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Effet d'une intervention sonore personnalisée lors de greffes gingivales autogènes chez l'adulte

1 juillet 2023 mis à jour par: Robert Durand, Université de Montréal

Effets d'une intervention sonore personnalisée sur l'anxiété, la douleur et la satisfaction lors d'une greffe gingivale autogène chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé

L'anxiété alimente l'évitement des traitements dentaires, conduisant à la négligence de la santé bucco-dentaire générale. Cet évitement est souvent amplifié par la peur d'une douleur et d'une insatisfaction potentielles après un rendez-vous chez le dentiste. Une intervention d'écoute musicale pourrait être bénéfique pour réduire l'anxiété, la douleur et l'insatisfaction. Cette intervention a l'avantage d'être non invasive, peu coûteuse et facile à mettre en œuvre en milieu clinique. L'objectif de cette étude est d'explorer les effets d'une intervention musicale personnalisée sur l'anxiété, la douleur et l'insatisfaction associées à une greffe gingivale autogène par rapport à l'utilisation d'un livre audio (témoin). À cet égard, deux groupes de patients recevront la greffe gingivale accompagnée de l'intervention musicale personnalisée (n=8) ou d'un livre audio (n=5). Les participants seront répartis au hasard entre les conditions dans une conception en simple aveugle (les chirurgiens ne seront pas au courant de la condition). Les mesures autodéclarées de l'anxiété, de la douleur et de l'insatisfaction seront prises à différents moments (de base, préopératoire, postopératoire et de suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
        • Recrutement
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1R6
        • Recrutement
        • Le Groupe des parodontistes
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Recrutement
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin d'une greffe gingivale qui ne dépassera pas 1,5 heure de chirurgie
  • Comprendre le français ou l'anglais parlé et écrit
  • A la capacité de comprendre les procédures et de suivre les instructions
  • Consentement à suivre les instructions
  • Consentement à recevoir la condition sonore active ou de contrôle
  • Avoir 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Pas besoin de greffe gingivale
  • Besoin d'une greffe gingivale qui durera plus de 1,5 heure de chirurgie
  • Troubles mentaux ou neurologiques
  • Trouble auditif
  • Allergie ou intolérance aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins standards
Expérimental: intervention musicale personnalisée
Autre: intervention musicale personnalisée
les participants sélectionnés au hasard dans ce groupe choisiront trois ensembles de musique qu'ils préfèrent parmi la sélection disponible de musique instrumentale dans l'application
Comparateur actif: livre audio sélectionné
Autre: livre audio sélectionné
les participants sélectionnés au hasard dans ce groupe choisiront un livre audio qu'ils préfèrent parmi la sélection de livres audio disponibles sur la tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fardeau des soins
Délai: juste avant la chirurgie
anxiété, douleur et satisfaction mesurées à l'aide d'échelles VAS (0 - 10 mm ; 0 = pas d'anxiété, pas de douleur, pas de satisfaction et 10 = anxiété maximale, pire douleur imaginable, satisfaction maximale)
juste avant la chirurgie
fardeau des soins
Délai: immédiatement après la chirurgie
anxiété, douleur et satisfaction mesurées à l'aide d'échelles VAS (0 - 10 mm ; 0 = pas d'anxiété, pas de douleur, pas de satisfaction et 10 = anxiété maximale, pire douleur imaginable, satisfaction maximale)
immédiatement après la chirurgie
fardeau des soins
Délai: 2 semaines après l'opération
anxiété, douleur et satisfaction mesurées à l'aide d'échelles VAS (0 - 10 mm ; 0 = pas d'anxiété, pas de douleur, pas de satisfaction et 10 = anxiété maximale, pire douleur imaginable, satisfaction maximale)
2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données sociodémographiques
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
âge, sexe, genre, niveau d'éducation, revenu annuel
1 semaine avant la chirurgie
les attentes des participants
Délai: juste avant la chirurgie
douleur et complications attendues, efficacité attendue et ressentie de l'état sonore (échelles EVA) (0 - 10 mm ; 0 = pas de douleur, pas de complications, pas d'efficacité et 10 = pire douleur imaginable, complication maximale, efficacité maximale)
juste avant la chirurgie
les attentes des participants
Délai: immédiatement après la chirurgie
douleur et complications attendues, efficacité attendue et ressentie de l'état sonore (échelles EVA) (0 - 10 mm ; 0 = pas de douleur, pas de complications, pas d'efficacité et 10 = pire douleur imaginable, complication maximale, efficacité maximale)
immédiatement après la chirurgie
les attentes des participants
Délai: 2 semaines après l'opération
douleur et complications attendues, efficacité attendue et ressentie de l'état sonore (échelles EVA) (0 - 10 mm ; 0 = pas de douleur, pas de complications, pas d'efficacité et 10 = pire douleur imaginable, complication maximale, efficacité maximale)
2 semaines après l'opération
Indice d'anxiété et de peur dentaire
Délai: 1 semaine avant la chirurgie

A.1. Dans quelle mesure êtes-vous anxieux à propos des choses suivantes lorsque vous allez chez le dentiste ? Pas du tout Un peu Moyennement Beaucoup

  1. Procédures douloureuses ou inconfortables
  2. Se sentir gêné ou honteux
  3. Ne pas contrôler ce qui se passe
  4. Se sentir malade, nauséeux ou dégoûté
  5. Engourdissement causé par l'anesthésie
  6. Ne pas savoir ce que le dentiste va faire
  7. Le coût des soins dentaires
  8. Aiguilles ou injections
  9. Bâillonnement ou étouffement
  10. Avoir un dentiste antipathique ou méchant

A.2 Sur l'échelle suivante, comment évalueriez-vous votre niveau d'anxiété à l'heure actuelle ?

Pas d'anxiété

Anxiété maximale

A.3.1 Sur l'échelle suivante, quel niveau de douleur ressentez-vous actuellement ? Pire douleur

Pas de douleur

imaginable

A.3.2 Sur l'échelle suivante, quel niveau de douleur pensez-vous ressentir pendant la chirurgie ? Pire douleur

Pas de douleur

imaginable
1 semaine avant la chirurgie
Indice d'anxiété et de peur dentaire
Délai: juste avant la chirurgie

A.1. Dans quelle mesure êtes-vous anxieux à propos des choses suivantes lorsque vous allez chez le dentiste ? Pas du tout Un peu Moyennement Beaucoup

  1. Procédures douloureuses ou inconfortables
  2. Se sentir gêné ou honteux
  3. Ne pas contrôler ce qui se passe
  4. Se sentir malade, nauséeux ou dégoûté
  5. Engourdissement causé par l'anesthésie
  6. Ne pas savoir ce que le dentiste va faire
  7. Le coût des soins dentaires
  8. Aiguilles ou injections
  9. Bâillonnement ou étouffement
  10. Avoir un dentiste antipathique ou méchant

A.2 Sur l'échelle VAS de 10 mm suivante, comment évalueriez-vous votre niveau d'anxiété à l'heure actuelle ?

Pas d'anxiété

Anxiété maximale

A.3.1 Sur l'échelle VAS de 10 mm suivante, quel niveau de douleur ressentez-vous actuellement ? Pire douleur

Pas de douleur

imaginable

A.3.2 Sur l'échelle EVA de 10 mm suivante, quel niveau de douleur pensez-vous ressentir pendant l'opération ? Pire douleur

Pas de douleur

imaginable
juste avant la chirurgie
Indice d'anxiété et de peur dentaire
Délai: immédiatement après la chirurgie

A.1. Dans quelle mesure êtes-vous anxieux à propos des choses suivantes lorsque vous allez chez le dentiste ? Pas du tout Un peu Moyennement Beaucoup

  1. Procédures douloureuses ou inconfortables
  2. Se sentir gêné ou honteux
  3. Ne pas contrôler ce qui se passe
  4. Se sentir malade, nauséeux ou dégoûté
  5. Engourdissement causé par l'anesthésie
  6. Ne pas savoir ce que le dentiste va faire
  7. Le coût des soins dentaires
  8. Aiguilles ou injections
  9. Bâillonnement ou étouffement
  10. Avoir un dentiste antipathique ou méchant

A.2 Sur l'échelle VAS de 10 mm suivante, comment évalueriez-vous votre niveau d'anxiété à l'heure actuelle ?

Pas d'anxiété

Anxiété maximale

A.3.1 Sur l'échelle VAS de 10 mm suivante, quel niveau de douleur ressentez-vous actuellement ? Pire douleur

Pas de douleur

imaginable

A.3.2 Sur l'échelle EVA de 10 mm suivante, quel niveau de douleur pensez-vous ressentir pendant l'opération ? Pire douleur

Pas de douleur

imaginable
immédiatement après la chirurgie
Indice d'anxiété et de peur dentaire
Délai: 2 semaines après l'opération

A.1. Dans quelle mesure êtes-vous anxieux à propos des choses suivantes lorsque vous allez chez le dentiste ? Pas du tout Un peu Moyennement Beaucoup

  1. Procédures douloureuses ou inconfortables
  2. Se sentir gêné ou honteux
  3. Ne pas contrôler ce qui se passe
  4. Se sentir malade, nauséeux ou dégoûté
  5. Engourdissement causé par l'anesthésie
  6. Ne pas savoir ce que le dentiste va faire
  7. Le coût des soins dentaires
  8. Aiguilles ou injections
  9. Bâillonnement ou étouffement
  10. Avoir un dentiste antipathique ou méchant

A.2 Sur l'échelle VAS de 10 mm suivante, comment évalueriez-vous votre niveau d'anxiété à l'heure actuelle ?

Pas d'anxiété

Anxiété maximale

A.3.1 Sur l'échelle VAS de 10 mm suivante, quel niveau de douleur ressentez-vous actuellement ? Pire douleur

Pas de douleur

imaginable

A.3.2 Sur l'échelle EVA de 10 mm suivante, quel niveau de douleur pensez-vous ressentir pendant l'opération ? Pire douleur

Pas de douleur

imaginable
2 semaines après l'opération
Inventaire de l'anxiété des traits d'état (Spielberg DC et al, 1977)
Délai: 1 semaine avant la chirurgie

Ne passez pas trop de temps sur une seule affirmation, mais donnez la réponse qui semble décrire le mieux vos sentiments actuels.

Choix de sélection : pas du tout (1), plutôt (2), moyennement (3), beaucoup (4)

Tout de suite:

  1. je me sens calme
  2. je me sens en sécurité
  3. je suis tendu
  4. je me sens tendu
  5. je me sens à l'aise
  6. je me sens bouleversé
  7. Je m'inquiète actuellement d'éventuels malheurs
  8. je me sens satisfait
  9. je me sens effrayé
  10. je me sens à l'aise
  11. je me sens sûr de moi
  12. Je me sens nerveux
  13. je suis nerveux
  14. je me sens indécis,
  15. je suis détendue
  16. je me sens content,
  17. Je suis inquiet,
  18. Je suis confus,
  19. je me sens stable
  20. je me sens agréable
1 semaine avant la chirurgie
Inventaire de l'anxiété des traits d'état (Spielberg DC et al, 1977)
Délai: juste avant la chirurgie

Ne passez pas trop de temps sur une seule affirmation, mais donnez la réponse qui semble décrire le mieux vos sentiments actuels.

Choix de sélection : pas du tout (1), plutôt (2), moyennement (3), beaucoup (4)

Tout de suite:

  1. je me sens calme
  2. je me sens en sécurité
  3. je suis tendu
  4. je me sens tendu
  5. je me sens à l'aise
  6. je me sens bouleversé
  7. Je m'inquiète actuellement d'éventuels malheurs
  8. je me sens satisfait
  9. je me sens effrayé
  10. je me sens à l'aise
  11. je me sens sûr de moi
  12. Je me sens nerveux
  13. je suis nerveux
  14. je me sens indécis,
  15. je suis détendue
  16. je me sens content,
  17. Je suis inquiet,
  18. Je suis confus,
  19. je me sens stable
  20. je me sens agréable
juste avant la chirurgie
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: immédiatement après la chirurgie
questionnaire général validé sur l'anxiété
immédiatement après la chirurgie
Inventaire de l'anxiété des traits d'état (Spielberg DC et al, 1977)
Délai: 2 semaines après l'opération

Ne passez pas trop de temps sur une seule affirmation, mais donnez la réponse qui semble décrire le mieux vos sentiments actuels.

Choix de sélection : pas du tout (1), plutôt (2), moyennement (3), beaucoup (4)

Tout de suite:

  1. je me sens calme
  2. je me sens en sécurité
  3. je suis tendu
  4. je me sens tendu
  5. je me sens à l'aise
  6. je me sens bouleversé
  7. Je m'inquiète actuellement d'éventuels malheurs
  8. je me sens satisfait
  9. je me sens effrayé
  10. je me sens à l'aise
  11. je me sens sûr de moi
  12. Je me sens nerveux
  13. je suis nerveux
  14. je me sens indécis,
  15. je suis détendue
  16. je me sens content,
  17. Je suis inquiet,
  18. Je suis confus,
  19. je me sens stable
  20. je me sens agréable
2 semaines après l'opération
Stratégies d'adaptation à l'anxiété
Délai: 1 semaine avant la chirurgie

Q.1 : Avez-vous déjà utilisé des stratégies pour gérer votre anxiété chez le dentiste ? __Oui ___Non 1. Si oui, pouvez-vous les indiquer ? ___Faire des exercices de respiration ___Méditer ___Faire du sport

  • Parler, écrire ou envoyer des SMS à un ami ___Lire ___Écouter de la musique___Regarder un film
  • Jouer à un jeu ___Autre : ............................................. .................................................. ................................

Q.2 : Avez-vous déjà eu une greffe gingivale dans le passé ? ___Oui Non

1 Si oui, à votre avis, comment s'est déroulée l'intervention ?

Vraiment mauvais ___ Vraiment bien ___

C2.1.1 Pourquoi avez-vous choisi cette réponse ? ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………
1 semaine avant la chirurgie
Consommation de caféine et de médicaments
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
consommation moyenne par semaine, # prise aujourd'hui (café, thé, sodas, boissons énergisantes, médicaments = analgésiques, stimulants, suppléments nutritionnels, autres médicaments)
1 semaine avant la chirurgie
Consommation de caféine et de médicaments
Délai: juste avant la chirurgie
consommation moyenne par semaine, # prise aujourd'hui (café, thé, sodas, boissons énergisantes, médicaments = analgésiques, stimulants, suppléments nutritionnels, autres médicaments)
juste avant la chirurgie
Consommation de caféine et de médicaments
Délai: 2 semaines après l'opération
consommation moyenne par semaine, # prise aujourd'hui (café, thé, sodas, boissons énergisantes, médicaments = analgésiques, stimulants, suppléments nutritionnels, autres médicaments)
2 semaines après l'opération
Sentiments à l'instant présent
Délai: juste avant la chirurgie
valence, excitation, dominance à l'aide d'échelles numériques et illustrées (A à I ; A = heureux/exalté, excité/impliqué, contrôlé/pris en charge ; I = malheureux/triste, calme/ennuyé, ayant le contrôle/au-dessus des choses )
juste avant la chirurgie
Sentiments à l'instant présent
Délai: immédiatement après la chirurgie
valence, excitation, dominance à l'aide d'échelles numériques et illustrées (A à I ; A = heureux/exalté, excité/impliqué, contrôlé/pris en charge ; I = malheureux/triste, calme/ennuyé, ayant le contrôle/au-dessus des choses )
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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