전이성 삼중 음성 유방암 환자의 치료에서 Chidamide와 Zimmerelimab의 병용
2025년 7월 18일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료에서 Chidamide와 Zimberelimab 병용의 효능 및 안전성: 단일 암, 2상 시험
이 연구의 목적은 2차 요법 후 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 치료에서 새로운 치료 요법(짐베렐리맙과 결합된 Chidamide)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 II상, 단일 센터, 전향적, 단일 팔 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 2차 요법 후 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 치료에서 새로운 치료 요법(짐베렐리맙과 결합된 Chidamide)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 47명의 피험자를 모집할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 당시/전이의 생검에서 원발성 종양에 대한 삼중 음성 유방암의 조직학적 확인.
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 1차 이상의 항종양 치료에 실패합니다.
- 골수, 신장 기능, 간 기능 및 심장 예비력을 포함한 적절한 장기 기능.
- 연구 프로토콜 준수.
- 서면 및 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
- 최소 수명 16주.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 통제되지 않은 의료 문제.
- 활성 급성 또는 만성 감염의 증거.
- 간, 신장, 심장 또는 골수 기능 장애.
- 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 다른 악성 종양의 병력.
- Chidamide 또는 Zimmerelimab에 알려진 심각한 과민증
- 환자는 프로그램 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려고 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치다마이드 및 짐베렐리맙
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Chidamide: 매회 30mg, 경구, biw; 짐베렐리맙, 240mg, IV, 매 3주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 18개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 사전 정의된 양(완전 반응[CR], 부분 반응[PR])의 측정 가능한 종양 크기 감소를 보이는 환자의 비율.
완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 <10mm(<1cm)로 축소되어야 합니다.
부분 반응: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 18개월
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고형 종양에서 반응 평가 기준에 따라 24주 이상 지속되는 측정 가능한 종양 크기가 안정적인 환자(안정 질환[SD]) 또는 사전 정의된 양의 크기 감소(완전 반응[CR], 부분 반응[PR])를 보이는 환자의 비율( RECIST) 버전 1.1.
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 1차 결과 측정에서 정의됩니다.
안정적인 질병: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD(진행성 질병) 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
진행성 질병: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm(0.5cm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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18개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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전이성 유방암에 대한 치료 개시일로부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간 간격.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 30개월
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전이성 유방암에 대한 치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 간격 시간.
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30개월
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AE의 발생 및 심각도
기간: 30개월
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NCI-CTCAE v5에 의한 AE의 발생 및 심각도.
실험실 매개변수(혈액학 및 혈청 화학), 활력 징후 및 ECG 매개변수의 변화.
혈청 화학 실험실 매개변수의 등급 3 또는 4 이상.
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30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 관련 바이오마커
기간: 24개월
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전이성 또는 재발성 병변에서 기준선 종양 생검이 필요했습니다. 우리는 획득한 종양 생검의 단일 세포 시퀀싱을 통해 이 개입에 대해 다른 반응을 보이는 환자들 사이에서 종양 면역 미세 환경의 차이를 분석하고 비교합니다. 그리고 말초혈액 샘플은 베이스라인, 즉 2주기 치료 하루 전과 연구자들이 확인한 이번 임상시험의 철회 날짜에 수집되었다. 이후 말초혈액 단핵세포 군집분석을 실시하여 치료 전과 후의 변화를 비교하게 됩니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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