Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een gepersonaliseerde geluidsinterventie tijdens autogene tandvleestransplantaten bij volwassenen

1 juli 2023 bijgewerkt door: Robert Durand, Université de Montréal

Effecten van een gepersonaliseerde geluidsinterventie op angst, pijn en tevredenheid tijdens autogene tandvleestransplantatie bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Angst voedt het vermijden van tandheelkundige behandelingen, wat leidt tot verwaarlozing van de algemene mondgezondheid. Deze vermijding wordt vaak versterkt door de angst voor mogelijke pijn en ontevredenheid na een tandartsafspraak. Een muziekluisterinterventie kan nuttig zijn om angst, pijn en ontevredenheid te verminderen. Deze interventie heeft het voordeel dat het niet-invasief, goedkoop en gemakkelijk te implementeren is in klinische omgevingen. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een gepersonaliseerde muzikale interventie op angst, pijn en ontevredenheid geassocieerd met een autogeen tandvleestransplantaat in vergelijking met het gebruik van een audioboek (controle). In dit verband zullen twee groepen patiënten de tandvleesprothese ontvangen samen met de gepersonaliseerde muziekinterventie (n=8) of een audioboek (n=5). Deelnemers worden willekeurig verdeeld over aandoeningen in een enkelvoudig blind ontwerp (chirurgen zullen zich niet bewust zijn van de aandoening). Zelfgerapporteerde metingen van angst, pijn en ontevredenheid zullen op verschillende tijdstippen worden genomen (baseline, preoperatief, postoperatief en follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
        • Werving
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1R6
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Werving
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een tandvleestransplantatie nodig die niet langer duurt dan 1,5 uur operatie
  • Frans of Engels verstaan ​​in woord en geschrift
  • Heeft het vermogen om procedures te begrijpen en instructies op te volgen
  • Toestemming om instructies op te volgen
  • Toestemming om de actieve of gecontroleerde geluidsconditie te ontvangen
  • 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geen tandvleestransplantaat nodig
  • Een tandvleestransplantaat nodig dat meer dan 1,5 uur operatie meegaat
  • Geestelijke gezondheid of neurologische aandoeningen
  • Auditieve stoornis
  • Allergie of intolerantie voor NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard zorg
Experimenteel: gepersonaliseerde muziekinterventie
Ander: gepersonaliseerde muziekinterventie
deelnemers die willekeurig in deze groep worden geselecteerd, kiezen drie sets muziek die ze verkiezen uit de beschikbare selectie van instrumentale muziek in de applicatie
Actieve vergelijker: geselecteerd luisterboek
Ander: geselecteerd luisterboek
deelnemers die willekeurig in deze groep worden geselecteerd, kiezen een audioboek dat hun voorkeur heeft uit de beschikbare selectie audioboeken op de tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zorglast
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
angst, pijn en tevredenheid gemeten met behulp van VAS-schalen (0 - 10 mm; 0 = geen angst, geen pijn, geen tevredenheid, en 10 = maximale angst, ergst denkbare pijn, maximale tevredenheid)
vlak voor de operatie
zorglast
Tijdsspanne: direct na de operatie
angst, pijn en tevredenheid gemeten met behulp van VAS-schalen (0 - 10 mm; 0 = geen angst, geen pijn, geen tevredenheid, en 10 = maximale angst, ergst denkbare pijn, maximale tevredenheid)
direct na de operatie
zorglast
Tijdsspanne: 2 weken erna
angst, pijn en tevredenheid gemeten met behulp van VAS-schalen (0 - 10 mm; 0 = geen angst, geen pijn, geen tevredenheid, en 10 = maximale angst, ergst denkbare pijn, maximale tevredenheid)
2 weken erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sociodemografische gegevens
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
leeftijd, geslacht, geslacht, opleidingsniveau, jaarinkomen
1 week voor de operatie
verwachtingen van de deelnemers
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
verwachte pijn en complicaties, verwachte en gevoelde efficiëntie van de geluidsconditie (VAS-schalen) (0 - 10 mm; 0= geen pijn, geen complicaties, geen efficiëntie, en 10= ergst denkbare pijn, maximale complicatie, maximale efficiëntie)
vlak voor de operatie
verwachtingen van de deelnemers
Tijdsspanne: direct na de operatie
verwachte pijn en complicaties, verwachte en gevoelde efficiëntie van de geluidsconditie (VAS-schalen) (0 - 10 mm; 0= geen pijn, geen complicaties, geen efficiëntie, en 10= ergst denkbare pijn, maximale complicatie, maximale efficiëntie)
direct na de operatie
verwachtingen van de deelnemers
Tijdsspanne: 2 weken erna
verwachte pijn en complicaties, verwachte en gevoelde efficiëntie van de geluidsconditie (VAS-schalen) (0 - 10 mm; 0= geen pijn, geen complicaties, geen efficiëntie, en 10= ergst denkbare pijn, maximale complicatie, maximale efficiëntie)
2 weken erna
Index van tandheelkundige angst en angst
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie

A.1. In welke mate maakt u zich zorgen over de volgende zaken als u naar de tandarts gaat? Helemaal niet Een beetje Enigszins Matig Heel veel

  1. Pijnlijke of ongemakkelijke procedures
  2. Zich schamen of beschaamd voelen
  3. Geen controle hebben over wat er gebeurt
  4. Zich ziek, misselijk of walgend voelen
  5. Gevoelloosheid veroorzaakt door de verdoving
  6. Niet wetend wat de tandarts gaat doen
  7. De kosten van tandheelkundige behandelingen
  8. Naalden of injecties
  9. Kokhalzen of stikken
  10. Een onsympathieke of onaardige tandarts hebben

A.2 Hoe zou u op de volgende schaal uw niveau van angst op dit moment beoordelen?

Geen angst

Maximale angst

A.3.1 Op de volgende schaal, welk niveau van pijn ervaart u op dit moment? Ergste pijn

Geen pijn

denkbaar

A.3.2 Op de volgende schaal, welk niveau van pijn verwacht u te ervaren tijdens de operatie? Ergste pijn

Geen pijn

denkbaar
1 week voor de operatie
Index van tandheelkundige angst en angst
Tijdsspanne: vlak voor de operatie

A.1. In welke mate maakt u zich zorgen over de volgende zaken als u naar de tandarts gaat? Helemaal niet Een beetje Enigszins Matig Heel veel

  1. Pijnlijke of ongemakkelijke procedures
  2. Zich schamen of beschaamd voelen
  3. Geen controle hebben over wat er gebeurt
  4. Zich ziek, misselijk of walgend voelen
  5. Gevoelloosheid veroorzaakt door de verdoving
  6. Niet wetend wat de tandarts gaat doen
  7. De kosten van tandheelkundige behandelingen
  8. Naalden of injecties
  9. Kokhalzen of stikken
  10. Een onsympathieke of onaardige tandarts hebben

A.2 Hoe zou u op de volgende VAS-schaal van 10 mm uw niveau van angst op dit moment beoordelen?

Geen angst

Maximale angst

A.3.1 Op de volgende VAS-schaal van 10 mm, welk niveau van pijn ervaart u op dit moment? Ergste pijn

Geen pijn

denkbaar

A.3.2 Op de volgende VAS-schaal van 10 mm, welk niveau van pijn verwacht u te ervaren tijdens de operatie? Ergste pijn

Geen pijn

denkbaar
vlak voor de operatie
Index van tandheelkundige angst en angst
Tijdsspanne: direct na de operatie

A.1. In welke mate maakt u zich zorgen over de volgende zaken als u naar de tandarts gaat? Helemaal niet Een beetje Enigszins Matig Heel veel

  1. Pijnlijke of ongemakkelijke procedures
  2. Zich schamen of beschaamd voelen
  3. Geen controle hebben over wat er gebeurt
  4. Zich ziek, misselijk of walgend voelen
  5. Gevoelloosheid veroorzaakt door de verdoving
  6. Niet wetend wat de tandarts gaat doen
  7. De kosten van tandheelkundige behandelingen
  8. Naalden of injecties
  9. Kokhalzen of stikken
  10. Een onsympathieke of onaardige tandarts hebben

A.2 Hoe zou u op de volgende VAS-schaal van 10 mm uw niveau van angst op dit moment beoordelen?

Geen angst

Maximale angst

A.3.1 Op de volgende VAS-schaal van 10 mm, welk niveau van pijn ervaart u op dit moment? Ergste pijn

Geen pijn

denkbaar

A.3.2 Op de volgende VAS-schaal van 10 mm, welk niveau van pijn verwacht u te ervaren tijdens de operatie? Ergste pijn

Geen pijn

denkbaar
direct na de operatie
Index van tandheelkundige angst en angst
Tijdsspanne: 2 weken erna

A.1. In welke mate maakt u zich zorgen over de volgende zaken als u naar de tandarts gaat? Helemaal niet Een beetje Enigszins Matig Heel veel

  1. Pijnlijke of ongemakkelijke procedures
  2. Zich schamen of beschaamd voelen
  3. Geen controle hebben over wat er gebeurt
  4. Zich ziek, misselijk of walgend voelen
  5. Gevoelloosheid veroorzaakt door de verdoving
  6. Niet wetend wat de tandarts gaat doen
  7. De kosten van tandheelkundige behandelingen
  8. Naalden of injecties
  9. Kokhalzen of stikken
  10. Een onsympathieke of onaardige tandarts hebben

A.2 Hoe zou u op de volgende VAS-schaal van 10 mm uw niveau van angst op dit moment beoordelen?

Geen angst

Maximale angst

A.3.1 Op de volgende VAS-schaal van 10 mm, welk niveau van pijn ervaart u op dit moment? Ergste pijn

Geen pijn

denkbaar

A.3.2 Op de volgende VAS-schaal van 10 mm, welk niveau van pijn verwacht u te ervaren tijdens de operatie? Ergste pijn

Geen pijn

denkbaar
2 weken erna
Angstinventaris van staatskenmerk (Spielberg DC et al, 1977)
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie

Besteed niet te veel tijd aan één uitspraak, maar geef het antwoord dat uw huidige gevoelens het beste lijkt te beschrijven.

Selectiekeuze: helemaal niet (1), enigszins (2), redelijk (3), heel erg (4)

Direct:

  1. Ik voel me kalm
  2. Ik voel me veilig
  3. Ik ben gespannen
  4. Ik voel me gespannen
  5. Ik voel me op mijn gemak
  6. ik voel me verdrietig
  7. Ik maak me momenteel zorgen over mogelijke tegenslagen
  8. Ik voel me tevreden
  9. Ik voel me bang
  10. ik voel me op mijn gemak
  11. Ik voel me zelfverzekerd
  12. ik ben nerveus
  13. Ik ben zenuwachtig
  14. Ik voel me besluiteloos,
  15. ik ben relaxed
  16. ik voel me tevreden,
  17. Ik maak me zorgen,
  18. Ik ben verward,
  19. Ik voel me stabiel
  20. Ik voel me prettig
1 week voor de operatie
Angstinventaris van staatskenmerk (Spielberg DC et al, 1977)
Tijdsspanne: vlak voor de operatie

Besteed niet te veel tijd aan één uitspraak, maar geef het antwoord dat uw huidige gevoelens het beste lijkt te beschrijven.

Selectiekeuze: helemaal niet (1), enigszins (2), redelijk (3), heel erg (4)

Direct:

  1. Ik voel me kalm
  2. Ik voel me veilig
  3. Ik ben gespannen
  4. Ik voel me gespannen
  5. Ik voel me op mijn gemak
  6. ik voel me verdrietig
  7. Ik maak me momenteel zorgen over mogelijke tegenslagen
  8. Ik voel me tevreden
  9. Ik voel me bang
  10. ik voel me op mijn gemak
  11. Ik voel me zelfverzekerd
  12. ik ben nerveus
  13. Ik ben zenuwachtig
  14. Ik voel me besluiteloos,
  15. ik ben relaxed
  16. ik voel me tevreden,
  17. Ik maak me zorgen,
  18. Ik ben verward,
  19. Ik voel me stabiel
  20. Ik voel me prettig
vlak voor de operatie
Inventarisatie van staatskenmerkangst
Tijdsspanne: direct na de operatie
gevalideerde algemene angstvragenlijst
direct na de operatie
Angstinventaris van staatskenmerk (Spielberg DC et al, 1977)
Tijdsspanne: 2 weken erna

Besteed niet te veel tijd aan één uitspraak, maar geef het antwoord dat uw huidige gevoelens het beste lijkt te beschrijven.

Selectiekeuze: helemaal niet (1), enigszins (2), redelijk (3), heel erg (4)

Direct:

  1. Ik voel me kalm
  2. Ik voel me veilig
  3. Ik ben gespannen
  4. Ik voel me gespannen
  5. Ik voel me op mijn gemak
  6. ik voel me verdrietig
  7. Ik maak me momenteel zorgen over mogelijke tegenslagen
  8. Ik voel me tevreden
  9. Ik voel me bang
  10. ik voel me op mijn gemak
  11. Ik voel me zelfverzekerd
  12. ik ben nerveus
  13. Ik ben zenuwachtig
  14. Ik voel me besluiteloos,
  15. ik ben relaxed
  16. ik voel me tevreden,
  17. Ik maak me zorgen,
  18. Ik ben verward,
  19. Ik voel me stabiel
  20. Ik voel me prettig
2 weken erna
Strategieën om met angst om te gaan
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie

V.1: Heeft u ooit strategieën gebruikt om uw angst bij de tandarts te beheersen? __Ja ____Nee 1. Zo ja, kunt u deze aangeven? ___Doe ademhalingsoefeningen ___Mediteer ___Sporten

  • Praten, schrijven of sms'en naar een vriend ___Lezen ___Naar muziek luisteren___Een film kijken
  • Een game spelen ___Anders: ............................................. ................................................... ................................

V.2: Had u in het verleden al een tandvleestransplantatie? ___Ja nee

1 Zo ja, hoe is de interventie volgens u verlopen?

Echt slecht___ Echt goed ___

C2.1.1 Waarom heb je voor dit antwoord gekozen? …………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………
1 week voor de operatie
Cafeïne en medicijngebruik
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
gemiddelde consumptie per week, # vandaag ingenomen (koffie, thee, frisdrank, energiedrankjes, medicijnen = analgetica, stimulerende middelen, voedingssupplementen, andere medicijnen)
1 week voor de operatie
Cafeïne en medicijngebruik
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
gemiddelde consumptie per week, # vandaag ingenomen (koffie, thee, frisdrank, energiedrankjes, medicijnen = analgetica, stimulerende middelen, voedingssupplementen, andere medicijnen)
vlak voor de operatie
Cafeïne en medicijngebruik
Tijdsspanne: 2 weken erna
gemiddelde consumptie per week, # vandaag ingenomen (koffie, thee, frisdrank, energiedrankjes, medicijnen = analgetica, stimulerende middelen, voedingssupplementen, andere medicijnen)
2 weken erna
Gevoelens op dit moment
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
valentie, opwinding, dominantie met behulp van numerieke en geïllustreerde schalen (A tot I; A = blij/opgewonden, opgewonden/betrokken, gecontroleerd/verzorgd worden; I = ongelukkig/verdrietig, kalm/verveeld, alles onder controle hebben/er bovenop zitten )
vlak voor de operatie
Gevoelens op dit moment
Tijdsspanne: direct na de operatie
valentie, opwinding, dominantie met behulp van numerieke en geïllustreerde schalen (A tot I; A = blij/opgewonden, opgewonden/betrokken, gecontroleerd/verzorgd worden; I = ongelukkig/verdrietig, kalm/verveeld, alles onder controle hebben/er bovenop zitten )
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gepersonaliseerde muziekinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren