Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt spersonalizowanej interwencji dźwiękowej podczas autogennych przeszczepów dziąsłowych u dorosłych

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Robert Durand, Université de Montréal

Wpływ spersonalizowanej interwencji dźwiękowej na lęk, ból i satysfakcję podczas autogennego przeszczepu dziąsła u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba

Niepokój podsyca unikanie zabiegów dentystycznych, prowadząc do zaniedbania ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej. To unikanie jest często wzmacniane przez strach przed potencjalnym bólem i niezadowoleniem po wizycie u dentysty. Interwencja polegająca na słuchaniu muzyki może być korzystna w zmniejszaniu niepokoju, bólu i niezadowolenia. Ta interwencja ma tę zaletę, że jest nieinwazyjna, tania i łatwa do wdrożenia w warunkach klinicznych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu spersonalizowanej interwencji muzycznej na lęk, ból i niezadowolenie związane z autogennym przeszczepem dziąsłowym w porównaniu z użyciem audiobooka (kontrola). W związku z tym dwie grupy pacjentów otrzymają przeszczep dziąsłowy wraz ze spersonalizowaną interwencją muzyczną (n=8) lub audiobookiem (n=5). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych warunków w jednym zaślepionym projekcie (chirurdzy będą nieświadomi tego stanu). Zgłaszane przez samych siebie pomiary lęku, bólu i niezadowolenia zostaną podjęte w różnym czasie (wyjściowym, przedoperacyjnym, pooperacyjnym i kontrolnym).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2J 1K1
        • Rekrutacyjny
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1R6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • Rekrutacyjny
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrzebujesz przeszczepu dziąsła, który nie przekroczy 1,5 godziny zabiegu
  • Rozumienie języka francuskiego lub angielskiego w mowie i piśmie
  • Ma zdolność rozumienia procedur i postępowania zgodnie z instrukcjami
  • Zgoda na wykonanie instrukcji
  • Zgoda na otrzymanie aktywnego lub kontrolnego stanu dźwiękowego
  • Mając ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrzebujesz przeszczepu dziąsłowego
  • Potrzebujesz przeszczepu dziąsła, który wytrzyma dłużej niż 1,5 godziny zabiegu
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Zaburzenia słuchu
  • Alergia lub nietolerancja na NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: opieka standardowa
Eksperymentalny: spersonalizowana interwencja muzyczna
Inny: spersonalizowana interwencja muzyczna
uczestnicy, którzy zostaną losowo wybrani do tej grupy, wybiorą trzy preferowane przez siebie zestawy muzyczne spośród dostępnej selekcji muzyki instrumentalnej w aplikacji
Aktywny komparator: wybrana książka audio
Inny: wybrana książka audio
uczestnicy, którzy zostaną losowo wybrani do tej grupy, wybiorą jedną preferowaną książkę audio spośród dostępnych na tablecie selekcji książek audio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężar opieki
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
niepokój, ból i satysfakcja mierzone za pomocą skali VAS (0 - 10 mm; 0 = brak niepokoju, brak bólu, brak satysfakcji, a 10 = maksymalny niepokój, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, maksymalna satysfakcja)
bezpośrednio przed operacją
ciężar opieki
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
niepokój, ból i satysfakcja mierzone za pomocą skali VAS (0 - 10 mm; 0 = brak niepokoju, brak bólu, brak satysfakcji, a 10 = maksymalny niepokój, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, maksymalna satysfakcja)
bezpośrednio po zabiegu
ciężar opieki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwie
niepokój, ból i satysfakcja mierzone za pomocą skali VAS (0 - 10 mm; 0 = brak niepokoju, brak bólu, brak satysfakcji, a 10 = maksymalny niepokój, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, maksymalna satysfakcja)
2 tygodnie po przerwie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
wiek, płeć, płeć, poziom wykształcenia, roczny dochód
1 tydzień przed operacją
oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
oczekiwany ból i powikłania, oczekiwana i odczuwana sprawność stanu zdrowego (skale VAS) (0 - 10mm; 0= brak bólu, brak powikłań, brak sprawności, a 10= najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, maksymalne powikłania, maksymalna skuteczność)
bezpośrednio przed operacją
oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
oczekiwany ból i powikłania, oczekiwana i odczuwana sprawność stanu zdrowego (skale VAS) (0 - 10mm; 0= brak bólu, brak powikłań, brak sprawności, a 10= najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, maksymalne powikłania, maksymalna skuteczność)
bezpośrednio po zabiegu
oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwie
oczekiwany ból i powikłania, oczekiwana i odczuwana sprawność stanu zdrowego (skale VAS) (0 - 10mm; 0= brak bólu, brak powikłań, brak sprawności, a 10= najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, maksymalne powikłania, maksymalna skuteczność)
2 tygodnie po przerwie
Indeks lęku i strachu przed dentystą
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją

A.1. W jakim stopniu martwisz się następującymi rzeczami, kiedy idziesz do dentysty? Wcale Trochę Nieco Średnio Bardzo

  1. Bolesne lub niewygodne procedury
  2. Poczucie zakłopotania lub zawstydzenia
  3. Brak kontroli nad tym, co się dzieje
  4. Uczucie mdłości, mdłości lub obrzydzenia
  5. Drętwienie spowodowane znieczuleniem
  6. Nie wiedząc, co zrobi dentysta
  7. Koszt leczenia stomatologicznego
  8. Igły lub zastrzyki
  9. Kneblowanie lub dławienie się
  10. Posiadanie niesympatycznego lub niemiłego dentysty

A.2 Na poniższej skali, jak oceniłbyś swój poziom niepokoju w chwili obecnej?

Bez niepokoju

Maksymalny niepokój

A.3.1 Na poniższej skali, jakiego poziomu bólu obecnie doświadczasz? Najgorszy ból

Bez bólu

wyobrażalny

A.3.2 W poniższej skali, jakiego poziomu bólu spodziewasz się doświadczyć podczas operacji? Najgorszy ból

Bez bólu

wyobrażalny
1 tydzień przed operacją
Indeks lęku i strachu przed dentystą
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją

A.1. W jakim stopniu martwisz się następującymi rzeczami, kiedy idziesz do dentysty? Wcale Trochę Nieco Średnio Bardzo

  1. Bolesne lub niewygodne procedury
  2. Poczucie zakłopotania lub zawstydzenia
  3. Brak kontroli nad tym, co się dzieje
  4. Uczucie mdłości, mdłości lub obrzydzenia
  5. Drętwienie spowodowane znieczuleniem
  6. Nie wiedząc, co zrobi dentysta
  7. Koszt leczenia stomatologicznego
  8. Igły lub zastrzyki
  9. Kneblowanie lub dławienie się
  10. Posiadanie niesympatycznego lub niemiłego dentysty

A.2 W poniższej 10-milimetrowej skali VAS, jak oceniłbyś swój obecny poziom lęku?

Bez niepokoju

Maksymalny niepokój

A.3.1 W poniższej 10-milimetrowej skali VAS, jakiego poziomu bólu obecnie doświadczasz? Najgorszy ból

Bez bólu

wyobrażalny

A.3.2 W następującej 10-milimetrowej skali VAS, jakiego poziomu bólu spodziewasz się podczas operacji? Najgorszy ból

Bez bólu

wyobrażalny
bezpośrednio przed operacją
Indeks lęku i strachu przed dentystą
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu

A.1. W jakim stopniu martwisz się następującymi rzeczami, kiedy idziesz do dentysty? Wcale Trochę Nieco Średnio Bardzo

  1. Bolesne lub niewygodne procedury
  2. Poczucie zakłopotania lub zawstydzenia
  3. Brak kontroli nad tym, co się dzieje
  4. Uczucie mdłości, mdłości lub obrzydzenia
  5. Drętwienie spowodowane znieczuleniem
  6. Nie wiedząc, co zrobi dentysta
  7. Koszt leczenia stomatologicznego
  8. Igły lub zastrzyki
  9. Kneblowanie lub dławienie się
  10. Posiadanie niesympatycznego lub niemiłego dentysty

A.2 W poniższej 10-milimetrowej skali VAS, jak oceniłbyś swój obecny poziom lęku?

Bez niepokoju

Maksymalny niepokój

A.3.1 W poniższej 10-milimetrowej skali VAS, jakiego poziomu bólu obecnie doświadczasz? Najgorszy ból

Bez bólu

wyobrażalny

A.3.2 W następującej 10-milimetrowej skali VAS, jakiego poziomu bólu spodziewasz się podczas operacji? Najgorszy ból

Bez bólu

wyobrażalny
bezpośrednio po zabiegu
Indeks lęku i strachu przed dentystą
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwie

A.1. W jakim stopniu martwisz się następującymi rzeczami, kiedy idziesz do dentysty? Wcale Trochę Nieco Średnio Bardzo

  1. Bolesne lub niewygodne procedury
  2. Poczucie zakłopotania lub zawstydzenia
  3. Brak kontroli nad tym, co się dzieje
  4. Uczucie mdłości, mdłości lub obrzydzenia
  5. Drętwienie spowodowane znieczuleniem
  6. Nie wiedząc, co zrobi dentysta
  7. Koszt leczenia stomatologicznego
  8. Igły lub zastrzyki
  9. Kneblowanie lub dławienie się
  10. Posiadanie niesympatycznego lub niemiłego dentysty

A.2 W poniższej 10-milimetrowej skali VAS, jak oceniłbyś swój obecny poziom lęku?

Bez niepokoju

Maksymalny niepokój

A.3.1 W poniższej 10-milimetrowej skali VAS, jakiego poziomu bólu obecnie doświadczasz? Najgorszy ból

Bez bólu

wyobrażalny

A.3.2 W następującej 10-milimetrowej skali VAS, jakiego poziomu bólu spodziewasz się podczas operacji? Najgorszy ból

Bez bólu

wyobrażalny
2 tygodnie po przerwie
Inwentarz stanu i cechy lęku (Spielberg DC i in., 1977)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją

Nie poświęcaj zbyt wiele czasu na jedno stwierdzenie, ale udziel odpowiedzi, która najlepiej opisuje Twoje obecne uczucia.

Wybór wyboru: wcale (1), trochę (2), średnio tak (3), bardzo dużo (4)

Już teraz:

  1. Czuję spokój
  2. Czuję się bezpiecznie
  3. jestem spięty
  4. Czuję się napięty
  5. Czuję się swobodnie
  6. Czuję się zdenerwowany
  7. Obecnie martwię się o możliwe nieszczęścia
  8. Czuję się usatysfakcjonowany
  9. Czuję strach
  10. czuję się komfortowo
  11. Czuję się pewny siebie
  12. Czuję się zdenerwowany
  13. jestem roztrzęsiony
  14. czuję się niezdecydowany,
  15. jestem zrelaksowany
  16. czuję się zadowolony,
  17. Jestem zmartwiony,
  18. Czuje się zagubiony,
  19. Czuję się stabilnie
  20. Czuję się przyjemnie
1 tydzień przed operacją
Inwentarz stanu i cechy lęku (Spielberg DC i in., 1977)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją

Nie poświęcaj zbyt wiele czasu na jedno stwierdzenie, ale udziel odpowiedzi, która najlepiej opisuje Twoje obecne uczucia.

Wybór wyboru: wcale (1), trochę (2), średnio tak (3), bardzo dużo (4)

Już teraz:

  1. Czuję spokój
  2. Czuję się bezpiecznie
  3. jestem spięty
  4. Czuję się napięty
  5. Czuję się swobodnie
  6. Czuję się zdenerwowany
  7. Obecnie martwię się o możliwe nieszczęścia
  8. Czuję się usatysfakcjonowany
  9. Czuję strach
  10. czuję się komfortowo
  11. Czuję się pewny siebie
  12. Czuję się zdenerwowany
  13. jestem roztrzęsiony
  14. czuję się niezdecydowany,
  15. jestem zrelaksowany
  16. czuję się zadowolony,
  17. Jestem zmartwiony,
  18. Czuje się zagubiony,
  19. Czuję się stabilnie
  20. Czuję się przyjemnie
bezpośrednio przed operacją
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
zwalidowany kwestionariusz ogólnego lęku
bezpośrednio po zabiegu
Inwentarz stanu i cechy lęku (Spielberg DC i in., 1977)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwie

Nie poświęcaj zbyt wiele czasu na jedno stwierdzenie, ale udziel odpowiedzi, która najlepiej opisuje Twoje obecne uczucia.

Wybór wyboru: wcale (1), trochę (2), średnio tak (3), bardzo dużo (4)

Już teraz:

  1. Czuję spokój
  2. Czuję się bezpiecznie
  3. jestem spięty
  4. Czuję się napięty
  5. Czuję się swobodnie
  6. Czuję się zdenerwowany
  7. Obecnie martwię się o możliwe nieszczęścia
  8. Czuję się usatysfakcjonowany
  9. Czuję strach
  10. czuję się komfortowo
  11. Czuję się pewny siebie
  12. Czuję się zdenerwowany
  13. jestem roztrzęsiony
  14. czuję się niezdecydowany,
  15. jestem zrelaksowany
  16. czuję się zadowolony,
  17. Jestem zmartwiony,
  18. Czuje się zagubiony,
  19. Czuję się stabilnie
  20. Czuję się przyjemnie
2 tygodnie po przerwie
Strategie radzenia sobie z lękiem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją

Pyt. 1: Czy kiedykolwiek stosowałeś strategie radzenia sobie ze swoim lękiem u dentysty? __Tak ____Nie 1. Jeśli tak, czy możesz je wskazać? ___Wykonuj ćwiczenia oddechowe ____Medytuj ____Uprawiaj sport

  • Rozmowa, pisanie lub wysyłanie SMS-a do znajomego ___Czytanie ___Słuchanie muzyki___Oglądanie filmu
  • Granie w grę ___Inne: .............................................. ................................................................ ...........................

Pyt. 2: Czy w przeszłości miałeś już przeszczep dziąsłowy? ___Tak nie

1 Jeśli tak, jak Pana/Pani zdaniem przebiegła interwencja?

Naprawdę źle___ Naprawdę dobrze ___

C2.1.1 Dlaczego wybrałeś tę odpowiedź? ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………
1 tydzień przed operacją
Konsumpcja kofeiny i leków
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
średnie spożycie na tydzień, # podjęte dzisiaj (kawa, herbata, napoje gazowane, napoje energetyczne, leki = leki przeciwbólowe, pobudzające, suplementy diety, inne leki)
1 tydzień przed operacją
Konsumpcja kofeiny i leków
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
średnie spożycie na tydzień, # podjęte dzisiaj (kawa, herbata, napoje gazowane, napoje energetyczne, leki = leki przeciwbólowe, pobudzające, suplementy diety, inne leki)
bezpośrednio przed operacją
Konsumpcja kofeiny i leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwie
średnie spożycie na tydzień, # podjęte dzisiaj (kawa, herbata, napoje gazowane, napoje energetyczne, leki = leki przeciwbólowe, pobudzające, suplementy diety, inne leki)
2 tygodnie po przerwie
Uczucia w chwili obecnej
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
wartościowość, pobudzenie, dominacja przy użyciu skal numerycznych i ilustrowanych (od A do I; A = szczęśliwy/podniecony, podekscytowany/zaangażowany, bycie kontrolowanym/zajętym; I = nieszczęśliwy/smutny, spokojny/znudzony, panujący nad rzeczami/panujący nad rzeczami )
bezpośrednio przed operacją
Uczucia w chwili obecnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
wartościowość, pobudzenie, dominacja przy użyciu skal numerycznych i ilustrowanych (od A do I; A = szczęśliwy/podniecony, podekscytowany/zaangażowany, bycie kontrolowanym/zajętym; I = nieszczęśliwy/smutny, spokojny/znudzony, panujący nad rzeczami/panujący nad rzeczami )
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na spersonalizowana interwencja muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj