Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid kombineret med Zimberelimab til behandling af metastatiske triple-negative brystkræftpatienter

18. juli 2025 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Effekten og sikkerheden af ​​Chidamid kombineret med Zimberelimab til behandling af metastatiske triple-negative brystkræftpatienter: Et enkeltarmet fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt behandlingsregime (Chidamid kombineret med Zimberelimab) i behandlingen af ​​patienter med metastatisk trippel negativ brystkræft efter andenlinjebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltcenter, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt behandlingsregime (Chidamid kombineret med Zimberelimab) i behandlingen af ​​patienter med metastatisk tripelnegativ brystkræft efter andenlinjebehandlingen. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 47 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af triple-negativ brystkræft på primær tumor ved diagnose/på biopsi af metastase.
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Mislykkedes førstelinje eller højere antitumorbehandling.
  • Tilstrækkelig organfunktion inklusive knoglemarv, nyrefunktion, leverfunktion og hjertereserve.
  • Overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Har givet skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
  • Minimum levetid 16 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollerede medicinske problemer.
  • Bevis på aktiv akut eller kronisk infektion.
  • Lever-, nyre-, hjerte- eller knoglemarvsdysfunktion.
  • Samtidig malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste fem år.
  • Kendt svær overfølsomhed over for Chidamid eller Zimberelimab
  • Patienterne var ude af stand til eller villige til at overholde programkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Chidamid og Zimberelimab
Medicin: Chidamid kombineret med Zimberelimab
Chidamid: 30 mg hver gang, oralt, biw; Zimberelimab, 240 mg, IV, hver 3. uge.
Andre navne:
  • Chidamid (Tucidinostat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter med målbar tumorstørrelsesreduktion på en foruddefineret mængde (komplet respons [CR], delvis respons [PR]) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm (<1 cm). Delvis respons: Mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter med målbar tumorstørrelse stabil, der varer ≥24 uger (stabil sygdom [SD]) eller dens størrelsesreduktion af en foruddefineret mængde (komplet respons [CR], delvis respons [PR]) efter responsevalueringskriterierne i solide tumorer ( RECIST) version 1.1. Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) er defineret i Primært resultatmål. Stabil sygdom: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (progressiv sygdom), idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Progressiv sygdom: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm). (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Intervaltiden fra datoen for påbegyndelse af behandling for metastatisk brystkræft til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Intervaltiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen for metastatisk brystkræft til datoen for dødsfald uanset årsag.
30 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: 30 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er af NCI-CTCAE v5. Ændringer i laboratorieparametre (hæmatologi og serumkemi), vitale tegn og EKG-parametre. Grad 3 eller 4 abnormiteter i serumkemi laboratorieparametre.
30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører relateret til effektivitet
Tidsramme: 24 måneder

Baseline tumorbiopsi fra metastatiske eller tilbagevendende læsioner var påkrævet, vi analyserer og sammenligner forskellen i tumorimmunmikromiljø blandt patienter med forskellige responser på denne intervention via enkeltcellesekventering af erhvervet tumorbiopsi.

Og perifere blodprøver blev indsamlet ved baseline, en dag før den anden cyklus behandling og datoen for tilbagetrækning fra dette kliniske forsøg bekræftet af forskere. Derefter udføres perifert blod mononukleære celleklyngeanalyse og sammenlignes deres ændringer før og efter behandling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC 019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner