Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en personlig lydintervention under autogene tandkødstransplantater hos voksne

1. juli 2023 opdateret af: Robert Durand, Université de Montréal

Effekter af en personlig lydintervention på angst, smerte og tilfredshed under autogent tandkødstransplantation hos voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Angst nærer undgåelse af tandbehandlinger, hvilket fører til forsømmelse af den generelle orale sundhed. Denne undgåelse forstærkes ofte af frygten for potentiel smerte og utilfredshed efter en tandlægeaftale. En musiklytteintervention kan være gavnlig for at reducere angst, smerte og utilfredshed. Denne intervention har den fordel, at den er ikke-invasiv, billig og nem at implementere i kliniske omgivelser. Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af en personlig musikalsk intervention på angst, smerte og utilfredshed forbundet med et autogent tandkødstransplantat sammenlignet med brugen af ​​en lydbog (kontrol). I denne henseende vil to grupper af patienter modtage tandkødstransplantatet sammen med den personlige musikintervention (n=8) eller en lydbog (n=5). Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt mellem tilstande i et enkelt blinddesign (kirurger vil være uvidende om tilstanden). Selvrapporterede mål for angst, smerte og utilfredshed vil blive taget på forskellige tidspunkter (baseline, præoperativ, postoperativ og opfølgning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
        • Rekruttering
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1R6
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Rekruttering
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Underforsker:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Underforsker:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brug for et tandkødstransplantat, der ikke vil overstige 1,5 times operation
  • Forstå talt og skrevet fransk eller engelsk
  • Har kapacitet til at forstå procedurer og følge instruktioner
  • Samtykke til at følge instruktionerne
  • Samtykke til at modtage enten den aktive eller kontrollere lydtilstand
  • At være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Behøver ikke tandkødstransplantat
  • Har brug for et tandkødstransplantat, der varer mere end 1,5 times operation
  • Mental sundhed eller neurologiske lidelser
  • Auditiv lidelse
  • Allergi eller intolerance over for NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard pleje
Eksperimentel: personlig musikintervention
Andet: personlig musikintervention
deltagere, der er tilfældigt udvalgt til denne gruppe, vil vælge tre sæt musik, de foretrækker blandt det tilgængelige udvalg af instrumental musik i applikationen
Aktiv komparator: valgt lydbog
Andet: valgt lydbog
deltagere, der er tilfældigt udvalgt til denne gruppe, vil vælge en lydbog, de foretrækker blandt det tilgængelige udvalg af lydbøger på tabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsbyrden
Tidsramme: umiddelbart før operationen
angst, smerte og tilfredshed målt ved hjælp af VAS-skalaer (0 - 10 mm; 0= ingen angst, ingen smerte, ingen tilfredshed og 10= maksimal angst, værst tænkelige smerter, maksimal tilfredshed)
umiddelbart før operationen
omsorgsbyrden
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
angst, smerte og tilfredshed målt ved hjælp af VAS-skalaer (0 - 10 mm; 0= ingen angst, ingen smerte, ingen tilfredshed og 10= maksimal angst, værst tænkelige smerter, maksimal tilfredshed)
umiddelbart efter operationen
omsorgsbyrden
Tidsramme: 2 uger postop
angst, smerte og tilfredshed målt ved hjælp af VAS-skalaer (0 - 10 mm; 0= ingen angst, ingen smerte, ingen tilfredshed og 10= maksimal angst, værst tænkelige smerter, maksimal tilfredshed)
2 uger postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sociodemografiske data
Tidsramme: 1 uge før operationen
alder, køn, køn, uddannelsesniveau, årlig indkomst
1 uge før operationen
deltagernes forventninger
Tidsramme: umiddelbart før operationen
forventet smerte og komplikationer, forventet og følt effektivitet af lydtilstanden (VAS-skalaer) (0 - 10 mm; 0 = ingen smerte, ingen komplikationer, ingen effektivitet og 10 = værst tænkelige smerte, maksimal komplikation, maksimal effektivitet)
umiddelbart før operationen
deltagernes forventninger
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
forventet smerte og komplikationer, forventet og følt effektivitet af lydtilstanden (VAS-skalaer) (0 - 10 mm; 0 = ingen smerte, ingen komplikationer, ingen effektivitet og 10 = værst tænkelige smerte, maksimal komplikation, maksimal effektivitet)
umiddelbart efter operationen
deltagernes forventninger
Tidsramme: 2 uger postop
forventet smerte og komplikationer, forventet og følt effektivitet af lydtilstanden (VAS-skalaer) (0 - 10 mm; 0 = ingen smerte, ingen komplikationer, ingen effektivitet og 10 = værst tænkelige smerte, maksimal komplikation, maksimal effektivitet)
2 uger postop
Indeks over dental angst og frygt
Tidsramme: 1 uge før operationen

A.1. I hvor høj grad er du bekymret for følgende ting, når du går til tandlægen? Slet ikke Lidt Noget Moderat Meget

  1. Smertefulde eller ubehagelige procedurer
  2. Føler sig flov eller skamfuld
  3. Ikke at have kontrol over, hvad der sker
  4. Føler sig syg, kvalm eller væmmet
  5. Følelsesløshed forårsaget af bedøvelsen
  6. Ved ikke hvad tandlægen skal gøre
  7. Udgifter til tandbehandling
  8. Nåle eller injektioner
  9. Gagging eller kvælning
  10. At have en usympatisk eller uvenlig tandlæge

A.2 På følgende skala, hvordan vil du vurdere dit angstniveau på nuværende tidspunkt?

Ingen angst

Maksimal angst

A.3.1 På følgende skala, hvilket niveau af smerte oplever du lige nu? Værste smerte

Ingen smerte

tænkelige

A.3.2 På følgende skala, hvilket niveau af smerte forventer du at opleve under operationen? Værste smerte

Ingen smerte

tænkelige
1 uge før operationen
Indeks over dental angst og frygt
Tidsramme: umiddelbart før operationen

A.1. I hvor høj grad er du bekymret for følgende ting, når du går til tandlægen? Slet ikke Lidt Noget Moderat Meget

  1. Smertefulde eller ubehagelige procedurer
  2. Føler sig flov eller skamfuld
  3. Ikke at have kontrol over, hvad der sker
  4. Føler sig syg, kvalm eller væmmet
  5. Følelsesløshed forårsaget af bedøvelsen
  6. Ved ikke hvad tandlægen skal gøre
  7. Udgifter til tandbehandling
  8. Nåle eller injektioner
  9. Gagging eller kvælning
  10. At have en usympatisk eller uvenlig tandlæge

A.2 På den følgende VAS 10 mm-skala, hvordan vil du vurdere dit angstniveau på nuværende tidspunkt?

Ingen angst

Maksimal angst

A.3.1 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smerteniveau oplever du lige nu? Værste smerte

Ingen smerte

tænkelige

A.3.2 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smerteniveau forventer du at opleve under operationen? Værste smerte

Ingen smerte

tænkelige
umiddelbart før operationen
Indeks over dental angst og frygt
Tidsramme: umiddelbart efter operationen

A.1. I hvor høj grad er du bekymret for følgende ting, når du går til tandlægen? Slet ikke Lidt Noget Moderat Meget

  1. Smertefulde eller ubehagelige procedurer
  2. Føler sig flov eller skamfuld
  3. Ikke at have kontrol over, hvad der sker
  4. Føler sig syg, kvalm eller væmmet
  5. Følelsesløshed forårsaget af bedøvelsen
  6. Ved ikke hvad tandlægen skal gøre
  7. Udgifter til tandbehandling
  8. Nåle eller injektioner
  9. Gagging eller kvælning
  10. At have en usympatisk eller uvenlig tandlæge

A.2 På den følgende VAS 10 mm-skala, hvordan vil du vurdere dit angstniveau på nuværende tidspunkt?

Ingen angst

Maksimal angst

A.3.1 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smerteniveau oplever du lige nu? Værste smerte

Ingen smerte

tænkelige

A.3.2 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smerteniveau forventer du at opleve under operationen? Værste smerte

Ingen smerte

tænkelige
umiddelbart efter operationen
Indeks over dental angst og frygt
Tidsramme: 2 uger postop

A.1. I hvor høj grad er du bekymret for følgende ting, når du går til tandlægen? Slet ikke Lidt Noget Moderat Meget

  1. Smertefulde eller ubehagelige procedurer
  2. Føler sig flov eller skamfuld
  3. Ikke at have kontrol over, hvad der sker
  4. Føler sig syg, kvalm eller væmmet
  5. Følelsesløshed forårsaget af bedøvelsen
  6. Ved ikke hvad tandlægen skal gøre
  7. Udgifter til tandbehandling
  8. Nåle eller injektioner
  9. Gagging eller kvælning
  10. At have en usympatisk eller uvenlig tandlæge

A.2 På den følgende VAS 10 mm-skala, hvordan vil du vurdere dit angstniveau på nuværende tidspunkt?

Ingen angst

Maksimal angst

A.3.1 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smerteniveau oplever du lige nu? Værste smerte

Ingen smerte

tænkelige

A.3.2 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smerteniveau forventer du at opleve under operationen? Værste smerte

Ingen smerte

tænkelige
2 uger postop
Opgørelse over tilstandsegenskabsangst (Spielberg DC et al, 1977)
Tidsramme: 1 uge før operationen

Brug ikke for meget tid på et enkelt udsagn, men giv det svar, der synes at beskrive dine nuværende følelser bedst.

Valg af udvalg: slet ikke (1), noget (2), moderat (3), meget (4)

Lige nu:

  1. Jeg føler mig rolig
  2. Jeg føler mig tryg
  3. Jeg er anspændt
  4. Jeg føler mig anstrengt
  5. Jeg føler mig godt tilpas
  6. Jeg føler mig ked af det
  7. Jeg er i øjeblikket bekymret over mulige uheld
  8. Jeg føler mig tilfreds
  9. Jeg føler mig bange
  10. Jeg føler mig godt tilpas
  11. Jeg føler mig selvsikker
  12. Jeg føler mig nervøs
  13. Jeg er nervøs
  14. Jeg føler mig ubeslutsom,
  15. Jeg er afslappet
  16. Jeg føler mig tilfreds,
  17. Jeg er bekymret,
  18. Jeg føler mig forvirret,
  19. Jeg føler mig stabil
  20. Jeg føler mig behagelig
1 uge før operationen
Opgørelse over tilstandsegenskabsangst (Spielberg DC et al, 1977)
Tidsramme: umiddelbart før operationen

Brug ikke for meget tid på et enkelt udsagn, men giv det svar, der synes at beskrive dine nuværende følelser bedst.

Valg af udvalg: slet ikke (1), noget (2), moderat (3), meget (4)

Lige nu:

  1. Jeg føler mig rolig
  2. Jeg føler mig tryg
  3. Jeg er anspændt
  4. Jeg føler mig anstrengt
  5. Jeg føler mig godt tilpas
  6. Jeg føler mig ked af det
  7. Jeg er i øjeblikket bekymret over mulige uheld
  8. Jeg føler mig tilfreds
  9. Jeg føler mig bange
  10. Jeg føler mig godt tilpas
  11. Jeg føler mig selvsikker
  12. Jeg føler mig nervøs
  13. Jeg er nervøs
  14. Jeg føler mig ubeslutsom,
  15. Jeg er afslappet
  16. Jeg føler mig tilfreds,
  17. Jeg er bekymret,
  18. Jeg føler mig forvirret,
  19. Jeg føler mig stabil
  20. Jeg føler mig behagelig
umiddelbart før operationen
Opgørelse af angst for statstræk
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
valideret generelt angstspørgeskema
umiddelbart efter operationen
Opgørelse over tilstandsegenskabsangst (Spielberg DC et al, 1977)
Tidsramme: 2 uger postop

Brug ikke for meget tid på et enkelt udsagn, men giv det svar, der synes at beskrive dine nuværende følelser bedst.

Valg af udvalg: slet ikke (1), noget (2), moderat (3), meget (4)

Lige nu:

  1. Jeg føler mig rolig
  2. Jeg føler mig tryg
  3. Jeg er anspændt
  4. Jeg føler mig anstrengt
  5. Jeg føler mig godt tilpas
  6. Jeg føler mig ked af det
  7. Jeg er i øjeblikket bekymret over mulige uheld
  8. Jeg føler mig tilfreds
  9. Jeg føler mig bange
  10. Jeg føler mig godt tilpas
  11. Jeg føler mig selvsikker
  12. Jeg føler mig nervøs
  13. Jeg er nervøs
  14. Jeg føler mig ubeslutsom,
  15. Jeg er afslappet
  16. Jeg føler mig tilfreds,
  17. Jeg er bekymret,
  18. Jeg føler mig forvirret,
  19. Jeg føler mig stabil
  20. Jeg føler mig behagelig
2 uger postop
Angsthåndteringsstrategier
Tidsramme: 1 uge før operationen

Q.1: Har du nogensinde brugt strategier til at håndtere din angst hos tandlægen? __Ja __Nej 1. Hvis ja, kan du angive dem? ___Lav åndedrætsøvelser ___Mediter ___Der i sport

  • Tale, skrive eller sende sms'er til en ven ____Læse ____Lytte til musik____Se en film
  • At spille et spil ___Andet: .................................................. ................................................................ ............................

Spørgsmål 2: Har du allerede tidligere fået et tandkødstransplantat? ___Ja Nej

1 Hvis ja, hvordan forløb indgrebet efter din mening?

Virkelig dårlig___ Virkelig god ___

C2.1.1 Hvorfor valgte du dette svar? ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………
1 uge før operationen
Cafein og medicinforbrug
Tidsramme: 1 uge før operationen
gennemsnitligt forbrug pr. uge, # taget i dag (kaffe, te, sodavand, energidrikke, medicin = analgetika, stimulanser, kosttilskud, anden medicin)
1 uge før operationen
Cafein og medicinforbrug
Tidsramme: umiddelbart før operationen
gennemsnitligt forbrug pr. uge, # taget i dag (kaffe, te, sodavand, energidrikke, medicin = analgetika, stimulanser, kosttilskud, anden medicin)
umiddelbart før operationen
Cafein og medicinforbrug
Tidsramme: 2 uger postop
gennemsnitligt forbrug pr. uge, # taget i dag (kaffe, te, sodavand, energidrikke, medicin = analgetika, stimulanser, kosttilskud, anden medicin)
2 uger postop
Følelser i øjeblikket
Tidsramme: umiddelbart før operationen
valens, ophidselse, dominans ved hjælp af numeriske og illustrerede skalaer (A til I; A = glad/opstemt, begejstret/involveret, blive kontrolleret/passet på; jeg = ulykkelig/ked af det, rolig/keder sig, have kontrol/på toppen af ​​tingene )
umiddelbart før operationen
Følelser i øjeblikket
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
valens, ophidselse, dominans ved hjælp af numeriske og illustrerede skalaer (A til I; A = glad/opstemt, begejstret/involveret, blive kontrolleret/passet på; jeg = ulykkelig/ked af det, rolig/keder sig, have kontrol/på toppen af ​​tingene )
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med personlig musikintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner