Chidamidi yhdistettynä zimberelimabiin metastasoituneiden kolminegatiivisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Chidamidin teho ja turvallisuus yhdessä zimberelimabin kanssa metastasoituneiden kolminegatiivisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa: yksikätinen, vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hoito-ohjelman (kidamidi yhdistettynä zimberelimabiin) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä toisen linjan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hoito-ohjelman (kidamidi yhdistettynä zimberelimabiin) tehoa ja turvallisuutta metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa toisen linjan hoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 47 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän histologinen vahvistus primaarisessa kasvaimessa diagnoosin yhteydessä / metastaasin biopsiassa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
- Epäonnistunut ensilinjan tai sitä korkeampi kasvainten vastainen hoito.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien luuydin, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja sydämen varaus.
- Tutkimusprotokollan noudattaminen.
- ovat antaneet kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
- Minimi elinajanodote 16 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat.
- Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta infektiosta.
- Maksan, munuaisten, sydämen tai luuytimen toimintahäiriö.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Tunnettu vakava yliherkkyys chidamidille tai zimberelimabille
- Potilaat eivät kyenneet tai halunneet noudattaa ohjelman vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Chidamide ja Zimberelimab
|
Chidamidi: 30 mg joka kerta, suun kautta, biw; Zimberelimabi, 240 mg, IV, 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt mitattavissa ennalta määritellyllä määrällä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR]) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1.
Täydellinen vastaus: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm).
Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen koko on stabiili ja kestää ≥ 24 viikkoa (stabiili sairaus [SD]) tai sen koon pieneneminen ennalta määritellyllä määrällä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR]) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa ( RECIST) versio 1.1.
Täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vaste (PR) määritellään ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n (progressiivinen sairaus) saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm (0,5 cm).
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
18 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikaväli metastasoituneen rintasyövän hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Aikaväli metastasoituneen rintasyövän hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
30 kuukautta
|
|
AE:n esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
NCI-CTCAE v5:n AE:n esiintyminen ja vakavuus.
Laboratorioparametrien (hematologia ja seerumikemia), elintoimintojen ja EKG-parametrien muutokset.
Asteen 3 tai 4 poikkeavuudet seerumin kemian laboratorioparametreissa.
|
30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuteen liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Metastaattisista tai toistuvista vaurioista vaadittiin perustason kasvainbiopsia. Analysoimme ja vertaamme kasvaimen immuuni-mikroympäristön eroja potilailla, joilla on erilaiset vasteet tähän interventioon hankitun kasvainbiopsian yksisolusekvensoinnin avulla. Ja ääreisveren näytteet otettiin lähtötilanteessa, päivää ennen toisen hoitojakson aloittamista ja tutkijoiden vahvistamaa lopetuspäivää tästä kliinisestä tutkimuksesta. Sitten suoritetaan perifeerisen veren mononukleaarisoluklusterianalyysi ja verrataan niiden muutoksia ennen ja jälkeen hoidon. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC 019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .