Chidamide associé au zimberelimab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif
20 novembre 2022 mis à jour par: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
L'efficacité et l'innocuité du chidamide associé au zimberelimab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif : essai de phase II à un seul bras
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau schéma thérapeutique (Chidamide associé au Zimberelimab) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif après le traitement de deuxième intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, monocentrique, prospectif, à un seul bras.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau schéma thérapeutique (Chidamide associé au Zimberelimab) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif après le traitement de deuxième ligne.
Cette étude prévoit de recruter 47 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhong-yu Yuan, M.D.
- Numéro de téléphone: 862087342794
- E-mail: yuanzhy@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
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Contact:
- Yuan Zhong-yu, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-87342496
- E-mail: yuanzhy@sysucc.org.cn
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Contact:
- Huang Jia-Jia, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-87343794
- E-mail: huangjiaj@sysucc.org.cn
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Chercheur principal:
- Yuan Zhong-yu, MD
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Sous-enquêteur:
- Huang Jia-Jia, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique d'un cancer du sein triple négatif sur tumeur primitive au diagnostic/sur biopsie de métastase.
- Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Échec du traitement anti-tumoral de première intention ou supérieur.
- Fonction organique adéquate, y compris la moelle osseuse, la fonction rénale, la fonction hépatique et la réserve cardiaque.
- Respect du protocole d'étude.
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit et signé.
- Espérance de vie minimale 16 semaines.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Problèmes médicaux non contrôlés.
- Preuve d'une infection active aiguë ou chronique.
- Dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiaque ou médullaire.
- Malignité concomitante ou antécédents d'une autre malignité au cours des cinq dernières années.
- Hypersensibilité sévère connue au Chidamide ou au Zimberelimab
- Les patients ne pouvaient ou ne voulaient pas se conformer aux exigences du programme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Chidamide et Zimberelimab
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Chidamide : 30 mg à chaque fois, par voie orale, biw ; Zimberelimab, 240 mg, IV, toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 18 mois
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La proportion de patients présentant une réduction mesurable de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie (réponse complète [RC], réponse partielle [RP]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm (<1 cm).
Réponse partielle : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 18 mois
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La proportion de patients dont la taille mesurable de la tumeur est stable depuis ≥ 24 semaines (maladie stable [SD]) ou dont la taille a diminué d'une quantité prédéfinie (réponse complète [RC], réponse partielle [RP]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) version 1.1.
La réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP) sont définies dans la mesure de résultat primaire.
Maladie stable : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD (maladie progressive), en prenant comme référence les diamètres de somme les plus petits pendant l'étude.
Maladie évolutive : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm).
(Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
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18 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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L'intervalle de temps entre la date de début du traitement du cancer du sein métastatique et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Survie globale (OS)
Délai: 30 mois
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L'intervalle de temps entre la date de début du traitement du cancer du sein métastatique et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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30 mois
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Occurrence et gravité des EI
Délai: 30 mois
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Occurrence et gravité des EI selon NCI-CTCAE v5.
Modifications des paramètres de laboratoire (hématologie et chimie du sérum), des signes vitaux et des paramètres ECG.
Anomalies de grade 3 ou 4 dans les paramètres de laboratoire de chimie sérique.
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30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs liés à l'efficacité
Délai: 24mois
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Une biopsie tumorale de base à partir de lésions métastatiques ou récurrentes était nécessaire, nous analysons et comparons la différence de microenvironnement immunitaire tumoral chez les patients ayant des réponses différentes à cette intervention via le séquençage unicellulaire de la biopsie tumorale acquise. Et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés au départ, un jour avant le traitement du deuxième cycle et la date de retrait de cet essai clinique confirmée par les chercheurs. Ensuite, une analyse des grappes de cellules mononucléaires du sang périphérique sera effectuée et comparera leurs changements avant et après le traitement. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC 019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .