad tandläkaren ska göra
  7. Kostnaden för tandvård
  8. Nålar eller injektioner
  9. Gagging eller kvävning
  10. Att ha en osympatisk eller ovänlig tandläkare

A.2 På följande VAS 10 mm-skala, hur skulle du bedöma din ångestnivå för närvarande?

Ingen ångest

Maximal ångest

A.3.1 På följande VAS 10 mm-skala, vilken smärtnivå upplever du just nu? Värsta smärtan

Ingen smärta

tänkbar

A.3.2 På följande VAS 10 mm skala, vilken smärtnivå förväntar du dig att uppleva under operationen? Värsta smärtan

Ingen smärta

tänkbar
2 veckor efter operation
Inventering av ångest tillståndsdrag (Spielberg DC et al, 1977)
Tidsram: 1 vecka före operation

Lägg inte för mycket tid på något påstående utan ge det svar som verkar beskriva dina nuvarande känslor bäst.

Val av urval: inte alls (1), något (2), måttligt (3), mycket (4)

Just nu:

  1. Jag känner mig lugn
  2. Jag känner mig trygg
  3. Jag är spänd
  4. Jag känner mig ansträngd
  5. Jag känner mig tillfreds
  6. jag känner mig upprörd
  7. Jag oroar mig för närvarande över möjliga olyckor
  8. Jag känner mig nöjd
  9. Jag känner mig rädd
  10. Jag känner mig bekväm
  11. Jag känner mig självsäker
  12. Jag känner mig nervös
  13. Jag är nervös
  14. Jag känner mig obeslutsam,
  15. jag är avslappnad
  16. Jag känner mig nöjd,
  17. Jag är orolig,
  18. Jag känner mig förvirrad,
  19. Jag känner mig stadig
  20. Jag känner mig trevlig
1 vecka före operation
Inventering av ångest tillståndsdrag (Spielberg DC et al, 1977)
Tidsram: omedelbart före operationen

Lägg inte för mycket tid på något påstående utan ge det svar som verkar beskriva dina nuvarande känslor bäst.

Val av urval: inte alls (1), något (2), måttligt (3), mycket (4)

Just nu:

  1. Jag känner mig lugn
  2. Jag känner mig trygg
  3. Jag är spänd
  4. Jag känner mig ansträngd
  5. Jag känner mig tillfreds
  6. jag känner mig upprörd
  7. Jag oroar mig för närvarande över möjliga olyckor
  8. Jag känner mig nöjd
  9. Jag känner mig rädd
  10. Jag känner mig bekväm
  11. Jag känner mig självsäker
  12. Jag känner mig nervös
  13. Jag är nervös
  14. Jag känner mig obeslutsam,
  15. jag är avslappnad
  16. Jag känner mig nöjd,
  17. Jag är orolig,
  18. Jag känner mig förvirrad,
  19. Jag känner mig stadig
  20. Jag känner mig trevlig
omedelbart före operationen
Inventering av ångest med statliga egenskaper
Tidsram: direkt efter operationen
validerat allmänt ångestformulär
direkt efter operationen
Inventering av ångest tillståndsdrag (Spielberg DC et al, 1977)
Tidsram: 2 veckor efter operation

Lägg inte för mycket tid på något påstående utan ge det svar som verkar beskriva dina nuvarande känslor bäst.

Val av urval: inte alls (1), något (2), måttligt (3), mycket (4)

Just nu:

  1. Jag känner mig lugn
  2. Jag känner mig trygg
  3. Jag är spänd
  4. Jag känner mig ansträngd
  5. Jag känner mig tillfreds
  6. jag känner mig upprörd
  7. Jag oroar mig för närvarande över möjliga olyckor
  8. Jag känner mig nöjd
  9. Jag känner mig rädd
  10. Jag känner mig bekväm
  11. Jag känner mig självsäker
  12. Jag känner mig nervös
  13. Jag är nervös
  14. Jag känner mig obeslutsam,
  15. jag är avslappnad
  16. Jag känner mig nöjd,
  17. Jag är orolig,
  18. Jag känner mig förvirrad,
  19. Jag känner mig stadig
  20. Jag känner mig trevlig
2 veckor efter operation
Strategier för att hantera ångest
Tidsram: 1 vecka före operation

F.1: Har du någonsin använt strategier för att hantera din ångest hos tandläkaren? __Ja __Nej 1. Om ja, kan du ange dem? ___Gör andningsövningar ___Meditera ___Spela i sport

  • Prata, skriva eller sms:a till en vän ____Läsa ___Lyssna på musik____Titta på en film
  • Spela ett spel ___Övrigt: .................................................. ................................................................ ...........................

F.2: Har du redan gjort tandköttstransplantat tidigare? ___Ja Nej

1 Om ja, hur gick insatsen enligt dig?

Riktigt dålig___ Riktigt bra ___

C2.1.1 Varför valde du det här svaret? ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………
1 vecka före operation
Konsumtion av kaffe och medicin
Tidsram: 1 vecka före operation
genomsnittlig konsumtion per vecka, # tas idag (kaffe, te, läsk, energidrycker, mediciner = smärtstillande medel, stimulantia, kosttillskott, andra mediciner)
1 vecka före operation
Konsumtion av kaffe och medicin
Tidsram: omedelbart före operationen
genomsnittlig konsumtion per vecka, # tas idag (kaffe, te, läsk, energidrycker, mediciner = smärtstillande medel, stimulantia, kosttillskott, andra mediciner)
omedelbart före operationen
Konsumtion av kaffe och medicin
Tidsram: 2 veckor efter operation
genomsnittlig konsumtion per vecka, # tas idag (kaffe, te, läsk, energidrycker, mediciner = smärtstillande medel, stimulantia, kosttillskott, andra mediciner)
2 veckor efter operation
Känslor just nu
Tidsram: omedelbart före operationen
valens, upphetsning, dominans med hjälp av numeriska och illustrerade skalor (A till I; A = glad/upprymd, upprymd/engagerad, kontrollerad/omhändertagen; jag = olycklig/ledsen, lugn/uttråkad, ha kontroll/uppe på saker och ting )
omedelbart före operationen
Känslor just nu
Tidsram: direkt efter operationen
valens, upphetsning, dominans med hjälp av numeriska och illustrerade skalor (A till I; A = glad/upprymd, upprymd/engagerad, kontrollerad/omhändertagen; jag = olycklig/ledsen, lugn/uttråkad, ha kontroll/uppe på saker och ting )
direkt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera