Chidamida combinada com zimberelimabe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo
18 de julho de 2025 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
A eficácia e a segurança da quidamida combinada com o zimberelimabe no tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático: um estudo de fase II de braço único
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um novo regime de tratamento (Chidamida combinado com Zimberelimab) no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo após a terapia de segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II, de centro único, prospectivo, de braço único.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de um novo regime de tratamento (Chidamida combinado com Zimberelimab) no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo após a terapia de segunda linha.
Este estudo planeja recrutar 47 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de câncer de mama triplo negativo no tumor primário no diagnóstico/na biópsia da metástase.
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Falha no tratamento antitumoral de primeira linha ou superior.
- Função adequada dos órgãos, incluindo medula óssea, função renal, função hepática e reserva cardíaca.
- Conformidade com o protocolo do estudo.
- Ter fornecido consentimento informado por escrito e assinado.
- Expectativa de vida mínima de 16 semanas.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Problemas médicos descontrolados.
- Evidência de infecção aguda ou crônica ativa.
- Disfunção hepática, renal, cardíaca ou da medula óssea.
- Malignidade concomitante ou história de outra malignidade nos últimos cinco anos.
- Hipersensibilidade grave conhecida à Chidamida ou Zimberelimabe
- Os pacientes não conseguiram ou não quiseram cumprir os requisitos do programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Chidamida e Zimberelimabe
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Chidamida: 30mg de cada vez, via oral, biw; Zimberelimabe, 240mg, IV, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes com redução mensurável do tamanho do tumor de uma quantidade predefinida (resposta completa [CR], resposta parcial [PR]) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm).
Resposta Parcial: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes com tamanho de tumor mensurável estável com duração ≥24 semanas (doença estável [SD]) ou sua redução de tamanho de uma quantidade predefinida (resposta completa [CR], resposta parcial [PR]) seguindo os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos ( RECIST) versão 1.1.
Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) são definidas na Medida de Resultado Primário.
Doença Estável: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP (doença progressiva), tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Doença Progressiva: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm).
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
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18 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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O intervalo de tempo desde a data de início do tratamento para câncer de mama metastático até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 30 meses
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O intervalo de tempo desde a data de início do tratamento para câncer de mama metastático até a data da morte por qualquer causa.
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30 meses
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Ocorrência e gravidade de EAs
Prazo: 30 meses
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Ocorrência e gravidade de EAs por NCI-CTCAE v5.
Alterações nos parâmetros laboratoriais (hematologia e química do soro), sinais vitais e parâmetros de ECG.
Anormalidades de grau 3 ou 4 nos parâmetros laboratoriais de química sérica.
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30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores relacionados à eficácia
Prazo: 24 meses
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A biópsia tumoral basal de lesões metastáticas ou recorrentes foi necessária, analisamos e comparamos a diferença do microambiente imune tumoral entre pacientes com diferentes respostas a esta intervenção por meio do sequenciamento de células únicas da biópsia tumoral adquirida. E amostras de sangue periférico foram coletadas no início do estudo, um dia antes do segundo ciclo de tratamento e a data de retirada deste ensaio clínico confirmada pelos pesquisadores. Em seguida, será realizada análise de cluster de células mononucleares do sangue periférico e comparadas suas alterações antes e após o tratamento. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC 019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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