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Wirkung einer personalisierten Tonintervention während autogener Gingivatransplantate bei Erwachsenen

1. Juli 2023 aktualisiert von: Robert Durand, Université de Montréal

Auswirkungen einer personalisierten Klangintervention auf Angst, Schmerz und Zufriedenheit während einer autogenen Zahnfleischtransplantation bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Angst fördert die Vermeidung von Zahnbehandlungen, was zur Vernachlässigung der allgemeinen Mundgesundheit führt. Diese Vermeidung wird oft durch die Angst vor möglichen Schmerzen und Unzufriedenheit nach einem Zahnarzttermin verstärkt. Eine Musikhörintervention könnte hilfreich sein, um Angst, Schmerz und Unzufriedenheit zu reduzieren. Diese Intervention hat den Vorteil, dass sie nicht-invasiv, billig und in klinischen Umgebungen einfach zu implementieren ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer personalisierten musikalischen Intervention auf Angst, Schmerz und Unzufriedenheit im Zusammenhang mit einem autogenen Zahnfleischtransplantat im Vergleich zur Verwendung eines Hörbuchs (Kontrolle) zu untersuchen. In diesem Zusammenhang erhalten zwei Patientengruppen das Zahnfleischtransplantat zusammen mit der personalisierten Musikintervention (n = 8) oder einem Hörbuch (n = 5). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwischen den Zuständen in einem Single-Blind-Design verteilt (Chirurgen sind sich des Zustands nicht bewusst). Selbstberichtete Messungen von Angst, Schmerz und Unzufriedenheit werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt (Baseline, präoperativ, postoperativ und Follow-up).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2J 1K1
        • Rekrutierung
        • Clinique dentaire Antoine Sabeh
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1R6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • Rekrutierung
        • Université de Montréal - Faculty of Dentistry - Dental clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Durand, DMD, MS
        • Unterermittler:
          • Rene Voyer, BS, DMD, MS
        • Unterermittler:
          • Ryma Kabir, DMD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benötigen Sie ein Zahnfleischtransplantat, das eine Operation von 1,5 Stunden nicht überschreitet
  • Französisch oder Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Hat die Fähigkeit, Verfahren zu verstehen und Anweisungen zu befolgen
  • Zustimmung, Anweisungen zu befolgen
  • Zustimmung, entweder den aktiven oder den Kontrolltonzustand zu erhalten
  • 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie kein Zahnfleischtransplantat
  • Benötigen Sie ein Zahnfleischtransplantat, das länger als 1,5 Stunden nach der Operation hält
  • Psychische oder neurologische Störungen
  • Hörstörung
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber NSAIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: personalisierte Musikintervention
Sonstiges: personalisierte Musikintervention
Teilnehmer, die zufällig für diese Gruppe ausgewählt werden, wählen aus der verfügbaren Auswahl an Instrumentalmusik in der Anwendung drei Musiksätze aus, die sie bevorzugen
Aktiver Komparator: ausgewähltes Hörbuch
Sonstiges: ausgewähltes Hörbuch
Teilnehmer, die zufällig in diese Gruppe gewählt werden, wählen aus der verfügbaren Auswahl an Hörbüchern auf dem Tablet ein Hörbuch aus, das sie bevorzugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflege
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
Angst, Schmerz und Zufriedenheit gemessen mit VAS-Skalen (0 - 10 mm; 0 = keine Angst, kein Schmerz, keine Zufriedenheit und 10 = maximale Angst, schlimmster vorstellbarer Schmerz, maximale Zufriedenheit)
unmittelbar vor der Operation
Belastung der Pflege
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Angst, Schmerz und Zufriedenheit gemessen mit VAS-Skalen (0 - 10 mm; 0 = keine Angst, kein Schmerz, keine Zufriedenheit und 10 = maximale Angst, schlimmster vorstellbarer Schmerz, maximale Zufriedenheit)
unmittelbar nach der Operation
Belastung der Pflege
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Angst, Schmerz und Zufriedenheit gemessen mit VAS-Skalen (0 - 10 mm; 0 = keine Angst, kein Schmerz, keine Zufriedenheit und 10 = maximale Angst, schlimmster vorstellbarer Schmerz, maximale Zufriedenheit)
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
soziodemografische Daten
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Alter, Geschlecht, Geschlecht, Bildungsgrad, Jahreseinkommen
1 Woche vor der OP
Erwartungen der Teilnehmer
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
erwartete Schmerzen und Komplikationen, erwartete und empfundene Effizienz des gesunden Zustands (VAS-Skalen) (0 - 10 mm; 0 = keine Schmerzen, keine Komplikationen, keine Effizienz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, maximale Komplikation, maximale Effizienz)
unmittelbar vor der Operation
Erwartungen der Teilnehmer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
erwartete Schmerzen und Komplikationen, erwartete und empfundene Effizienz des gesunden Zustands (VAS-Skalen) (0 - 10 mm; 0 = keine Schmerzen, keine Komplikationen, keine Effizienz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, maximale Komplikation, maximale Effizienz)
unmittelbar nach der Operation
Erwartungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
erwartete Schmerzen und Komplikationen, erwartete und empfundene Effizienz des gesunden Zustands (VAS-Skalen) (0 - 10 mm; 0 = keine Schmerzen, keine Komplikationen, keine Effizienz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, maximale Komplikation, maximale Effizienz)
2 Wochen postoperativ
Index der Zahnarztangst und -angst
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP

A.1. Inwieweit haben Sie Angst vor folgenden Dingen, wenn Sie zum Zahnarzt gehen? Überhaupt nicht Ein bisschen Etwas Mäßig Sehr viel

  1. Schmerzhafte oder unbequeme Verfahren
  2. Sich peinlich berührt oder beschämt fühlen
  3. Nicht die Kontrolle über das haben, was passiert
  4. Übelkeit, Übelkeit oder Ekel
  5. Taubheitsgefühl durch das Anästhetikum
  6. Nicht wissen, was der Zahnarzt tun wird
  7. Die Kosten der Zahnbehandlung
  8. Nadeln oder Injektionen
  9. Würgen oder Würgen
  10. Einen unsympathischen oder unfreundlichen Zahnarzt haben

A.2 Wie würden Sie auf der folgenden Skala Ihre derzeitige Angst einschätzen?

Keine Angst

Maximale Angst

A.3.1 Auf der folgenden Skala, wie stark empfinden Sie gerade Schmerzen? Schlimmste Schmerzen

Kein Schmerz

denkbar

A.3.2 Auf der folgenden Skala, wie viel Schmerz erwarten Sie während der Operation? Schlimmste Schmerzen

Kein Schmerz

denkbar
1 Woche vor der OP
Index der Zahnarztangst und -angst
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation

A.1. Inwieweit haben Sie Angst vor folgenden Dingen, wenn Sie zum Zahnarzt gehen? Überhaupt nicht Ein bisschen Etwas Mäßig Sehr viel

  1. Schmerzhafte oder unbequeme Verfahren
  2. Sich peinlich berührt oder beschämt fühlen
  3. Nicht die Kontrolle über das haben, was passiert
  4. Übelkeit, Übelkeit oder Ekel
  5. Taubheitsgefühl durch das Anästhetikum
  6. Nicht wissen, was der Zahnarzt tun wird
  7. Die Kosten der Zahnbehandlung
  8. Nadeln oder Injektionen
  9. Würgen oder Würgen
  10. Einen unsympathischen oder unfreundlichen Zahnarzt haben

A.2 Wie würden Sie auf der folgenden 10-mm-VAS-Skala Ihr aktuelles Angstniveau einschätzen?

Keine Angst

Maximale Angst

A.3.1 Auf der folgenden 10-mm-VAS-Skala, wie stark empfinden Sie gerade Schmerzen? Schlimmste Schmerzen

Kein Schmerz

denkbar

A.3.2 Auf der folgenden 10-mm-VAS-Skala, wie viel Schmerz erwarten Sie während der Operation? Schlimmste Schmerzen

Kein Schmerz

denkbar
unmittelbar vor der Operation
Index der Zahnarztangst und -angst
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation

A.1. Inwieweit haben Sie Angst vor folgenden Dingen, wenn Sie zum Zahnarzt gehen? Überhaupt nicht Ein bisschen Etwas Mäßig Sehr viel

  1. Schmerzhafte oder unbequeme Verfahren
  2. Sich peinlich berührt oder beschämt fühlen
  3. Nicht die Kontrolle über das haben, was passiert
  4. Übelkeit, Übelkeit oder Ekel
  5. Taubheitsgefühl durch das Anästhetikum
  6. Nicht wissen, was der Zahnarzt tun wird
  7. Die Kosten der Zahnbehandlung
  8. Nadeln oder Injektionen
  9. Würgen oder Würgen
  10. Einen unsympathischen oder unfreundlichen Zahnarzt haben

A.2 Wie würden Sie auf der folgenden 10-mm-VAS-Skala Ihr aktuelles Angstniveau einschätzen?

Keine Angst

Maximale Angst

A.3.1 Auf der folgenden 10-mm-VAS-Skala, wie stark empfinden Sie gerade Schmerzen? Schlimmste Schmerzen

Kein Schmerz

denkbar

A.3.2 Auf der folgenden 10-mm-VAS-Skala, wie viel Schmerz erwarten Sie während der Operation? Schlimmste Schmerzen

Kein Schmerz

denkbar
unmittelbar nach der Operation
Index der Zahnarztangst und -angst
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ

A.1. Inwieweit haben Sie Angst vor folgenden Dingen, wenn Sie zum Zahnarzt gehen? Überhaupt nicht Ein bisschen Etwas Mäßig Sehr viel

  1. Schmerzhafte oder unbequeme Verfahren
  2. Sich peinlich berührt oder beschämt fühlen
  3. Nicht die Kontrolle über das haben, was passiert
  4. Übelkeit, Übelkeit oder Ekel
  5. Taubheitsgefühl durch das Anästhetikum
  6. Nicht wissen, was der Zahnarzt tun wird
  7. Die Kosten der Zahnbehandlung
  8. Nadeln oder Injektionen
  9. Würgen oder Würgen
  10. Einen unsympathischen oder unfreundlichen Zahnarzt haben

A.2 Wie würden Sie auf der folgenden 10-mm-VAS-Skala Ihr aktuelles Angstniveau einschätzen?

Keine Angst

Maximale Angst

A.3.1 Auf der folgenden 10-mm-VAS-Skala, wie stark empfinden Sie gerade Schmerzen? Schlimmste Schmerzen

Kein Schmerz

denkbar

A.3.2 Auf der folgenden 10-mm-VAS-Skala, wie viel Schmerz erwarten Sie während der Operation? Schlimmste Schmerzen

Kein Schmerz

denkbar
2 Wochen postoperativ
State-Trait-Angst-Inventar (Spielberg DC et al., 1977)
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP

Verbringen Sie nicht zu viel Zeit mit einer Aussage, sondern geben Sie die Antwort, die Ihre gegenwärtigen Gefühle am besten zu beschreiben scheint.

Auswahlauswahl: gar nicht (1), etwas (2), mäßig (3), sehr (4)

Im Augenblick:

  1. Ich fühle mich ruhig
  2. Ich fühle mich sicher
  3. Ich bin angespannt
  4. Ich fühle mich angespannt
  5. Ich fühle mich wohl
  6. Ich bin verärgert
  7. Ich mache mir derzeit Sorgen über mögliche Unglücke
  8. Ich fühle mich zufrieden
  9. Ich habe Angst
  10. ich fühle mich wohl
  11. Ich fühle mich selbstbewusst
  12. Ich bin nervös
  13. Ich bin nervös
  14. Ich fühle mich unentschlossen,
  15. ich bin entspannt
  16. Ich fühle mich zufrieden,
  17. Ich bin besorgt,
  18. Ich bin verwirrt,
  19. Ich fühle mich stabil
  20. Ich fühle mich angenehm
1 Woche vor der OP
State-Trait-Angst-Inventar (Spielberg DC et al., 1977)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation

Verbringen Sie nicht zu viel Zeit mit einer Aussage, sondern geben Sie die Antwort, die Ihre gegenwärtigen Gefühle am besten zu beschreiben scheint.

Auswahlauswahl: gar nicht (1), etwas (2), mäßig (3), sehr (4)

Im Augenblick:

  1. Ich fühle mich ruhig
  2. Ich fühle mich sicher
  3. Ich bin angespannt
  4. Ich fühle mich angespannt
  5. Ich fühle mich wohl
  6. Ich bin verärgert
  7. Ich mache mir derzeit Sorgen über mögliche Unglücke
  8. Ich fühle mich zufrieden
  9. Ich habe Angst
  10. ich fühle mich wohl
  11. Ich fühle mich selbstbewusst
  12. Ich bin nervös
  13. Ich bin nervös
  14. Ich fühle mich unentschlossen,
  15. ich bin entspannt
  16. Ich fühle mich zufrieden,
  17. Ich bin besorgt,
  18. Ich bin verwirrt,
  19. Ich fühle mich stabil
  20. Ich fühle mich angenehm
unmittelbar vor der Operation
State-trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
validierter allgemeiner Angstfragebogen
unmittelbar nach der Operation
State-Trait-Angst-Inventar (Spielberg DC et al., 1977)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ

Verbringen Sie nicht zu viel Zeit mit einer Aussage, sondern geben Sie die Antwort, die Ihre gegenwärtigen Gefühle am besten zu beschreiben scheint.

Auswahlauswahl: gar nicht (1), etwas (2), mäßig (3), sehr (4)

Im Augenblick:

  1. Ich fühle mich ruhig
  2. Ich fühle mich sicher
  3. Ich bin angespannt
  4. Ich fühle mich angespannt
  5. Ich fühle mich wohl
  6. Ich bin verärgert
  7. Ich mache mir derzeit Sorgen über mögliche Unglücke
  8. Ich fühle mich zufrieden
  9. Ich habe Angst
  10. ich fühle mich wohl
  11. Ich fühle mich selbstbewusst
  12. Ich bin nervös
  13. Ich bin nervös
  14. Ich fühle mich unentschlossen,
  15. ich bin entspannt
  16. Ich fühle mich zufrieden,
  17. Ich bin besorgt,
  18. Ich bin verwirrt,
  19. Ich fühle mich stabil
  20. Ich fühle mich angenehm
2 Wochen postoperativ
Strategien zur Angstbewältigung
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP

F.1: Haben Sie jemals Strategien angewandt, um Ihre Zahnarztangst zu bewältigen? __Ja ___Nein 1. Wenn ja, können Sie diese angeben? ___Atemübungen machen ___meditieren ___Sport treiben

  • Mit einem Freund sprechen, schreiben oder ihm eine SMS senden ___Lesen ___Musik hören___Einen Film ansehen
  • Spielen eines Spiels ___Sonstiges: ......................................... .................................................... .........................

F.2: Hatten Sie in der Vergangenheit bereits ein Zahnfleischtransplantat? ___Ja Nein

1 Wenn ja, wie ist die Intervention Ihrer Meinung nach verlaufen?

Wirklich schlecht___ Wirklich gut ___

C2.1.1 Warum haben Sie diese Antwort gewählt? ……………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………
1 Woche vor der OP
Kaffee- und Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
mittlerer Verbrauch pro Woche, # heute eingenommen (Kaffee, Tee, Limonaden, Energydrinks, Medikamente = Schmerzmittel, Aufputschmittel, Nahrungsergänzungsmittel, sonstige Medikamente)
1 Woche vor der OP
Kaffee- und Medikamentenkonsum
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
mittlerer Verbrauch pro Woche, # heute eingenommen (Kaffee, Tee, Limonaden, Energydrinks, Medikamente = Schmerzmittel, Aufputschmittel, Nahrungsergänzungsmittel, sonstige Medikamente)
unmittelbar vor der Operation
Kaffee- und Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
mittlerer Verbrauch pro Woche, # heute eingenommen (Kaffee, Tee, Limonaden, Energydrinks, Medikamente = Schmerzmittel, Aufputschmittel, Nahrungsergänzungsmittel, sonstige Medikamente)
2 Wochen postoperativ
Gefühle im gegenwärtigen Moment
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
Valenz, Erregung, Dominanz anhand numerischer und illustrierter Skalen (A bis I; A = glücklich/begeistert, aufgeregt/involviert, kontrolliert/umsorgt werden; I = unglücklich/traurig, ruhig/gelangweilt, die Kontrolle haben/alles im Griff haben )
unmittelbar vor der Operation
Gefühle im gegenwärtigen Moment
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Wertigkeit, Erregung, Dominanz anhand von numerischen und illustrierten Skalen (A bis I; A = glücklich/begeistert, aufgeregt/involviert, kontrolliert/umsorgt werden; I = unglücklich/traurig, ruhig/gelangweilt, die Kontrolle haben/alles im Griff haben )
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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