Chidamid kombinert med Zimberelimab i behandling av metastaserende trippelnegative brystkreftpasienter
18. juli 2025 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Effekten og sikkerheten til Chidamid kombinert med Zimberelimab i behandlingen av metastaserende trippelnegative brystkreftpasienter: En enarmet fase II-studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt behandlingsregime (Chidamide kombinert med Zimberelimab) i behandlingen av pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft etter andrelinjebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, enkeltsenter, prospektiv, enarms klinisk studie.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt behandlingsregime (Chidamide kombinert med Zimberelimab) i behandlingen av pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft etter andrelinjebehandlingen.
Denne studien planlegger å rekruttere 47 personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av trippelnegativ brystkreft på primærtumor ved diagnose/på biopsi av metastase.
- Minst 1 målbar lesjon som definert av kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
- Mislykket førstelinje eller høyere antitumorbehandling.
- Tilstrekkelig organfunksjon inkludert benmarg, nyrefunksjon, leverfunksjon og hjertereserve.
- Overholdelse av studieprotokollen.
- Har gitt skriftlig og signert informert samtykke.
- Minimum levealder 16 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer.
- Ukontrollerte medisinske problemer.
- Bevis på aktiv akutt eller kronisk infeksjon.
- Lever-, nyre-, hjerte- eller benmargsdysfunksjon.
- Samtidig malignitet eller historie med annen malignitet i løpet av de siste fem årene.
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor Chidamid eller Zimberelimab
- Pasientene var ikke i stand til eller villige til å overholde programkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Chidamid og Zimberelimab
|
Chidamid: 30mg hver gang, oralt, biw; Zimberelimab, 240 mg, IV, hver 3. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter med målbar tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR]) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1.
Fullstendig respons: Forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm).
Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter med målbar tumorstørrelse stabil som varer ≥24 uker (stabil sykdom [SD]) eller dens størrelsesreduksjon av en forhåndsdefinert mengde (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR]) etter responsevalueringskriteriene i solide svulster ( RECIST) versjon 1.1.
Komplett respons (CR) og delvis respons (PR) er definert i Primært resultatmål.
Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD (progressiv sykdom), med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Progressiv sykdom: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm).
(Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
|
18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervalltiden fra datoen for oppstart av behandling for metastatisk brystkreft til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Intervalltiden fra datoen for oppstart av behandling for metastatisk brystkreft til datoen for død uansett årsak.
|
30 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: 30 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AEer av NCI-CTCAE v5.
Endringer i laboratorieparametre (hematologi og serumkjemi), vitale tegn og EKG-parametere.
Grad 3 eller 4 abnormiteter i serumkjemi laboratorieparametre.
|
30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører relatert til effekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Baseline tumorbiopsi fra metastatiske eller tilbakevendende lesjoner var nødvendig, vi analyserer og sammenligner forskjellen i tumorimmunmikromiljø blant pasienter med forskjellige responser på denne intervensjonen via enkeltcellesekvensering av ervervet tumorbiopsi. Og perifere blodprøver ble samlet ved baseline, én dag før andre syklusbehandling og datoen for tilbaketrekning fra denne kliniske studien bekreftet av forskere. Deretter vil perifert blod mononukleære celleklyngeanalyse bli utført og sammenlignet deres endringer før og etter behandling. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC 019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .