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Chidamide in combinazione con Zimberelimab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

18 luglio 2025 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

L'efficacia e la sicurezza della chidamide in combinazione con Zimberelimab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico: uno studio di fase II a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo regime terapeutico (Chidamide combinato con Zimberelimab) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico dopo la terapia di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II, a centro singolo, prospettico, a braccio singolo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo regime terapeutico (Chidamide combinato con Zimberelimab) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico dopo la terapia di seconda linea. Questo studio prevede di reclutare 47 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma mammario triplo negativo su tumore primario alla diagnosi/biopsia di metastasi.
  • Almeno 1 lesione misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Fallire il trattamento antitumorale di prima linea o superiore.
  • Adeguata funzionalità degli organi inclusi midollo osseo, funzionalità renale, funzionalità epatica e riserva cardiaca.
  • Rispetto del protocollo di studio.
  • Avere fornito il consenso informato scritto e firmato.
  • Aspettativa di vita minima 16 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Problemi medici incontrollati.
  • Evidenza di infezione attiva acuta o cronica.
  • Disfunzione epatica, renale, cardiaca o del midollo osseo.
  • Tumore maligno concomitante o storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni.
  • Ipersensibilità grave nota a Chidamide o Zimberelimab
  • I pazienti non erano in grado o non volevano rispettare i requisiti del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Chidamide e Zimberelimab
Droga: Chidamide combinato con Zimberelimab
Chidamide: 30 mg ogni volta, per via orale, biw; Zimberelimab, 240 mg, IV, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Chidamide (Tucidinostat)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di pazienti con una riduzione misurabile delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita (risposta completa [CR], risposta parziale [PR]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm (<1 cm). Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di pazienti con dimensioni misurabili del tumore stabili che durano ≥24 settimane (malattia stabile [DS]) o la sua riduzione delle dimensioni di una quantità predefinita (risposta completa [CR], risposta parziale [PR]) seguendo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) versione 1.1. La risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) sono definite nella misura dell'esito primario. Malattia stabile: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD (malattia progressiva), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. Malattia progressiva: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm). (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento per il carcinoma mammario metastatico alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
L'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento per il carcinoma mammario metastatico alla data di morte per qualsiasi causa.
30 mesi
Presenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
Presenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE v5. Cambiamenti nei parametri di laboratorio (ematologia e chimica del siero), segni vitali e parametri ECG. Anomalie di grado 3 o 4 nei parametri di laboratorio di chimica del siero.
30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori relativi all'efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi

Era necessaria la biopsia del tumore al basale da lesioni metastatiche o ricorrenti, analizziamo e confrontiamo la differenza del microambiente immunitario del tumore tra i pazienti con risposte diverse a questo intervento tramite il sequenziamento di singole cellule della biopsia tumorale acquisita.

E i campioni di sangue periferico sono stati raccolti al basale, un giorno prima del secondo ciclo di trattamento e la data di ritiro da questo studio clinico è stata confermata dai ricercatori. Quindi verrà eseguita l'analisi del cluster di cellule mononucleate del sangue periferico e verranno confrontati i loro cambiamenti prima e dopo il trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC 019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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