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Effetto di un intervento sonoro personalizzato durante gli innesti gengivali autogeni negli adulti

1 luglio 2023 aggiornato da: Robert Durand, Université de Montréal

Effetti di un intervento sonoro personalizzato su ansia, dolore e soddisfazione durante l'innesto gengivale autogeno negli adulti: uno studio controllato randomizzato

L'ansia alimenta l'evitamento dei trattamenti odontoiatrici, portando a trascurare la salute orale generale. Questo evitamento è spesso amplificato dalla paura del potenziale dolore e dall'insoddisfazione dopo un appuntamento dal dentista. Un intervento di ascolto della musica potrebbe essere utile per ridurre l'ansia, il dolore e l'insoddisfazione. Questo intervento ha il vantaggio di essere non invasivo, economico e facile da implementare in ambito clinico. L'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti di un intervento musicale personalizzato su ansia, dolore e insoddisfazione associati a un innesto gengivale autogeno rispetto all'uso di un audiolibro (controllo). A questo proposito, due gruppi di pazienti riceveranno l'innesto gengivale insieme all'intervento musicale personalizzato (n=8) o un audiolibro (n=5). I partecipanti saranno distribuiti in modo casuale tra le condizioni in un singolo disegno cieco (i chirurghi non saranno a conoscenza della condizione). Le misure auto-riportate di ansia, dolore e insoddisfazione saranno prese in momenti diversi (basale, preoperatorio, postoperatorio e follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
        • Reclutamento
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1R6
        • Reclutamento
        • Le Groupe des parodontistes
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Reclutamento
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai bisogno di un innesto gengivale che non superi 1,5 ore di intervento chirurgico
  • Comprende il francese o l'inglese parlato e scritto
  • Ha la capacità di comprendere le procedure e seguire le istruzioni
  • Consenso a seguire le istruzioni
  • Consenso a ricevere la condizione del suono attivo o di controllo
  • Avere 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Non è necessario un innesto gengivale
  • Hai bisogno di un innesto gengivale che duri più di 1,5 ore dall'intervento
  • Salute mentale o disturbi neurologici
  • Disturbo uditivo
  • Allergia o intolleranza ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure standard
Sperimentale: intervento musicale personalizzato
Altro: intervento musicale personalizzato
i partecipanti che vengono selezionati casualmente per questo gruppo sceglieranno tre set di musica che preferiscono tra la selezione disponibile di musica strumentale nell'applicazione
Comparatore attivo: audiolibro selezionato
Altro: audiolibro selezionato
i partecipanti che vengono selezionati casualmente in questo gruppo sceglieranno un audiolibro che preferiscono tra la selezione disponibile di audiolibri sul tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
onere della cura
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
ansia, dolore e soddisfazione misurati utilizzando scale VAS (0 - 10 mm; 0= nessuna ansia, nessun dolore, nessuna soddisfazione e 10= massima ansia, peggior dolore immaginabile, massima soddisfazione)
immediatamente prima dell'intervento chirurgico
onere della cura
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
ansia, dolore e soddisfazione misurati utilizzando scale VAS (0 - 10 mm; 0= nessuna ansia, nessun dolore, nessuna soddisfazione e 10= massima ansia, peggior dolore immaginabile, massima soddisfazione)
subito dopo l'intervento chirurgico
onere della cura
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
ansia, dolore e soddisfazione misurati utilizzando scale VAS (0 - 10 mm; 0= nessuna ansia, nessun dolore, nessuna soddisfazione e 10= massima ansia, peggior dolore immaginabile, massima soddisfazione)
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati sociodemografici
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
età, sesso, genere, livello di istruzione, reddito annuo
1 settimana prima dell'intervento
aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
dolore e complicazioni attesi, efficienza attesa e percepita della condizione del suono (scale VAS) (0 - 10 mm; 0= nessun dolore, nessuna complicazione, nessuna efficienza e 10= peggior dolore immaginabile, massima complicazione, massima efficienza)
immediatamente prima dell'intervento chirurgico
aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
dolore e complicazioni attesi, efficienza attesa e percepita della condizione del suono (scale VAS) (0 - 10 mm; 0= nessun dolore, nessuna complicazione, nessuna efficienza e 10= peggior dolore immaginabile, massima complicazione, massima efficienza)
subito dopo l'intervento chirurgico
aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
dolore e complicazioni attesi, efficienza attesa e percepita della condizione del suono (scale VAS) (0 - 10 mm; 0= nessun dolore, nessuna complicazione, nessuna efficienza e 10= peggior dolore immaginabile, massima complicazione, massima efficienza)
2 settimane dopo l'intervento
Indice di ansia e paura dentale
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento

A.1. In che misura sei preoccupato per le seguenti cose quando vai dal dentista? Per niente Poco Abbastanza Moderatamente Molto

  1. Procedure dolorose o scomode
  2. Provare imbarazzo o vergogna
  3. Non avere il controllo di ciò che sta accadendo
  4. Sensazione di malessere, nausea o disgusto
  5. Intorpidimento causato dall'anestetico
  6. Non sapere cosa farà il dentista
  7. Il costo delle cure dentistiche
  8. Aghi o iniezioni
  9. Bavaglio o soffocamento
  10. Avere un dentista antipatico o scortese

A.2 Sulla seguente scala, come valuteresti il ​​tuo livello di ansia in questo momento?

Nessuna ansia

Massima ansia

A.3.1 Sulla scala seguente, che livello di dolore provi in ​​questo momento? Peggior dolore

Nessun dolore

immaginabile

A.3.2 Nella seguente scala, quale livello di dolore si aspetta di provare durante l'intervento chirurgico? Peggior dolore

Nessun dolore

immaginabile
1 settimana prima dell'intervento
Indice di ansia e paura dentale
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico

A.1. In che misura sei preoccupato per le seguenti cose quando vai dal dentista? Per niente Poco Abbastanza Moderatamente Molto

  1. Procedure dolorose o scomode
  2. Provare imbarazzo o vergogna
  3. Non avere il controllo di ciò che sta accadendo
  4. Sensazione di malessere, nausea o disgusto
  5. Intorpidimento causato dall'anestetico
  6. Non sapere cosa farà il dentista
  7. Il costo delle cure dentistiche
  8. Aghi o iniezioni
  9. Bavaglio o soffocamento
  10. Avere un dentista antipatico o scortese

A.2 Sulla seguente scala VAS da 10 mm, come valuteresti il ​​tuo livello di ansia in questo momento?

Nessuna ansia

Massima ansia

A.3.1 Sulla seguente scala VAS da 10 mm, quale livello di dolore avverte in questo momento? Peggior dolore

Nessun dolore

immaginabile

A.3.2 Sulla seguente scala VAS da 10 mm, quale livello di dolore si aspetta di provare durante l'intervento chirurgico? Peggior dolore

Nessun dolore

immaginabile
immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Indice di ansia e paura dentale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico

A.1. In che misura sei preoccupato per le seguenti cose quando vai dal dentista? Per niente Poco Abbastanza Moderatamente Molto

  1. Procedure dolorose o scomode
  2. Provare imbarazzo o vergogna
  3. Non avere il controllo di ciò che sta accadendo
  4. Sensazione di malessere, nausea o disgusto
  5. Intorpidimento causato dall'anestetico
  6. Non sapere cosa farà il dentista
  7. Il costo delle cure dentistiche
  8. Aghi o iniezioni
  9. Bavaglio o soffocamento
  10. Avere un dentista antipatico o scortese

A.2 Sulla seguente scala VAS da 10 mm, come valuteresti il ​​tuo livello di ansia in questo momento?

Nessuna ansia

Massima ansia

A.3.1 Sulla seguente scala VAS da 10 mm, quale livello di dolore avverte in questo momento? Peggior dolore

Nessun dolore

immaginabile

A.3.2 Sulla seguente scala VAS da 10 mm, quale livello di dolore si aspetta di provare durante l'intervento chirurgico? Peggior dolore

Nessun dolore

immaginabile
subito dopo l'intervento chirurgico
Indice di ansia e paura dentale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

A.1. In che misura sei preoccupato per le seguenti cose quando vai dal dentista? Per niente Poco Abbastanza Moderatamente Molto

  1. Procedure dolorose o scomode
  2. Provare imbarazzo o vergogna
  3. Non avere il controllo di ciò che sta accadendo
  4. Sensazione di malessere, nausea o disgusto
  5. Intorpidimento causato dall'anestetico
  6. Non sapere cosa farà il dentista
  7. Il costo delle cure dentistiche
  8. Aghi o iniezioni
  9. Bavaglio o soffocamento
  10. Avere un dentista antipatico o scortese

A.2 Sulla seguente scala VAS da 10 mm, come valuteresti il ​​tuo livello di ansia in questo momento?

Nessuna ansia

Massima ansia

A.3.1 Sulla seguente scala VAS da 10 mm, quale livello di dolore avverte in questo momento? Peggior dolore

Nessun dolore

immaginabile

A.3.2 Sulla seguente scala VAS da 10 mm, quale livello di dolore si aspetta di provare durante l'intervento chirurgico? Peggior dolore

Nessun dolore

immaginabile
2 settimane dopo l'intervento
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (Spielberg DC et al, 1977)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento

Non dedicare troppo tempo a nessuna affermazione, ma dai la risposta che sembra descrivere al meglio i tuoi sentimenti attuali.

Scelta della selezione: per niente (1), abbastanza (2), abbastanza (3), molto (4)

Proprio adesso:

  1. mi sento tranquillo
  2. Mi sento sicuro
  3. Sono teso
  4. Mi sento teso
  5. mi sento a mio agio
  6. Mi sento sconvolto
  7. Al momento sono preoccupato per possibili disgrazie
  8. mi sento soddisfatto
  9. mi sento spaventato
  10. mi sento comodo
  11. Mi sento sicuro di me
  12. mi sento nervoso
  13. Sono nervoso
  14. mi sento indeciso,
  15. sono rilassato
  16. mi sento contento,
  17. Sono preoccupato,
  18. Mi sento confuso,
  19. Mi sento stabile
  20. Mi sento piacevole
1 settimana prima dell'intervento
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (Spielberg DC et al, 1977)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico

Non dedicare troppo tempo a nessuna affermazione, ma dai la risposta che sembra descrivere al meglio i tuoi sentimenti attuali.

Scelta della selezione: per niente (1), abbastanza (2), abbastanza (3), molto (4)

Proprio adesso:

  1. mi sento tranquillo
  2. Mi sento sicuro
  3. Sono teso
  4. Mi sento teso
  5. mi sento a mio agio
  6. Mi sento sconvolto
  7. Al momento sono preoccupato per possibili disgrazie
  8. mi sento soddisfatto
  9. mi sento spaventato
  10. mi sento comodo
  11. Mi sento sicuro di me
  12. mi sento nervoso
  13. Sono nervoso
  14. mi sento indeciso,
  15. sono rilassato
  16. mi sento contento,
  17. Sono preoccupato,
  18. Mi sento confuso,
  19. Mi sento stabile
  20. Mi sento piacevole
immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
questionario sull'ansia generale validato
subito dopo l'intervento chirurgico
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (Spielberg DC et al, 1977)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

Non dedicare troppo tempo a nessuna affermazione, ma dai la risposta che sembra descrivere al meglio i tuoi sentimenti attuali.

Scelta della selezione: per niente (1), abbastanza (2), abbastanza (3), molto (4)

Proprio adesso:

  1. mi sento tranquillo
  2. Mi sento sicuro
  3. Sono teso
  4. Mi sento teso
  5. mi sento a mio agio
  6. Mi sento sconvolto
  7. Al momento sono preoccupato per possibili disgrazie
  8. mi sento soddisfatto
  9. mi sento spaventato
  10. mi sento comodo
  11. Mi sento sicuro di me
  12. mi sento nervoso
  13. Sono nervoso
  14. mi sento indeciso,
  15. sono rilassato
  16. mi sento contento,
  17. Sono preoccupato,
  18. Mi sento confuso,
  19. Mi sento stabile
  20. Mi sento piacevole
2 settimane dopo l'intervento
Strategie per affrontare l'ansia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento

Q.1: Hai mai usato strategie per gestire la tua ansia dal dentista? __Sì ___No 1. Se sì, puoi indicarli? ___Esercizi di respirazione ___Meditare ___Fare sport

  • Parlare, scrivere o inviare messaggi a un amico ___Leggere ___Ascoltare musica___Guardare un film
  • Riproduzione di un gioco ___Altro: ............................................. .................................................. ...........................

Q.2: Hai già avuto un innesto gengivale in passato? ___Si No

1 Se sì, secondo te come è andato l'intervento?

Davvero cattivo___ Davvero buono ___

C2.1.1 Perché hai scelto questa risposta? ……………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………
1 settimana prima dell'intervento
Consumo di caffeina e farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
consumo medio settimanale, # assunto oggi (caffè, tè, bibite, bevande energetiche, farmaci = analgesici, stimolanti, integratori alimentari, altri farmaci)
1 settimana prima dell'intervento
Consumo di caffeina e farmaci
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
consumo medio settimanale, # assunto oggi (caffè, tè, bibite, bevande energetiche, farmaci = analgesici, stimolanti, integratori alimentari, altri farmaci)
immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Consumo di caffeina e farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
consumo medio settimanale, # assunto oggi (caffè, tè, bibite, bevande energetiche, farmaci = analgesici, stimolanti, integratori alimentari, altri farmaci)
2 settimane dopo l'intervento
Sentimenti al momento presente
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
valenza, eccitazione, dominio utilizzando scale numeriche e illustrate (da A a I; A = felice/euforico, eccitato/coinvolto, controllato/curato; I = infelice/triste, calmo/annoiato, avere il controllo/in cima alle cose )
immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Sentimenti al momento presente
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
valenza, eccitazione, dominio utilizzando scale numeriche e illustrate (da A a I; A = felice/euforico, eccitato/coinvolto, controllato/curato; I = infelice/triste, calmo/annoiato, avere il controllo/in cima alle cose )
subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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