Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en personlig lydintervensjon under autogene gingivaltransplantasjoner hos voksne

1. juli 2023 oppdatert av: Robert Durand, Université de Montréal

Effekter av en personlig lydintervensjon på angst, smerte og tilfredshet under autogent gingivaltransplantasjon hos voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Angst gir næring til å unngå tannbehandlinger, noe som fører til neglisjering av generell oral helse. Denne unngåelsen forsterkes ofte av frykten for potensiell smerte og misnøye etter en tannlegetime. En musikklyttingsintervensjon kan være gunstig for å redusere angst, smerte og misnøye. Denne intervensjonen har fordelen av å være ikke-invasiv, billig og enkel å implementere i kliniske omgivelser. Målet med denne studien er å utforske effekten av en personlig musikalsk intervensjon på angst, smerte og misnøye assosiert med et autogent gingivaltransplantat sammenlignet med bruk av en lydbok (kontroll). I denne forbindelse vil to grupper pasienter motta gingivaltransplantatet sammen med den personlige musikkintervensjonen (n=8) eller en lydbok (n=5). Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig mellom tilstander i et enkelt blinddesign (kirurger vil være uvitende om tilstanden). Selvrapporterte tiltak for angst, smerte og misnøye vil bli tatt på ulike tidspunkt (baseline, preoperativ, postoperativ og oppfølging).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
        • Rekruttering
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1R6
        • Rekruttering
        • Le Groupe des parodontistes
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Rekruttering
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Underetterforsker:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Underetterforsker:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trenger en gingivalgraft som ikke vil overstige 1,5 time med operasjon
  • Forstå muntlig og skriftlig fransk eller engelsk
  • Har kapasitet til å forstå prosedyrer og følge instruksjoner
  • Samtykke til å følge instruksjoner
  • Samtykke til å motta enten den aktive eller kontrolllydtilstanden
  • Å være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Trenger ikke gingivaltransplantat
  • Trenger et gingivaltransplantat som varer mer enn 1,5 time med operasjon
  • Psykisk helse eller nevrologiske lidelser
  • Auditiv lidelse
  • Allergi eller intoleranse mot NSAIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorg
Eksperimentell: personlig musikkintervensjon
Annen: personlig musikkintervensjon
deltakere som er tilfeldig valgt til denne gruppen, vil velge tre sett med musikk de foretrekker blant det tilgjengelige utvalget av instrumentalmusikk i applikasjonen
Aktiv komparator: valgt lydbok
Annen: valgt lydbok
deltakere som er tilfeldig valgt til denne gruppen vil velge én lydbok de foretrekker blant det tilgjengelige utvalget av lydbøker på nettbrettet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsbyrden
Tidsramme: rett før operasjonen
angst, smerte og tilfredshet målt med VAS-skalaer (0 - 10 mm; 0= ingen angst, ingen smerte, ingen tilfredshet, og 10= maksimal angst, verst tenkelig smerte, maksimal tilfredshet)
rett før operasjonen
omsorgsbyrden
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
angst, smerte og tilfredshet målt med VAS-skalaer (0 - 10 mm; 0= ingen angst, ingen smerte, ingen tilfredshet, og 10= maksimal angst, verst tenkelig smerte, maksimal tilfredshet)
umiddelbart etter operasjonen
omsorgsbyrden
Tidsramme: 2 uker postop
angst, smerte og tilfredshet målt med VAS-skalaer (0 - 10 mm; 0= ingen angst, ingen smerte, ingen tilfredshet, og 10= maksimal angst, verst tenkelig smerte, maksimal tilfredshet)
2 uker postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sosiodemografiske data
Tidsramme: 1 uke før operasjon
alder, kjønn, kjønn, utdanningsnivå, årsinntekt
1 uke før operasjon
deltakernes forventninger
Tidsramme: rett før operasjonen
forventet smerte og komplikasjoner, forventet og følt effektivitet av lydtilstanden (VAS-skalaer) (0 - 10 mm; 0 = ingen smerte, ingen komplikasjoner, ingen effektivitet, og 10 = verst tenkelig smerte, maksimal komplikasjon, maksimal effektivitet)
rett før operasjonen
deltakernes forventninger
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
forventet smerte og komplikasjoner, forventet og følt effektivitet av lydtilstanden (VAS-skalaer) (0 - 10 mm; 0 = ingen smerte, ingen komplikasjoner, ingen effektivitet, og 10 = verst tenkelig smerte, maksimal komplikasjon, maksimal effektivitet)
umiddelbart etter operasjonen
deltakernes forventninger
Tidsramme: 2 uker postop
forventet smerte og komplikasjoner, forventet og følt effektivitet av lydtilstanden (VAS-skalaer) (0 - 10 mm; 0 = ingen smerte, ingen komplikasjoner, ingen effektivitet, og 10 = verst tenkelig smerte, maksimal komplikasjon, maksimal effektivitet)
2 uker postop
Indeks over tannlegeangst og frykt
Tidsramme: 1 uke før operasjon

A.1. I hvilken grad er du engstelig for følgende ting når du går til tannlegen? Ikke i det hele tatt Litt Noe Middels Veldig mye

  1. Smertefulle eller ubehagelige prosedyrer
  2. Føler seg flau eller skamfull
  3. Ikke ha kontroll over hva som skjer
  4. Føler seg kvalm, kvalm eller kvalm
  5. Nummenhet forårsaket av bedøvelsen
  6. Uten å vite hva tannlegen skal gjøre
  7. Kostnaden for tannbehandling
  8. Nåler eller injeksjoner
  9. Knebling eller kvelning
  10. Å ha en usympatisk eller uvennlig tannlege

A.2 På følgende skala, hvordan vil du vurdere angstnivået ditt på det nåværende tidspunkt?

Ingen angst

Maksimal angst

A.3.1 På følgende skala, hvilket nivå av smerte opplever du akkurat nå? Verste smerte

Ingen smerte

tenkelig

A.3.2 På følgende skala, hvilket nivå av smerte forventer du å oppleve under operasjonen? Verste smerte

Ingen smerte

tenkelig
1 uke før operasjon
Indeks over tannlegeangst og frykt
Tidsramme: rett før operasjonen

A.1. I hvilken grad er du engstelig for følgende ting når du går til tannlegen? Ikke i det hele tatt Litt Noe Middels Veldig mye

  1. Smertefulle eller ubehagelige prosedyrer
  2. Føler seg flau eller skamfull
  3. Ikke ha kontroll over hva som skjer
  4. Føler seg kvalm, kvalm eller kvalm
  5. Nummenhet forårsaket av bedøvelsen
  6. Uten å vite hva tannlegen skal gjøre
  7. Kostnaden for tannbehandling
  8. Nåler eller injeksjoner
  9. Knebling eller kvelning
  10. Å ha en usympatisk eller uvennlig tannlege

A.2 På følgende VAS 10 mm-skala, hvordan vil du rangere angstnivået ditt på det nåværende tidspunkt?

Ingen angst

Maksimal angst

A.3.1 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smertenivå opplever du akkurat nå? Verste smerte

Ingen smerte

tenkelig

A.3.2 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smertenivå forventer du å oppleve under operasjonen? Verste smerte

Ingen smerte

tenkelig
rett før operasjonen
Indeks over tannlegeangst og frykt
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen

A.1. I hvilken grad er du engstelig for følgende ting når du går til tannlegen? Ikke i det hele tatt Litt Noe Middels Veldig mye

  1. Smertefulle eller ubehagelige prosedyrer
  2. Føler seg flau eller skamfull
  3. Ikke ha kontroll over hva som skjer
  4. Føler seg kvalm, kvalm eller kvalm
  5. Nummenhet forårsaket av bedøvelsen
  6. Uten å vite hva tannlegen skal gjøre
  7. Kostnaden for tannbehandling
  8. Nåler eller injeksjoner
  9. Knebling eller kvelning
  10. Å ha en usympatisk eller uvennlig tannlege

A.2 På følgende VAS 10 mm-skala, hvordan vil du rangere angstnivået ditt på det nåværende tidspunkt?

Ingen angst

Maksimal angst

A.3.1 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smertenivå opplever du akkurat nå? Verste smerte

Ingen smerte

tenkelig

A.3.2 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smertenivå forventer du å oppleve under operasjonen? Verste smerte

Ingen smerte

tenkelig
umiddelbart etter operasjonen
Indeks over tannlegeangst og frykt
Tidsramme: 2 uker postop

A.1. I hvilken grad er du engstelig for følgende ting når du går til tannlegen? Ikke i det hele tatt Litt Noe Middels Veldig mye

  1. Smertefulle eller ubehagelige prosedyrer
  2. Føler seg flau eller skamfull
  3. Ikke ha kontroll over hva som skjer
  4. Føler seg kvalm, kvalm eller kvalm
  5. Nummenhet forårsaket av bedøvelsen
  6. Uten å vite hva tannlegen skal gjøre
  7. Kostnaden for tannbehandling
  8. Nåler eller injeksjoner
  9. Knebling eller kvelning
  10. Å ha en usympatisk eller uvennlig tannlege

A.2 På følgende VAS 10 mm-skala, hvordan vil du rangere angstnivået ditt på det nåværende tidspunkt?

Ingen angst

Maksimal angst

A.3.1 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smertenivå opplever du akkurat nå? Verste smerte

Ingen smerte

tenkelig

A.3.2 På følgende VAS 10 mm-skala, hvilket smertenivå forventer du å oppleve under operasjonen? Verste smerte

Ingen smerte

tenkelig
2 uker postop
Inventar over tilstandstrekk (Spielberg DC et al, 1977)
Tidsramme: 1 uke før operasjon

Ikke bruk for mye tid på en enkelt påstand, men gi svaret som ser ut til å beskrive dine nåværende følelser best.

Valg av utvalg: ikke i det hele tatt (1), noe (2), moderat (3), veldig mye (4)

Akkurat nå:

  1. Jeg føler meg rolig
  2. Jeg føler meg trygg
  3. Jeg er anspent
  4. Jeg føler meg anstrengt
  5. Jeg føler meg vel
  6. jeg er opprørt
  7. Jeg er for tiden bekymret for mulige ulykker
  8. Jeg føler meg fornøyd
  9. Jeg føler meg redd
  10. jeg føler meg komfortabel
  11. Jeg føler meg selvsikker
  12. jeg føler meg nervøs
  13. Jeg er nervøs
  14. Jeg føler meg ubesluttsom,
  15. Jeg er avslappet
  16. Jeg føler meg fornøyd,
  17. Jeg er bekymret,
  18. Jeg føler meg forvirret,
  19. Jeg føler meg stødig
  20. Jeg føler meg hyggelig
1 uke før operasjon
Inventar over tilstandstrekk (Spielberg DC et al, 1977)
Tidsramme: rett før operasjonen

Ikke bruk for mye tid på en enkelt påstand, men gi svaret som ser ut til å beskrive dine nåværende følelser best.

Valg av utvalg: ikke i det hele tatt (1), noe (2), moderat (3), veldig mye (4)

Akkurat nå:

  1. Jeg føler meg rolig
  2. Jeg føler meg trygg
  3. Jeg er anspent
  4. Jeg føler meg anstrengt
  5. Jeg føler meg vel
  6. jeg er opprørt
  7. Jeg er for tiden bekymret for mulige ulykker
  8. Jeg føler meg fornøyd
  9. Jeg føler meg redd
  10. jeg føler meg komfortabel
  11. Jeg føler meg selvsikker
  12. jeg føler meg nervøs
  13. Jeg er nervøs
  14. Jeg føler meg ubesluttsom,
  15. Jeg er avslappet
  16. Jeg føler meg fornøyd,
  17. Jeg er bekymret,
  18. Jeg føler meg forvirret,
  19. Jeg føler meg stødig
  20. Jeg føler meg hyggelig
rett før operasjonen
Inventar over tilstandstrekk ved angst
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
validert generell angstspørreskjema
umiddelbart etter operasjonen
Inventar over tilstandstrekk (Spielberg DC et al, 1977)
Tidsramme: 2 uker postop

Ikke bruk for mye tid på en enkelt påstand, men gi svaret som ser ut til å beskrive dine nåværende følelser best.

Valg av utvalg: ikke i det hele tatt (1), noe (2), moderat (3), veldig mye (4)

Akkurat nå:

  1. Jeg føler meg rolig
  2. Jeg føler meg trygg
  3. Jeg er anspent
  4. Jeg føler meg anstrengt
  5. Jeg føler meg vel
  6. jeg er opprørt
  7. Jeg er for tiden bekymret for mulige ulykker
  8. Jeg føler meg fornøyd
  9. Jeg føler meg redd
  10. jeg føler meg komfortabel
  11. Jeg føler meg selvsikker
  12. jeg føler meg nervøs
  13. Jeg er nervøs
  14. Jeg føler meg ubesluttsom,
  15. Jeg er avslappet
  16. Jeg føler meg fornøyd,
  17. Jeg er bekymret,
  18. Jeg føler meg forvirret,
  19. Jeg føler meg stødig
  20. Jeg føler meg hyggelig
2 uker postop
Mestringsstrategier for angst
Tidsramme: 1 uke før operasjon

Q.1: Har du noen gang brukt strategier for å håndtere angsten hos tannlegen? __Ja __Nei 1. Hvis ja, kan du angi dem? ___Gjør pusteøvelser ___Meditere ___Spille sport

  • Snakke, skrive eller sende tekstmeldinger til en venn ____Lese ____Lytte til musikk____Se en film
  • Spille et spill ___Annet: .................................................. ................................................................ ...................................

Spørsmål 2: Hadde du allerede et gingivaltransplantat tidligere? ___Ja Nei

1 Hvis ja, hvordan gikk intervensjonen etter din mening?

Virkelig dårlig___ Virkelig bra ___

C2.1.1 Hvorfor valgte du dette svaret? ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………
1 uke før operasjon
Kafein og medisinbruk
Tidsramme: 1 uke før operasjon
gjennomsnittlig forbruk per uke, # tatt i dag (kaffe, te, brus, energidrikker, medisiner = smertestillende midler, sentralstimulerende midler, kosttilskudd, andre medisiner)
1 uke før operasjon
Kafein og medisinbruk
Tidsramme: rett før operasjonen
gjennomsnittlig forbruk per uke, # tatt i dag (kaffe, te, brus, energidrikker, medisiner = smertestillende midler, sentralstimulerende midler, kosttilskudd, andre medisiner)
rett før operasjonen
Kafein og medisinbruk
Tidsramme: 2 uker postop
gjennomsnittlig forbruk per uke, # tatt i dag (kaffe, te, brus, energidrikker, medisiner = smertestillende midler, sentralstimulerende midler, kosttilskudd, andre medisiner)
2 uker postop
Følelser i øyeblikket
Tidsramme: rett før operasjonen
valens, opphisselse, dominans ved hjelp av numeriske og illustrerte skalaer (A til I; A = glad/oppstemt, begeistret/engasjert, blir kontrollert/ivaretatt; jeg = ulykkelig/trist, rolig/kjederlig, ha kontroll/på toppen av ting )
rett før operasjonen
Følelser i øyeblikket
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
valens, opphisselse, dominans ved hjelp av numeriske og illustrerte skalaer (A til I; A = glad/oppstemt, begeistret/engasjert, blir kontrollert/ivaretatt; jeg = ulykkelig/trist, rolig/kjederlig, ha kontroll/på toppen av ting )
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere