Chidamid in Kombination mit Zimberelimab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs
20. November 2022 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit Zimberelimab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs: Eine einarmige Phase-II-Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Behandlungsschemas (Chidamide in Kombination mit Zimberelimab) bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs nach der Zweitlinientherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie an einem Zentrum.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Behandlungsschemas (Chidamide in Kombination mit Zimberelimab) bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs nach der Zweitlinientherapie.
Für diese Studie ist die Rekrutierung von 47 Probanden geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhong-yu Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 862087342794
- E-Mail: yuanzhy@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
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Kontakt:
- Yuan Zhong-yu, MD
- Telefonnummer: 86-20-87342496
- E-Mail: yuanzhy@sysucc.org.cn
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Kontakt:
- Huang Jia-Jia, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343794
- E-Mail: huangjiaj@sysucc.org.cn
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Hauptermittler:
- Yuan Zhong-yu, MD
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Unterermittler:
- Huang Jia-Jia, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines dreifach negativen Brustkrebses bei Primärtumor bei Diagnose/Biopsie von Metastasen.
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
- Versagen der Erstlinien- oder höheren Anti-Tumor-Behandlung.
- Angemessene Organfunktion einschließlich Knochenmark, Nierenfunktion, Leberfunktion und Herzreserve.
- Einhaltung des Studienprotokolls.
- Eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Mindestlebenserwartung 16 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Unkontrollierte medizinische Probleme.
- Nachweis einer aktiven akuten oder chronischen Infektion.
- Leber-, Nieren-, Herz- oder Knochenmarksfunktionsstörungen.
- Gleichzeitige Malignität oder Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Chidamid oder Zimberelimab
- Die Patienten waren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Programmanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Chidamid und Zimberelimab
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Chidamid: jeweils 30 mg, oral, biw; Zimberelimab, 240 mg, IV, alle 3 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten mit messbarer Tumorgrößenreduktion um einen vordefinierten Betrag (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR]) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm) aufweisen.
Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten mit einer messbaren Tumorgröße, die über ≥24 Wochen stabil ist (stabile Erkrankung [SD]) oder ihre Größenreduktion um einen vordefinierten Betrag (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR]) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren ( RECIST) Version 1.1.
Complete Response (CR) und Partial Response (PR) sind in Primary Outcome Measure definiert.
Stabile Krankheit: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD (progressive Krankheit) zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Fortschreitende Erkrankung: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm (0,5 cm) aufweisen.
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
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18 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Intervallzeit vom Datum der Einleitung der Behandlung bei metastasiertem Brustkrebs bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
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Die Zeitspanne vom Datum der Einleitung der Behandlung bei metastasiertem Brustkrebs bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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30 Monate
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Auftreten und Schweregrad von UE
Zeitfenster: 30 Monate
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Auftreten und Schweregrad von UE nach NCI-CTCAE v5.
Veränderungen von Laborparametern (Hämatologie und Serumchemie), Vitalfunktionen und EKG-Parametern.
Anomalien 3. oder 4. Grades der Laborparameter der Serumchemie.
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30 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker im Zusammenhang mit der Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine Ausgangstumorbiopsie aus metastatischen oder rezidivierenden Läsionen war erforderlich, wir analysieren und vergleichen den Unterschied der Tumor-Immunmikroumgebung bei Patienten mit unterschiedlichen Reaktionen auf diese Intervention über die Einzelzellsequenzierung der erworbenen Tumorbiopsie. Und periphere Blutproben wurden zu Studienbeginn entnommen, einen Tag vor dem zweiten Behandlungszyklus, und das Datum des Rückzugs aus dieser klinischen Studie wurde von den Forschern bestätigt. Dann wird eine Clusteranalyse peripherer mononukleärer Blutzellen durchgeführt und ihre Veränderungen vor und nach der Behandlung verglichen. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCC 019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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