Chidamid kombinerat med Zimberelimab vid behandling av metastaserande trippelnegativa bröstcancerpatienter
18 juli 2025 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Effekten och säkerheten av Chidamid i kombination med Zimberelimab vid behandling av metastaserande trippelnegativa bröstcancerpatienter: en enarmad fas II-studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en ny behandlingsregim (Chidamid i kombination med Zimberelimab) vid behandling av patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer efter andrahandsbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, encenter, prospektiv, enarmad klinisk prövning.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en ny behandlingsregim (Chidamide kombinerat med Zimberelimab) vid behandling av patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer efter andrahandsbehandlingen.
Denna studie planerar att rekrytera 47 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av trippelnegativ bröstcancer på primärtumör vid diagnos/på biopsi av metastas.
- Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
- Misslyckas i första linjens eller högre antitumörbehandling.
- Tillräcklig organfunktion inklusive benmärg, njurfunktion, leverfunktion och hjärtreserv.
- Överensstämmelse med studieprotokollet.
- Har lämnat skriftligt och undertecknat informerat samtycke.
- Minsta förväntade livslängd 16 veckor.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Okontrollerade medicinska problem.
- Bevis på aktiv akut eller kronisk infektion.
- Lever-, njur-, hjärt- eller benmärgsdysfunktion.
- Samtidig malignitet eller historia av annan malignitet under de senaste fem åren.
- Känd svår överkänslighet mot Chidamid eller Zimberelimab
- Patienterna var oförmögna eller ovilliga att följa programkraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Chidamid och Zimberelimab
|
Chidamid: 30 mg varje gång, oralt, biw; Zimberelimab, 240 mg, IV, var tredje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter med mätbar tumörstorleksminskning med en fördefinierad mängd (komplett respons [CR], partiell respons [PR]) enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
Komplett svar: Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm (<1 cm).
Partiell respons: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter med mätbar tumörstorlek stabil som varar ≥24 veckor (stabil sjukdom [SD]) eller dess storleksminskning med en fördefinierad mängd (fullständig respons [CR], partiell respons [PR]) efter svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer ( RECIST) version 1.1.
Komplett respons (CR) och partiell respons (PR) definieras i Primärt resultatmått.
Stabil sjukdom: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD (progressiv sjukdom), med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Progressiv sjukdom: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm (0,5 cm).
(Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
|
18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Intervalltiden från datumet för påbörjande av behandling för metastaserad bröstcancer till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 30 månader
|
Intervalltiden från datumet för påbörjande av behandling för metastaserad bröstcancer till datumet för dödsfall oavsett orsak.
|
30 månader
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 30 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av NCI-CTCAE v5.
Förändringar i laboratorieparametrar (hematologi och serumkemi), vitala tecken och EKG-parametrar.
Grad 3 eller 4 abnormiteter i serumkemiska laboratorieparametrar.
|
30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer relaterade till effekt
Tidsram: 24 månader
|
Baslinjetumörbiopsi från metastaserande eller återkommande lesioner krävdes, vi analyserar och jämför skillnaden mellan tumörimmunmikromiljön bland patienter med olika svar på denna intervention via encellssekvensering av förvärvad tumörbiopsi. Och perifera blodprover samlades in vid baslinjen, en dag före den andra cykelbehandlingen och datumet för tillbakadragande från denna kliniska prövning bekräftades av forskare. Därefter kommer analys av mononukleära celler i perifert blod att utföras och deras förändringar jämförs före och efter behandling. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2022
Första postat (Faktisk)
1 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC 019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .